化妝品生產(chǎn)許可檢查要點-免費閱讀
【正文】 （2）嚴重缺陷項目達到5項以上（含5項），判定不通過?！鹾细瘛醪缓细?02當(dāng)產(chǎn)品出現(xiàn)嚴重安全隱患或重大質(zhì)量問題需要召回時，應(yīng)按規(guī)定報告，并調(diào)查處理。質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量投訴內(nèi)容，分析投訴產(chǎn)品質(zhì)量情況，采取相應(yīng)措施改進?！鹾细瘛醪缓细竦谌?jié) 持續(xù)驗證93推薦應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析進行再驗證，關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝、設(shè)備應(yīng)定期進行再驗證。（過程檢驗包括首件檢驗、巡回檢驗和完工檢驗）□合格□不合格第四節(jié) 生產(chǎn)后87每一生產(chǎn)階段完成后應(yīng)按規(guī)定進行清場，并填寫清場記錄。生產(chǎn)過程使用敞口容器、設(shè)備、潤滑油； □合格□不合格80使用的內(nèi)包裝材料應(yīng)經(jīng)過清潔必要時經(jīng)過消毒，應(yīng)建立文件化的包材消毒方法，消毒的方法需經(jīng)過驗證并保留記錄，如未對包材進行清潔消毒，需提供證據(jù)證實產(chǎn)品的符合性。企業(yè)應(yīng)建立并嚴格執(zhí)行生產(chǎn)工藝規(guī)程?！鹾细瘛醪缓细?3每批產(chǎn)品均應(yīng)按規(guī)定留樣；留樣保存時間應(yīng)至少超過產(chǎn)品保質(zhì)期后6個月，按產(chǎn)品儲存條件進行留樣管理?！鹾细瘛醪缓细?8應(yīng)明確物料和產(chǎn)品的儲存條件，對溫度、相對濕度或其他有特殊儲存要求的物料和產(chǎn)品應(yīng)按規(guī)定條件儲存、監(jiān)測并記錄。來料時應(yīng)核對物料品種、數(shù)量是否與采購訂單一致，并查驗和保存當(dāng)批物料的出廠檢驗報告； 不同用途的生產(chǎn)用水的管道應(yīng)有恰當(dāng)?shù)臉?biāo)識（包括熱、冷、原水、濃水、純水，清潔的水，冷卻水，蒸汽或者其他）應(yīng)標(biāo)識水系統(tǒng)的取樣點。連續(xù)生產(chǎn)時，應(yīng)在適當(dāng)?shù)臅r間間隔內(nèi)對設(shè)備進行清潔消毒?！鹾细瘛醪缓细?1所有與原料、產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備、工器具、管道等的材質(zhì)應(yīng)得到確認，確保不帶入化學(xué)污染、物理污染和微生物污染?！鹾细瘛醪缓细竦谌?jié) 倉儲區(qū)要求47倉儲區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間，應(yīng)設(shè)置原料、包裝材料、成品倉庫（或區(qū)）；□合格□不合格44應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)作業(yè)需求提供足夠照明，安裝符合各類操作的照明系統(tǒng)?！鹾细瘛醪缓细?0生產(chǎn)眼部用護膚類、嬰兒和兒童用護膚類化妝品的灌裝間、清潔容器存儲間應(yīng)達到30萬級潔凈要求?！鹾细瘛醪缓细駨S房與設(shè)施第一節(jié) 原則35廠房的選址、設(shè)計、建造和使用應(yīng)最大限度保證對產(chǎn)品的保護，避免污染及混淆，便于清潔和維護。相應(yīng)的風(fēng)險評估記錄應(yīng)保留?！鹾细瘛醪缓细?7*不合格的物料、中間產(chǎn)品和成品的處理應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門負責(zé)人批準。□合格□不合格23實驗室應(yīng)建立檢驗結(jié)果超標(biāo)的管理制度，對超標(biāo)結(jié)果進行分析、確認和處理，并有相應(yīng)記錄?！鹾细瘛醪缓细?0企業(yè)應(yīng)按規(guī)定的方法取樣?！鹾细瘛醪缓细?7實驗室應(yīng)按檢驗需要建立相應(yīng)的功能間，包括微生物檢驗室、理化檢驗室。□合格□不合格第三節(jié) 文件管理14企業(yè)應(yīng)建立必要的、系統(tǒng)的、有效的文件管理制度并確保執(zhí)行。 設(shè)施設(shè)備管理制度；□合格□不合格質(zhì)量管理第一節(jié) 原則11*企業(yè)應(yīng)建立與生產(chǎn)規(guī)模和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，將化妝品生產(chǎn)和質(zhì)量的要求貫徹到化妝品原料采購、生產(chǎn)、檢驗、儲存和銷售的全過程中，確保產(chǎn)品符合標(biāo)準要求。培訓(xùn)效果應(yīng)得到確認。質(zhì)量管理部門負責(zé)人應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或相應(yīng)技術(shù)職稱，具有三年以上化妝品生產(chǎn)相關(guān)質(zhì)量管理經(jīng)驗?！鹾细瘛醪缓细?企業(yè)法定代表人是企業(yè)化妝品質(zhì)量的主要責(zé)任人。企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量負責(zé)人，應(yīng)設(shè)立獨立的質(zhì)量管理部門和專職的質(zhì)量管理部門負責(zé)人。主要職責(zé)： 負責(zé)內(nèi)部檢查及產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動； 確保質(zhì)量標(biāo)準、檢驗方法、驗證和其他質(zhì)量管理規(guī)程有效實施； 確保原料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品符合質(zhì)量標(biāo)準；； 負責(zé)產(chǎn)品的放行； 負責(zé)不合格品的管理； 負責(zé)其他與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的活動。企業(yè)應(yīng)對參與生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)活動的人員進行相應(yīng)培訓(xùn)和考核?！鹾细瘛醪缓细?2企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量方針，質(zhì)量方針應(yīng)包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾，且得到溝通。 生產(chǎn)工藝管理制度；確保在使用處獲得適用文件的有效版本，作廢文件得到控制。微生物檢驗室的環(huán)境控制條件應(yīng)能確保檢測結(jié)果準確可靠。樣品應(yīng)標(biāo)識清晰，避免混淆，并按規(guī)定的條件儲存，應(yīng)標(biāo)識名稱、批號、取樣日期、取樣數(shù)量、取樣人等?！鹾细瘛醪缓细?4委托檢驗的項目，須委托具有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)進行檢驗，并簽定委托檢驗協(xié)議。企業(yè)應(yīng)建立專門的不合格品處理記錄，應(yīng)對不合格品進行相應(yīng)的原因分析，必要時采取糾正措施。應(yīng)定期確認并更新風(fēng)險評估?！鹾细瘛醪缓细竦诙?jié) 生產(chǎn)車間要求36*廠房應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間，并合理布局；應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及環(huán)境控制要求設(shè)置功能間（包括制作
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