【正文】 行取證。，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)說(shuō)明原因或舉證，審核員如實(shí)記錄。（五）綜合評(píng)定審核員對(duì)所負(fù)責(zé)審核的項(xiàng)目進(jìn)行情況匯總，提出評(píng)定意見。審核組長(zhǎng)組織審核員對(duì)企業(yè)進(jìn)行綜合評(píng)定，填寫《廣東省化妝品生產(chǎn)許可審核報(bào)告表》，審核組全體成員通過(guò)并簽字。綜合評(píng)定期間，被審核企業(yè)應(yīng)當(dāng)回避。（六）末次會(huì)議審核組長(zhǎng)組織召開由審核組成員和被審核企業(yè)有關(guān)人員參加的末次會(huì)議。通報(bào)審核情況，被審核企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)在《廣東省化妝品生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)審核匯總表》（附件4）上簽署意見并簽名。七、異常情況處理（一）如果被審核企業(yè)拒絕審核或者拒絕提供審核所需要的資料，隱匿、銷毀資料的（包括計(jì)算機(jī)系統(tǒng)資料）并有弄虛作假行為，經(jīng)取證，確認(rèn)情節(jié)嚴(yán)重的，審核組長(zhǎng)有權(quán)決定停止檢查，并將結(jié)果報(bào)食品藥品監(jiān)督管理部門。（二）被審核企業(yè)對(duì)所通報(bào)情況如果有異議，可以提出意見或針對(duì)問題進(jìn)行說(shuō)明和舉證。對(duì)于不能達(dá)成共識(shí)的問題，審核組應(yīng)做好記錄，經(jīng)審核組全體成員和被審核企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字，將情況報(bào)食品藥品監(jiān)督管理部門。八、企業(yè)備查資料企業(yè)需提供有關(guān)資料以備現(xiàn)場(chǎng)檢查（附件5）。 附件 附件1化妝品生產(chǎn)許可檢查項(xiàng)目注：對(duì)每一項(xiàng)目是否符合要求的判定，應(yīng)結(jié)合評(píng)價(jià)方法、檢查項(xiàng)目規(guī)定、原則條款規(guī)定和企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況綜合評(píng)判。序號(hào)項(xiàng)目檢查項(xiàng)目評(píng)價(jià)方法資料審核適用B類必查項(xiàng)C類　　機(jī)構(gòu)與人員　　　第一節(jié) 原則　1*企業(yè)應(yīng)建立與生產(chǎn)規(guī)模和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，規(guī)定各機(jī)構(gòu)職責(zé)、權(quán)限。企業(yè)應(yīng)保證組織架構(gòu)及職責(zé)權(quán)限的良好運(yùn)行。（1）檢查組織架構(gòu)圖，職責(zé)權(quán)限描述是否建立。（2）檢查整體組織架構(gòu)，全面評(píng)價(jià)組織的各個(gè)崗位是否履行自己的職責(zé)，從而保證整個(gè)組織架構(gòu)的良好運(yùn)作?！獭?　企業(yè)法定代表人是企業(yè)化妝品質(zhì)量的主要責(zé)任人。企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量負(fù)責(zé)人，應(yīng)設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量管理部門和專職的質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)負(fù)責(zé)人不得相互兼任。（1）檢查過(guò)程中，通過(guò)觀察、與員工交流，了解企業(yè)對(duì)于保證產(chǎn)品質(zhì)量的資源投入。（2）檢查后綜合評(píng)價(jià)，企業(yè)是否提供了足夠的資源保證要點(diǎn)的實(shí)施。（3）檢查質(zhì)量負(fù)責(zé)人授權(quán)書或其他證明文件。（4）檢查組織架構(gòu)圖和實(shí)際運(yùn)作，質(zhì)量部門是否獨(dú)立。（5）質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人是否專職。（6）質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人?！?　企業(yè)應(yīng)建立人員檔案。應(yīng)配備滿足生產(chǎn)要求的管理和操作人員。所有從事與本要點(diǎn)相關(guān)活動(dòng)的人員應(yīng)具備相應(yīng)的知識(shí)和技能，能正確履行自己的職責(zé)。（1）綜合評(píng)價(jià)，人員的數(shù)量是否滿足企業(yè)的生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)、品質(zhì)管理等。（2）現(xiàn)場(chǎng)抽查人員檔案建立情況。（3）抽查不同崗位的員工，觀察操作或詢問如何開展工作，核對(duì)相應(yīng)的作業(yè)文件要求。√　　第二節(jié) 人員職責(zé)與要求　4*企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或相應(yīng)技術(shù)職稱，具有三年以上化妝品生產(chǎn)相關(guān)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。主要職責(zé)： 本要點(diǎn)的組織實(shí)施； 質(zhì)量管理制度體系的建立和運(yùn)行； 產(chǎn)品質(zhì)量問題的決策。質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或相應(yīng)技術(shù)職稱，具有三年以上化妝品生產(chǎn)相關(guān)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。主要職責(zé)： 負(fù)責(zé)內(nèi)部檢查及產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動(dòng)； 確保質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、驗(yàn)證和其他質(zhì)量管理規(guī)程有效實(shí)施； 確保原料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；； 負(fù)責(zé)產(chǎn)品的放行； 負(fù)責(zé)不合格品的管理； 負(fù)責(zé)其他與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)。（1）檢查質(zhì)量負(fù)責(zé)人的檔案，是否具有相應(yīng)的資歷。（2）檢查是否明確規(guī)定質(zhì)量負(fù)責(zé)人的職責(zé)。（3）了解其某一職責(zé)是如何開展的。（4）了解其履職的能力是否勝任。（5）檢查質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人學(xué)歷證書或職稱證書及檔案，是否具有相應(yīng)資質(zhì)及經(jīng)驗(yàn)。（6）了解其某一職責(zé)是如何開展的。（7）了解其履職的能力是否勝任?！　獭?　企業(yè)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有相應(yīng)的生產(chǎn)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。企業(yè)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人主要職責(zé)： 確保產(chǎn)品按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)、儲(chǔ)存； 確保生產(chǎn)相關(guān)人員經(jīng)過(guò)必要和持續(xù)的培訓(xùn)； 確保生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)施設(shè)備滿足生產(chǎn)質(zhì)量需求。（1）檢查生產(chǎn)負(fù)責(zé)人的檔案，是否具有相應(yīng)的資歷。（2）檢查是否明確規(guī)定生產(chǎn)負(fù)責(zé)人的職責(zé)。（3）了解其某一職責(zé)是如何開展的。（4）了解其履職的能力是否勝任?！?*檢驗(yàn)人員應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)或經(jīng)相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，考核合格后上崗。（1）檢查檢驗(yàn)人員檔案，微生物檢驗(yàn)人員的資格證或培訓(xùn)證明，其他檢驗(yàn)人員的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)記錄。（2）檢查是否經(jīng)過(guò)考核，并通過(guò)觀察訪談形式核對(duì)開展工作的能力?！獭獭　〉谌?jié) 人員培訓(xùn)　7　企業(yè)應(yīng)建立培訓(xùn)制度。企業(yè)應(yīng)建立員工培訓(xùn)和考核檔案，包括培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)記錄、考核記錄等。培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)確保人員能夠具備與其職責(zé)和所從事活動(dòng)相適應(yīng)的知識(shí)和技能。培訓(xùn)效果應(yīng)得到確認(rèn)。企業(yè)應(yīng)對(duì)參與生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)活動(dòng)的人員進(jìn)行相應(yīng)培訓(xùn)和考核。（1）檢查是否建立培訓(xùn)制度。（2）按照培訓(xùn)制度規(guī)定，檢查是否按照規(guī)定實(shí)施。（3）現(xiàn)場(chǎng)抽查3—5個(gè)人員，培訓(xùn)內(nèi)容是否包含上述規(guī)定，保留相應(yīng)的記錄?！蹋?）檢查培訓(xùn)是否按計(jì)劃進(jìn)行，至少每年進(jìn)行一次。（5）檢查是否定期收集員工的培訓(xùn)需求，更新培訓(xùn)計(jì)劃，是否按計(jì)劃落實(shí)。（6）現(xiàn)場(chǎng)抽查3—5個(gè)與生產(chǎn)、質(zhì)量相關(guān)人員，查是否有相應(yīng)的培訓(xùn)和考核，保留相應(yīng)的記錄。　　第四節(jié) 人員衛(wèi)生　8　企業(yè)應(yīng)制定人員健康衛(wèi)生管理制度。企業(yè)從業(yè)人員應(yīng)保持良好個(gè)人衛(wèi)生，直接從事產(chǎn)品生產(chǎn)的人員不得佩戴飾物、手表等以及染指甲、留長(zhǎng)指甲，不得化濃妝、噴灑香水，不得將個(gè)人生活用品、食物等帶入生產(chǎn)車間，防止污染。（1）檢查企業(yè)是否建立人員健康衛(wèi)生管理制度；（2）檢查企業(yè)是否建立人員健康檔案，員工是否在入職前體檢，是否在入職后每年進(jìn)行一次健康檢查；現(xiàn)場(chǎng)抽查3—5位直接接觸生產(chǎn)的員工是否有有效的健康證明。√9*企業(yè)應(yīng)建立人員健康檔案，直接接觸產(chǎn)品的人員上崗前應(yīng)接受健康檢查，以后每年進(jìn)行一次健康檢查。凡患有手癬、指甲癬、手部濕疹、發(fā)生于手部的銀屑病或者鱗屑、滲出性皮膚病患者、手部外傷，不得直接從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)。（1）檢查是否建立人員健康檔案；（2）現(xiàn)場(chǎng)抽查3—5位直接接觸生產(chǎn)的員工?！獭?0　進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的所有人員必須按照規(guī)定程序更衣。外來(lái)人員不得進(jìn)入生產(chǎn)和倉(cāng)儲(chǔ)等區(qū)域，特殊情況確實(shí)需要進(jìn)入，應(yīng)事先對(duì)個(gè)人衛(wèi)生、更衣等事項(xiàng)指導(dǎo)。（1）檢查現(xiàn)場(chǎng)人員更衣情況是否符合要求；（2）工作服的選材、樣式及穿戴是否與所在的生產(chǎn)環(huán)境要求相適應(yīng)。（3）檢查企業(yè)是否有外來(lái)人員進(jìn)入車間的管理規(guī)定；（4）檢查外來(lái)人員進(jìn)入車間的記錄，進(jìn)出車間有無(wú)登記?！獭　≠|(zhì)量管理　　　第一節(jié) 原則　11*企業(yè)應(yīng)建立與生產(chǎn)規(guī)模和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，將化妝品生產(chǎn)和質(zhì)量的要求貫徹到化妝品原料采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存和銷售的全過(guò)程中，確保產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)要求。綜合判斷:檢查完條款所有內(nèi)容后判斷是否建立了文件化體系，且按照文件化體系有效運(yùn)行，不斷檢查、改進(jìn)系統(tǒng)?！獭獭?2　企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量方針，質(zhì)量方針應(yīng)包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾，且得到溝通。企業(yè)應(yīng)制定符合質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并且與質(zhì)量方針保持一致，且分解到各個(gè)部門。企業(yè)應(yīng)制定評(píng)審方針并定期檢討質(zhì)量目標(biāo)的完成情況，保證質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。（1）檢查企業(yè)是否制定質(zhì)量方針，是否涵蓋要求。（2）檢查企業(yè)是否制定質(zhì)量目標(biāo)，是否涵蓋要求。（3）抽查部分管理層，檢查是否了解質(zhì)量方針以及企業(yè)的目標(biāo)。（4）查質(zhì)量方針是否定期評(píng)審。（5）抽查1—2個(gè)目標(biāo)，看是否定期檢討質(zhì)量目標(biāo)的完成情況?！獭　〉诙?jié) 質(zhì)量管理制度　13*企業(yè)應(yīng)制定完善的質(zhì)量管理制度，質(zhì)量管理制度應(yīng)至少包括： 文件管理制度； 物料供應(yīng)管理制度； 檢驗(yàn)管理制度； 放行管理制度； 設(shè)施設(shè)備管理制度； 生產(chǎn)工藝管理制度； 衛(wèi)生管理制度； 留樣管理制度； 內(nèi)部檢查制度； 追溯管理制度； 不合格品管理制度；；。（1）檢查企業(yè)是否建立相應(yīng)的質(zhì)量管理制度。（2）在后續(xù)章節(jié)中檢查相應(yīng)管理制度的執(zhí)行情況?！獭獭　〉谌?jié) 文件管理　14　企業(yè)應(yīng)建立必要的、系統(tǒng)的、有效的文件管理制度并確保執(zhí)行。確保在使用處獲得適用文件的有效版本，作廢文件得到控制。外來(lái)文件如化妝品法律法規(guī)應(yīng)得到識(shí)別，并控制其分發(fā)。（1）檢查是否有文件管理制度。（2）現(xiàn)場(chǎng)檢查，要求崗位提供作業(yè)文件。（3）檢查外來(lái)文件清單。（4）檢查作廢的文件是否有清晰標(biāo)識(shí)；工作現(xiàn)場(chǎng)是否有作廢的文件；作廢文件是否按要求管理。 √√15*企業(yè)與本要點(diǎn)有關(guān)的所有活動(dòng)均應(yīng)形成記錄，包括但不限于：批生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄、不合格品處理記錄、培訓(xùn)記錄、檢查記錄、投訴記錄、廠房設(shè)備設(shè)施使用維護(hù)保養(yǎng)記錄等，并規(guī)定記錄的保存期限。每批產(chǎn)品均應(yīng)有相應(yīng)的批號(hào)和生產(chǎn)記錄，并能反映整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程，并保證樣品的可追溯性。（1）檢查有無(wú)批生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄、不合格品處理記錄、培訓(xùn)記錄、檢查記錄、投訴記錄、廠房設(shè)備設(shè)施使用維護(hù)保養(yǎng)記錄等。 （2）抽查1—2批產(chǎn)品進(jìn)行追溯?！獭獭獭　〉谒墓?jié) 實(shí)驗(yàn)室管理　16*企業(yè)應(yīng)建立與生產(chǎn)規(guī)模和產(chǎn)品類型相適應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室，并具備相應(yīng)的檢驗(yàn)?zāi)芰Α?shí)驗(yàn)室應(yīng)具備相應(yīng)的檢驗(yàn)場(chǎng)地、儀器、設(shè)備、設(shè)施和人員。企業(yè)應(yīng)建立實(shí)驗(yàn)室管理制度和檢驗(yàn)管理制度。（1）現(xiàn)場(chǎng)檢查是否有符合要求的微生物和理化檢驗(yàn)室及相應(yīng)的儀器設(shè)備；（2）檢查檢驗(yàn)記錄及現(xiàn)場(chǎng)提問，以了解是否有能力檢測(cè)產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的出廠檢驗(yàn)指標(biāo)。（3）檢查是否建立實(shí)驗(yàn)室管理制度和檢驗(yàn)管理制度?！獭獭?7　實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按檢驗(yàn)需要建立相應(yīng)的功能間，包括微生物檢驗(yàn)室、理化檢驗(yàn)室。微生物檢驗(yàn)室的環(huán)境控制條件應(yīng)能確保檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確可靠。（1）檢查實(shí)驗(yàn)室是否按檢驗(yàn)需要設(shè)立相應(yīng)的功能間；（2）詢問如何保證微生物實(shí)驗(yàn)室環(huán)境條件滿足要求，進(jìn)行評(píng)判?！獭獭?8　企業(yè)應(yīng)建立原料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，按照相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)原料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行檢驗(yàn)。（1）抽查3—5款原料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品，檢查是否建立標(biāo)準(zhǔn)； （2）檢查檢驗(yàn)報(bào)告及原始記錄，檢查是否按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定進(jìn)行相應(yīng)指標(biāo)的檢驗(yàn)?！獭獭?9　檢驗(yàn)過(guò)程應(yīng)有詳細(xì)的記錄，檢驗(yàn)記錄應(yīng)至少包括以下信息： 可追溯的樣品信息； 檢驗(yàn)方法（可用文件編號(hào)表示）； 判定標(biāo)準(zhǔn)； 檢驗(yàn)所用儀器設(shè)備。抽查3—5款原料、檢查檢驗(yàn)報(bào)告及原始記錄?！獭獭?0　企業(yè)應(yīng)按規(guī)定的方法取樣。樣品應(yīng)標(biāo)識(shí)清晰，避免混淆，并按規(guī)定的條件儲(chǔ)存，應(yīng)標(biāo)識(shí)名稱、批號(hào)、取樣日期、取樣數(shù)量、取樣人等。（1）檢查企業(yè)是否有取樣管理規(guī)定，是否對(duì)抽樣方法、取樣數(shù)量、樣品處理、頻率等作出明確規(guī)定；（2）現(xiàn)場(chǎng)檢查作業(yè)人員取樣是否按照規(guī)定進(jìn)行。（3）檢查樣品標(biāo)識(shí)是否清晰完整，樣品儲(chǔ)存是否滿足要求?！獭獭?1　企業(yè)應(yīng)建立實(shí)驗(yàn)室儀器和設(shè)備的管理制度，包括校驗(yàn)、使用、清潔、保養(yǎng)等。校驗(yàn)后的儀器設(shè)備應(yīng)有明顯的標(biāo)識(shí)。檢測(cè)儀器的使用環(huán)境應(yīng)符合工作要求。（1）現(xiàn)場(chǎng)抽查3—5款儀器，檢查是否有明顯的標(biāo)識(shí)； （2）檢查核對(duì)是否有檢驗(yàn)室儀器設(shè)備清單及周期檢定計(jì)劃；（3）檢查是否有校準(zhǔn)/檢定報(bào)告。（4）現(xiàn)場(chǎng)檢查儀器的使用環(huán)境是否符合文件的要求?！獭獭?2　企業(yè)應(yīng)根據(jù)以下規(guī)定對(duì)試劑、試液、培養(yǎng)基進(jìn)行管理： 應(yīng)從合格供應(yīng)商處采購(gòu)，并按規(guī)定的條件儲(chǔ)存；； 標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品應(yīng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。（1）檢查實(shí)驗(yàn)室的試劑、試液、培養(yǎng)基購(gòu)買記錄，看是否從合格供應(yīng)商處進(jìn)行采購(gòu)； （2）檢查試劑、試液、培養(yǎng)基的存儲(chǔ)條件，看能否滿足相關(guān)的要求；（3）檢查標(biāo)準(zhǔn)液和培養(yǎng)基的配制記錄，現(xiàn)場(chǎng)檢查配制好的標(biāo)準(zhǔn)液和培養(yǎng)基的標(biāo)識(shí)信息是否符合要求；（4）現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的管理，其標(biāo)識(shí)信息是否符合要求?！獭獭?3　實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)的管理制度，對(duì)超標(biāo)結(jié)果進(jìn)行分析、確認(rèn)和處理，并有相應(yīng)記錄。檢查超標(biāo)管理制度，詢問檢驗(yàn)員檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)如何處理?！獭獭?4　委托檢驗(yàn)的項(xiàng)目，須委托具有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，并簽定委托檢驗(yàn)協(xié)議。委托外部實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢驗(yàn)的項(xiàng)目，應(yīng)在檢驗(yàn)報(bào)告中予以說(shuō)明。（1）檢查委托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的清單，看是否都具有資質(zhì)；（2）檢查是否與委托檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)簽訂檢驗(yàn)協(xié)議；（3）檢查近三個(gè)月的委托外部檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)情況。 √√　　第五節(jié) 物料和產(chǎn)品放行　25*質(zhì)量管理部門應(yīng)獨(dú)立行使物料、中間產(chǎn)品和成品的放行權(quán)。企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行物料放行制度，確保只有經(jīng)放行的物料才能用于生產(chǎn)。成品放行前應(yīng)確保檢查相關(guān)的生產(chǎn)和質(zhì)量活動(dòng)記錄。（1）檢查相關(guān)文件，看是否規(guī)定質(zhì)量管理部門獨(dú)立行使物料、中間產(chǎn)品和成品的放行權(quán)；（2）抽查產(chǎn)品追溯，檢查物料和產(chǎn)品的放行是否經(jīng)過(guò)質(zhì)量管理部門的批準(zhǔn)。 （3）檢查是否建立物料及產(chǎn)品放行制度；（4）抽查產(chǎn)品追溯，檢查是否按照物料及產(chǎn)品放行制度執(zhí)行。 √√√　　第六節(jié) 不合格品管理