試談化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范-免費閱讀
【正文】 起到記錄生產(chǎn)全過程、追溯生產(chǎn)歷史的作用。各項記錄應(yīng)體現(xiàn)完整追溯性。 9. 文件和記錄 企業(yè)應(yīng)有生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、衛(wèi)生管理的各項制度和記錄 廠房、設(shè)施和設(shè)備的使用、維護(hù)、保養(yǎng)、檢修等制度和記錄 物料驗收、存儲、生產(chǎn)操作、檢驗、成品配送和用戶投訴等制度和記錄 不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理等制度和記錄 環(huán)境、廠房、設(shè)施、設(shè)備、人員等衛(wèi)生管理制度和記錄 專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)、衛(wèi)生培訓(xùn)和相關(guān)法規(guī)培訓(xùn)等制度和記錄 工廠應(yīng)根據(jù)本規(guī)范要求并結(jié)合自身產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝特點，制定生產(chǎn)工藝規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(或崗位操作規(guī)程)。 當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如工藝、主要原物料、主要生產(chǎn)設(shè)備、質(zhì)量控制方法等發(fā)生改變時、以及生產(chǎn)一定周期后，應(yīng)進(jìn)行再驗證。上崗前應(yīng)經(jīng)衛(wèi)生檢驗專業(yè)培訓(xùn)并通過省級衛(wèi)生行政部門的考核。 應(yīng)定期監(jiān)測生產(chǎn)環(huán)境、與產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備表面等的衛(wèi)生情況，檢測的結(jié)果應(yīng)記錄存檔。 生產(chǎn)區(qū)內(nèi)不得存放于生產(chǎn)無關(guān)的物品和個人雜物。 運輸工具應(yīng)符合衛(wèi)生要求。 每批產(chǎn)品均應(yīng)有留樣，應(yīng)建立留樣記錄。 生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程不得隨意更改。 生產(chǎn)過程需要過濾的，應(yīng)選用無纖維脫落且符合衛(wèi)生要求的濾材，禁止使用石棉作濾材。不同潔凈區(qū)域的人員和物料的出入，應(yīng)有防止交叉污染的措施。 物料因特殊原因需處理使用的，應(yīng)有審批程序，確保不對產(chǎn)品質(zhì)量和消費者安全造成影響的情況下，經(jīng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可使用，并有書面記錄。 對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料應(yīng)按規(guī)定條件存儲。 3. 物料 生產(chǎn)用原料和包裝材料的采購、驗收、檢驗、儲存、發(fā)放、使用等應(yīng)制定相應(yīng)的管理制度。 設(shè)備和容器應(yīng)建立清洗和消毒規(guī)程，內(nèi)容包括：清潔方法、所使用的清潔劑和消毒劑、拆卸步驟、清潔步驟、清潔記錄、頻率等。 與產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備、管道等必須使用無毒、無害、抗腐蝕材料，不與產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)或吸附。廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。 生產(chǎn)區(qū)和存儲區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模和生產(chǎn)工藝相適應(yīng)的面積和空間，用以安置設(shè)備、物料，便于生產(chǎn)和清潔操作。 本規(guī)范是化妝品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的指導(dǎo)準(zhǔn)則。但因本規(guī)范屬于化妝品生產(chǎn)的范疇，因此在工藝用水、建筑設(shè)施、生產(chǎn)環(huán)境等方面的要求要低于《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。同一廠房和鄰近廠房進(jìn)行的各項生產(chǎn)操作不得相互妨礙。地漏和水池的設(shè)置不應(yīng)對生產(chǎn)環(huán)境造成污染。 生產(chǎn)車間的溫度和相對濕度應(yīng)與化妝品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，并定期監(jiān)測，有相應(yīng)記錄。貨物要離地、離墻碼放。工作現(xiàn)場應(yīng)有現(xiàn)行有效的書面操作規(guī)程。根據(jù)驗證結(jié)果，規(guī)定檢驗周期。每批原料購進(jìn)時必須索取廠家的出廠檢驗報告或其他合格證明。不合格的物料要專區(qū)存放，有效隔離，有明顯標(biāo)志，并有相應(yīng)處理制度和監(jiān)管制度 原料必須逐批按照相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行鑒別和質(zhì)量檢查，未經(jīng)批準(zhǔn)放行的物料不能使用。標(biāo)簽的發(fā)放、使用和銷毀應(yīng)有記錄。 生產(chǎn)使用敞口設(shè)備或打開設(shè)備操作時，應(yīng)有避免污染的措施。 每批產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行物料平衡檢查。 每批成品投放市場前必須進(jìn)行檢測，合格后方可出廠。 成品出庫應(yīng)執(zhí)行先進(jìn)先出的原則。退貨或召回的產(chǎn)品應(yīng)有明確標(biāo)識并有效隔離，按規(guī)定及時處理。 禁止在生產(chǎn)場所吸煙、進(jìn)食及進(jìn)行其他有礙化妝品衛(wèi)生的活動。 化妝品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人不得互相兼任。質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)化妝品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗。 企業(yè)應(yīng)建立化妝品投訴和不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度。 批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、批號、生產(chǎn)日期、所用物料批號、相關(guān)操作及設(shè)備、物料平衡計算、關(guān)鍵控制點記錄、清場記錄、生產(chǎn)異常問題記錄、操作者及復(fù)核者簽名等 批檢驗記錄的內(nèi)容應(yīng)包括：品名、批號、物料/中間產(chǎn)品/成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗方法、
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