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設備清潔驗證管理規(guī)范流程-wenkub

2023-04-27 08:32:59 本頁面
 

【正文】 成需要一定的時間,驗證過程中每個批次后的清潔效果需及時進行確認;根據清潔驗證結果,必要時,在清潔驗證后應當對設備的清潔效果進行持續(xù)確認。2. 范圍:本規(guī)程適用于安裝試用前后設備、大修后設備、全部生產完成后設備清潔的驗證。3. 職責:公司質量負責人、驗證小組成員及各部門負責人對本規(guī)程的實施負責。對于專用設備,清潔驗證可以不必對活性成分進行考察,但必須考慮清潔劑殘留以及潛在的微生物污染等因素,對于一些特殊的產品,還應考察降解產物;對于沒有與藥物成分接觸的設備,清潔驗證可以不必對活性成分進行考察,但必須考慮清潔劑殘留及微生物污染等因素;清潔驗證中需對下列放置時間進行考察,進而確定常規(guī)生產中設備的放置時間:①設備最后一次使用與清潔之間的最大時間間隔(“待清潔放置時間”)②設備清潔后至下次使用的最大時間間隔(“清潔后放置時間”)③當采用階段性生產組織方式時,應當綜合考慮階段性生產的最長時間和最大批次數量,以作為清潔驗證的評價依據(最長連續(xù)生產周期) 清潔驗證流程清潔驗證前提條件①清潔規(guī)程已經批準,包括關鍵清潔程序的參數范圍②完成風險評估(包括關鍵操作、設備、物料包括活性成分、試劑、輔料、清潔劑以及其他可能影響到清潔效果的參數);③分析方法經過驗證;④取樣方法及取樣回收率已經驗證和批準;⑤驗證方案已經批準,其中包括接受標準 清潔驗證設備 制粒、整粒、提升轉料、干燥設備 混料設備 壓片設備、包衣設備 直接接觸藥品的內包裝設備 直接接觸藥品的容器 其他與產品直接接觸的設備 清潔驗證的步驟
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