設(shè)備清潔驗(yàn)證管理規(guī)范流程-wenkub
2023-04-27 08:32:59 本頁面
【正文】 成需要一定的時(shí)間，驗(yàn)證過程中每個(gè)批次后的清潔效果需及時(shí)進(jìn)行確認(rèn)；根據(jù)清潔驗(yàn)證結(jié)果，必要時(shí)，在清潔驗(yàn)證后應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)備的清潔效果進(jìn)行持續(xù)確認(rèn)。2. 范圍：本規(guī)程適用于安裝試用前后設(shè)備、大修后設(shè)備、全部生產(chǎn)完成后設(shè)備清潔的驗(yàn)證。3. 職責(zé)：公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人、驗(yàn)證小組成員及各部門負(fù)責(zé)人對(duì)本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。對(duì)于專用設(shè)備，清潔驗(yàn)證可以不必對(duì)活性成分進(jìn)行考察，但必須考慮清潔劑殘留以及潛在的微生物污染等因素，對(duì)于一些特殊的產(chǎn)品，還應(yīng)考察降解產(chǎn)物；對(duì)于沒有與藥物成分接觸的設(shè)備，清潔驗(yàn)證可以不必對(duì)活性成分進(jìn)行考察，但必須考慮清潔劑殘留及微生物污染等因素；清潔驗(yàn)證中需對(duì)下列放置時(shí)間進(jìn)行考察，進(jìn)而確定常規(guī)生產(chǎn)中設(shè)備的放置時(shí)間：①設(shè)備最后一次使用與清潔之間的最大時(shí)間間隔（“待清潔放置時(shí)間”）②設(shè)備清潔后至下次使用的最大時(shí)間間隔（“清潔后放置時(shí)間”）③當(dāng)采用階段性生產(chǎn)組織方式時(shí)，應(yīng)當(dāng)綜合考慮階段性生產(chǎn)的最長(zhǎng)時(shí)間和最大批次數(shù)量，以作為清潔驗(yàn)證的評(píng)價(jià)依據(jù)（最長(zhǎng)連續(xù)生產(chǎn)周期） 清潔驗(yàn)證流程清潔驗(yàn)證前提條件①清潔規(guī)程已經(jīng)批準(zhǔn)，包括關(guān)鍵清潔程序的參數(shù)范圍②完成風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（包括關(guān)鍵操作、設(shè)備、物料包括活性成分、試劑、輔料、清潔劑以及其他可能影響到清潔效果的參數(shù)）；③分析方法經(jīng)過驗(yàn)證；④取樣方法及取樣回收率已經(jīng)驗(yàn)證和批準(zhǔn)；⑤驗(yàn)證方案已經(jīng)批準(zhǔn)，其中包括接受標(biāo)準(zhǔn) 清潔驗(yàn)證設(shè)備 制粒、整粒、提升轉(zhuǎn)料、干燥設(shè)備 混料設(shè)備 壓片設(shè)備、包衣設(shè)備 直接接觸藥品的內(nèi)包裝設(shè)備 直接接觸藥品的容器 其他與產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備 清潔驗(yàn)證的步驟
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