設備清潔驗證管理規(guī)范流程-wenkub
2023-04-27 08:32:59 本頁面
【正文】 成需要一定的時間，驗證過程中每個批次后的清潔效果需及時進行確認；根據清潔驗證結果，必要時，在清潔驗證后應當對設備的清潔效果進行持續(xù)確認。2. 范圍：本規(guī)程適用于安裝試用前后設備、大修后設備、全部生產完成后設備清潔的驗證。3. 職責：公司質量負責人、驗證小組成員及各部門負責人對本規(guī)程的實施負責。對于專用設備，清潔驗證可以不必對活性成分進行考察，但必須考慮清潔劑殘留以及潛在的微生物污染等因素，對于一些特殊的產品，還應考察降解產物；對于沒有與藥物成分接觸的設備，清潔驗證可以不必對活性成分進行考察，但必須考慮清潔劑殘留及微生物污染等因素；清潔驗證中需對下列放置時間進行考察，進而確定常規(guī)生產中設備的放置時間：①設備最后一次使用與清潔之間的最大時間間隔（“待清潔放置時間”）②設備清潔后至下次使用的最大時間間隔（“清潔后放置時間”）③當采用階段性生產組織方式時，應當綜合考慮階段性生產的最長時間和最大批次數量，以作為清潔驗證的評價依據（最長連續(xù)生產周期） 清潔驗證流程清潔驗證前提條件①清潔規(guī)程已經批準，包括關鍵清潔程序的參數范圍②完成風險評估（包括關鍵操作、設備、物料包括活性成分、試劑、輔料、清潔劑以及其他可能影響到清潔效果的參數）；③分析方法經過驗證；④取樣方法及取樣回收率已經驗證和批準；⑤驗證方案已經批準，其中包括接受標準 清潔驗證設備 制粒、整粒、提升轉料、干燥設備 混料設備 壓片設備、包衣設備 直接接觸藥品的內包裝設備 直接接觸藥品的容器 其他與產品直接接觸的設備 清潔驗證的步驟
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