藥品上市前注冊(cè)制度調(diào)查問(wèn)卷-“新形勢(shì)下-wenkub
2023-04-27 08:23:09 本頁(yè)面
【正文】 貴單位的積極參與和支持！如果您想進(jìn)一步了解本次調(diào)查研究的結(jié)論，請(qǐng)發(fā)郵件至：tanyan。“新形勢(shì)下我國(guó)藥品注冊(cè)制度研究”調(diào)查問(wèn)卷本調(diào)查問(wèn)卷是上海市食品藥品安全研究中心承擔(dān)的《新形勢(shì)下我國(guó)藥品注冊(cè)制度研究》課題的研究需要。聯(lián)系人：譚燕 聯(lián)系電話：02161673729；13671721684 電子郵箱：tanyan聯(lián)系地址：上海市柳州路615號(hào)1號(hào)樓215室（200233）基本信息您的單位名稱： 聯(lián)系電話： ，郵箱： F 您單位的類型是：生產(chǎn)企業(yè) 科研院校 合同或外包研究機(jī)構(gòu)行政監(jiān)管機(jī)構(gòu) 注冊(cè)代理機(jī)構(gòu) 社會(huì)團(tuán)體 其它 熱情提醒：下面每個(gè)問(wèn)題包含了幾個(gè)因素，將其影響程度（或相關(guān)程度、贊成程度）分為三等（很小、有關(guān)、很大）；并用數(shù)字來(lái)量化，例如：1代表影響微?。?代表有影響，但程度不太大；依次類推，……；5代表起到?jīng)Q定性的作用，N/A代表不清楚或不好回答。E ； E ；E ；E ；E ；F 從近期和遠(yuǎn)期來(lái)看，對(duì)現(xiàn)行的藥品注冊(cè)管理制度，還需要關(guān)注哪些問(wèn)題？E ； E ；E ；E ；E ；F 您對(duì)新形勢(shì)下我國(guó)藥品注冊(cè)制度相關(guān)問(wèn)題還有何看法和意見(jiàn)，請(qǐng)告知我們。F 在當(dāng)前形勢(shì)下，您對(duì)下列藥品上市許可人制度（MAH制度）的實(shí)行方案，贊同程度如何？ 不贊同 ← 一般 → 非常贊同99. 目前不具備試點(diǎn)上市許可人制度的條件 1 2 3 4 5 N/A100. 選擇特定區(qū)域先行試點(diǎn)后再推廣實(shí)施 1 2 3 4 5 N/A101. 實(shí)施范圍由創(chuàng)新藥向新藥及仿制藥逐步擴(kuò)大 1 2 3 4 5 N/A102. 對(duì)上市許可人設(shè)置規(guī)模和資產(chǎn)的準(zhǔn)入限制 1 2 3 4 5 N/A103. 引入產(chǎn)品質(zhì)量保險(xiǎn)或基金制度，對(duì)由產(chǎn)品安全性和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)引發(fā)的事故進(jìn)行救濟(jì) 1 2 3 4 5 N/A104. 其他 1 2 3 4 5 N/AF 下列方面的國(guó)內(nèi)外差異，對(duì)國(guó)內(nèi)藥品走向國(guó)際化的有一定影響，其程度如何？ 很小 次要 一般 較重要 重要105. 申報(bào)資料格式和撰寫要求 1 2 3 4 5 N/A106. 技術(shù)指導(dǎo)原則 1 2 3 4 5 N/A107. 現(xiàn)場(chǎng)核查的標(biāo)準(zhǔn)與執(zhí)行 1 2 3 4 5 N/A108. GLP標(biāo)準(zhǔn)與執(zhí)行 1 2 3 4 5 N/A109. 臨床試驗(yàn)的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)和審批時(shí)間 1 2 3 4 5 N/A110. GCP標(biāo)準(zhǔn)與執(zhí)行 1 2 3 4 5 N/A111. 技術(shù)審評(píng)人員的水平和素質(zhì) 1 2 3 4 5 N/A112. 對(duì)產(chǎn)品研發(fā)責(zé)任的追究 1 2 3 4 5 N/A113. 對(duì)原輔料的注冊(cè)管理制度 1 2 3 4 5 N/A114. 其他 1 2 3 4 5 N/AF 與我國(guó)注冊(cè)制度相關(guān)的系列問(wèn)題的關(guān)聯(lián)性和重要性 （請(qǐng)?jiān)?到5分范圍內(nèi)給予評(píng)分，1為關(guān)聯(lián)度極小，……..，5為關(guān)聯(lián)度極大）與我國(guó)注冊(cè)審評(píng)相關(guān)的制度與
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