藥液輸送系統(tǒng)在線清潔驗證報告(定稿)-wenkub
2023-04-26 23:00:24 本頁面
【正文】 明度檢查：按照2000版藥典附錄ⅠB注射劑澄明度檢查不得有肉眼所見的白點、白塊、纖維等異物。：取最后一道清潔后的溶液100ml，,用10ml無菌水洗脫，同時以沖洗用水做空白對照（排除生產(chǎn)用水的微生物的污染），按藥典中微生物限度檢查法檢測。取樣后將取樣棉簽放入10ml無菌生理鹽水中，振搖洗滌制成供試液。D=1010610650%25500247。每支棉簽擦拭過程應(yīng)覆蓋（25cm2）整個表面。105=103ug/ml。含量測定采用氣相色譜法的方法靈敏度是能達(dá)到10ppm。： 用前一批藥液對將要配制的藥液的污染不能超過10ppm（百萬分之十）為考核指標(biāo)，計算每ml最終清洗水中最大允許殘留量。另取對照品5mg，精密稱定，置100ml容量瓶中，加無水乙醇溶解并稀釋至刻度。合格指標(biāo)：無任何異味。： ：：驗證方法:在不低于300勒克斯照度的情況下目視檢查設(shè)備所有清潔部位，驗證過程重復(fù)6次。，共3次。10V、220177?，F(xiàn)進(jìn)行在線清潔驗證。藥液輸送系統(tǒng)在線清潔驗證報告藥業(yè)有限公司建設(shè)二條符合GMP的 ml大容量注射劑生產(chǎn)線。通過采用目檢、嗅檢、化學(xué)檢測和微生物檢測的方法，檢查設(shè)備和容器按清潔規(guī)程清潔后，設(shè)備和容器上殘留的污染物量是否符合規(guī)定的限度標(biāo)準(zhǔn)要求，證明所用設(shè)備和容器清潔規(guī)程的可行性和可靠性。10V頻率：50HZ特殊接地：≤4Ω以下保護(hù)等級：三級符合要求真空 MPa符合要求檢查部門檢查人日期確認(rèn)部門： 確認(rèn)人： 日期：產(chǎn)品參數(shù)藥液藥液批量400L400L水中溶解度比較+++因生產(chǎn)的注射液含油性成分在水中溶解度較低，因此較難清洗。，消毒時間為15分鐘。合格指標(biāo):無肉眼可見的藥物殘留及掛珠現(xiàn)象，清潔表面潔凈光潔。：:依照中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ D氣相色譜規(guī)定測定。精密取1ml，置具塞試管中，精密加入內(nèi)標(biāo)溶液50ml，搖勻，吸取2ul注入氣相色譜儀，計算校正因子。 由清洗驗證品種看，藥液最難洗脫，因此以該清洗為最不利情形，根據(jù)最不利原則，確定最小藥液批量400L中有效成分為A=400103=106()。該驗證重復(fù)做3次。： 取樣棉簽應(yīng)不易脫落纖維，能很好被清洗液浸潤，不對清潔驗證的檢測產(chǎn)生影響，且有一定的機(jī)械強(qiáng)度和韌性，能對各種機(jī)械表面產(chǎn)生一定的壓力和摩擦力。翻轉(zhuǎn)棉簽，用另一面再進(jìn)行擦拭，方向與前一次相垂直。67100=。按藥典中微生物限度檢查法檢測。該驗證重復(fù)做3次。微粒度檢查：用智能微粒檢測儀檢測。用經(jīng)清潔、干燥處理的三角錐瓶取最后一道清洗液，按2000版藥典注射用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項下檢查其最后沖洗水的水質(zhì)，連續(xù)做三批。確認(rèn)部門： 確認(rèn)人： 日期：：檢查結(jié)果：無任何異味。確認(rèn)部門: 確認(rèn)人: 日期:：可接受標(biāo)準(zhǔn)：殘留物濃度應(yīng)≤103ug/ml。確認(rèn)部門: 確認(rèn)人: 日期:：可接受標(biāo)準(zhǔn): 菌落數(shù)≤10CFU/100ml。檢驗結(jié)果見附表。檢查人： 復(fù)核人： 日期：結(jié)論： 嗅檢機(jī)器的表面清潔合格。驗證次數(shù)第一次第二次第三次驗證結(jié)果(ug/ml)檢查人復(fù)核人檢查日期結(jié)論：濃配間配料罐沖洗水無藥液殘留，達(dá)到清洗目的。驗證次數(shù)第一次第二次第三次沖洗用水000沖洗后水000檢查人復(fù)核人日期結(jié)論：最終沖洗水微生物檢查合格，符合清潔要求。確認(rèn)部門: 確認(rèn)人: 日期:、濾器的驗證：檢測項目操作程序測試標(biāo)準(zhǔn)實際情況表面性狀用潔凈棉簽在設(shè)備和部件的多處表面取樣，用試管盛新鮮注射用水洗脫棉簽后對光進(jìn)行觀察；應(yīng)沒有雜質(zhì)及油性物符合要求PH 用有效期內(nèi)PH試紙檢查部件及設(shè)備多次，特別是內(nèi)腔。確認(rèn)部門： 確認(rèn)人： 日期：：可接受標(biāo)準(zhǔn)：殘留物濃度應(yīng)≤。確認(rèn)部門: 確認(rèn)人: 日期:
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