新員工gmp培訓ppt課件-wenkub
2023-04-26 22:13:46 本頁面
【正文】 關該藥毒性的一百多例報告。 要求產(chǎn)品必須檢驗才能銷售。 藥品的使用方法 、 數(shù)量 、 時間等多種因素在很大程 度上決定其使用效果 ， 誤用不僅不能 “ 治病 ” ， 還可能“ 致病 ” ， 甚至危及生命安全 。 2022年新入廠大學生 GMP培訓 培訓是為了共同提高 第一部分： GMP知識 第一章 認識藥品 第二章 認識 GMP 第三章 GMP規(guī)范要求 第二部分：微生物基礎知識 第三部分：衛(wèi)生管理 目 錄 ? 藥品 是指用于預防 、 治療 、 診斷人的疾病 ， 有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥 、 用法和用量的物質(zhì) ，包括中藥材 、 中藥飲片 、 中成藥 、 化學原料藥及其制劑 、抗生素 、 生化藥品 、 放射性藥品 、 血清疫苗 、 血液制品和論斷藥品等 。 第一部分 GMP知識 藥品的定義和特殊性 人類歷史上藥物災難事件 導致 GMP的誕生 第一部分 GMP知識 GMP的由來 ? 人類社會發(fā)生的藥物災難，促成了 GMP的誕生。 ?30年代美國發(fā)生磺胺類藥物中毒事件，造成 107人死亡， 1938年美國國會修改 《 食品、藥品和化妝品法 》 ，要求生產(chǎn)廠商在產(chǎn)品上市前必須是安全的。致使一些國家如日本遲至 1963年才停止使用反應停，導致了多出生近千例畸形嬰兒。修訂案在以下三個方面明顯加強了藥品法的執(zhí)行力度。 GMP的由來 ? 1963年由美國 FDA頒布實施， GMP最初由美國坦普爾大學 6名教授編寫，其理念、原則至今仍被采用。抽樣是否具有代表性，檢驗是否準確等，都影響著結(jié)果的判定。質(zhì)量不是檢驗出來的，而是設計和生產(chǎn)出來的。簡單的說，當一個產(chǎn)品中存在不需要的物質(zhì)時，即受到了污染。 第一部分 GMP知識 第三章： GMP規(guī)范要求－從五大要素分別闡述 軟件 硬件 人 機 料 環(huán) 法 機構(gòu)與人員 自 檢 投訴與不良反應報告 產(chǎn)品銷售成與收回 質(zhì)量 管理 生產(chǎn) 管理 文 件 驗 證 衛(wèi) 生 物 料 設 備 廠房與設施 GMP 人 1． 專業(yè)知識與技能要求 GMP規(guī)定：從事藥品生產(chǎn)操作必須具有基 礎理論知識和實際操作技能 。 除 GMP理論和實踐的基礎培訓外 ， 還應有相應法規(guī) 、 相應崗位的職責 、 技能培訓和繼續(xù)培訓 ， 繼續(xù)培訓的實際效果應定期評估 。 第一部分 GMP知識 潔凈室 GMP規(guī)范基本指標 項目 100級 萬級 10萬級 30萬級 溫度（ ℃ ） —— 18～ 26 18～ 26 18～ 26 相對濕度（ %） —— 45～ 65 45～ 65 45～ 65 照度（ lx） ≥300 ≥300 ≥300 ≥300 沉降菌（個/φ90mm 廠房應有防止昆蟲和其它動物進入的設施 。 ? 模具的管理：模具是一種特殊生產(chǎn)設備，主要用于產(chǎn)品的成型，對產(chǎn)品質(zhì)量有著直接的影響，所以在生產(chǎn)過程中我們要加強模具管理。 第一部分 GMP知識 ? 對溫度、濕度或其它條件有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品，應按規(guī)定條件儲存 。 ? 注意：不正確儲存會導致物料變質(zhì)分解和效期縮短，甚至造成報廢。 ? 切記： 物料狀態(tài)與色標管理（黃綠紅） ? 待驗 —— 黃色，標識處于擱置、等待狀態(tài)。 ② 標簽要計數(shù)發(fā)放、領用人核對、簽名，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應與領用數(shù)相符，印有批號的殘損或剩余標簽應由專人負責計數(shù)銷毀。企業(yè)的法從來源上可以分為“外部法”和“內(nèi)部法”兩種。 ? “內(nèi)部法”包括公司的各項規(guī)章制度、程序辦法等，涵蓋企業(yè)管理的各個方面，是企業(yè)工作的依據(jù)和標準。工作服洗滌、滅菌時不應帶入附加的顆粒物質(zhì)。 ? 生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品和個人雜物。 污染的形式 ：塵粒污染、微生物污染 微生物污染 ：因微生物產(chǎn)生、附著而給特定的環(huán)境帶來的不良影響。 因此，要杜絕帶有大量塵埃微粒和微生物的空氣污染藥品的辦法是對空氣采取過濾的措施，使空氣質(zhì)量達到我們的要求。 第二部分 微生
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