新員工gmp培訓(xùn)ppt課件-wenkub
2023-04-26 22:13:46 本頁(yè)面
【正文】 關(guān)該藥毒性的一百多例報(bào)告。 要求產(chǎn)品必須檢驗(yàn)才能銷售。 藥品的使用方法 、 數(shù)量 、 時(shí)間等多種因素在很大程 度上決定其使用效果 ， 誤用不僅不能 “ 治病 ” ， 還可能“ 致病 ” ， 甚至危及生命安全 。 2022年新入廠大學(xué)生 GMP培訓(xùn) 培訓(xùn)是為了共同提高 第一部分： GMP知識(shí) 第一章 認(rèn)識(shí)藥品 第二章 認(rèn)識(shí) GMP 第三章 GMP規(guī)范要求 第二部分：微生物基礎(chǔ)知識(shí) 第三部分：衛(wèi)生管理 目 錄 ? 藥品 是指用于預(yù)防 、 治療 、 診斷人的疾病 ， 有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥 、 用法和用量的物質(zhì) ，包括中藥材 、 中藥飲片 、 中成藥 、 化學(xué)原料藥及其制劑 、抗生素 、 生化藥品 、 放射性藥品 、 血清疫苗 、 血液制品和論斷藥品等 。 第一部分 GMP知識(shí) 藥品的定義和特殊性 人類歷史上藥物災(zāi)難事件 導(dǎo)致 GMP的誕生 第一部分 GMP知識(shí) GMP的由來(lái) ? 人類社會(huì)發(fā)生的藥物災(zāi)難，促成了 GMP的誕生。 ?30年代美國(guó)發(fā)生磺胺類藥物中毒事件，造成 107人死亡， 1938年美國(guó)國(guó)會(huì)修改 《 食品、藥品和化妝品法 》 ，要求生產(chǎn)廠商在產(chǎn)品上市前必須是安全的。致使一些國(guó)家如日本遲至 1963年才停止使用反應(yīng)停，導(dǎo)致了多出生近千例畸形嬰兒。修訂案在以下三個(gè)方面明顯加強(qiáng)了藥品法的執(zhí)行力度。 GMP的由來(lái) ? 1963年由美國(guó) FDA頒布實(shí)施， GMP最初由美國(guó)坦普爾大學(xué) 6名教授編寫，其理念、原則至今仍被采用。抽樣是否具有代表性，檢驗(yàn)是否準(zhǔn)確等，都影響著結(jié)果的判定。質(zhì)量不是檢驗(yàn)出來(lái)的，而是設(shè)計(jì)和生產(chǎn)出來(lái)的。簡(jiǎn)單的說(shuō)，當(dāng)一個(gè)產(chǎn)品中存在不需要的物質(zhì)時(shí)，即受到了污染。 第一部分 GMP知識(shí) 第三章： GMP規(guī)范要求－從五大要素分別闡述 軟件 硬件 人 機(jī) 料 環(huán) 法 機(jī)構(gòu)與人員 自 檢 投訴與不良反應(yīng)報(bào)告 產(chǎn)品銷售成與收回 質(zhì)量 管理 生產(chǎn) 管理 文 件 驗(yàn) 證 衛(wèi) 生 物 料 設(shè) 備 廠房與設(shè)施 GMP 人 1． 專業(yè)知識(shí)與技能要求 GMP規(guī)定：從事藥品生產(chǎn)操作必須具有基 礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能 。 除 GMP理論和實(shí)踐的基礎(chǔ)培訓(xùn)外 ， 還應(yīng)有相應(yīng)法規(guī) 、 相應(yīng)崗位的職責(zé) 、 技能培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn) ， 繼續(xù)培訓(xùn)的實(shí)際效果應(yīng)定期評(píng)估 。 第一部分 GMP知識(shí) 潔凈室 GMP規(guī)范基本指標(biāo) 項(xiàng)目 100級(jí) 萬(wàn)級(jí) 10萬(wàn)級(jí) 30萬(wàn)級(jí) 溫度（ ℃ ） —— 18～ 26 18～ 26 18～ 26 相對(duì)濕度（ %） —— 45～ 65 45～ 65 45～ 65 照度（ lx） ≥300 ≥300 ≥300 ≥300 沉降菌（個(gè)/φ90mm 廠房應(yīng)有防止昆蟲和其它動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施 。 ? 模具的管理：模具是一種特殊生產(chǎn)設(shè)備，主要用于產(chǎn)品的成型，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有著直接的影響，所以在生產(chǎn)過(guò)程中我們要加強(qiáng)模具管理。 第一部分 GMP知識(shí) ? 對(duì)溫度、濕度或其它條件有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品，應(yīng)按規(guī)定條件儲(chǔ)存 。 ? 注意：不正確儲(chǔ)存會(huì)導(dǎo)致物料變質(zhì)分解和效期縮短，甚至造成報(bào)廢。 ? 切記： 物料狀態(tài)與色標(biāo)管理（黃綠紅） ? 待驗(yàn) —— 黃色，標(biāo)識(shí)處于擱置、等待狀態(tài)。 ② 標(biāo)簽要計(jì)數(shù)發(fā)放、領(lǐng)用人核對(duì)、簽名，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符，印有批號(hào)的殘損或剩余標(biāo)簽應(yīng)由專人負(fù)責(zé)計(jì)數(shù)銷毀。企業(yè)的法從來(lái)源上可以分為“外部法”和“內(nèi)部法”兩種。 ? “內(nèi)部法”包括公司的各項(xiàng)規(guī)章制度、程序辦法等，涵蓋企業(yè)管理的各個(gè)方面，是企業(yè)工作的依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)。工作服洗滌、滅菌時(shí)不應(yīng)帶入附加的顆粒物質(zhì)。 ? 生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品和個(gè)人雜物。 污染的形式 ：塵粒污染、微生物污染 微生物污染 ：因微生物產(chǎn)生、附著而給特定的環(huán)境帶來(lái)的不良影響。 因此，要杜絕帶有大量塵埃微粒和微生物的空氣污染藥品的辦法是對(duì)空氣采取過(guò)濾的措施，使空氣質(zhì)量達(dá)到我們的要求。 第二部分 微生
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1