淺析質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理-wenkub
2023-04-24 02:36:28 本頁(yè)面
【正文】 學(xué)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行評(píng)估，并最終與保護(hù)患者的利益相關(guān)聯(lián)。2質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的方式 流通過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)管理包括運(yùn)輸、儲(chǔ)存、分發(fā)、使用各個(gè)環(huán)節(jié)，這是合格藥品出廠后所經(jīng)歷的漫長(zhǎng)過(guò)程，對(duì)這個(gè)過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)控制遠(yuǎn)比在藥廠復(fù)雜，這個(gè)環(huán)節(jié)也是藥品生命周期不可缺少的一環(huán)。藥品安全方面的風(fēng)險(xiǎn)管理體現(xiàn)在藥品毒副作用的大小，以及藥品在使用過(guò)程中會(huì)不會(huì)發(fā)生不良反應(yīng)。藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理建議從以下3方面進(jìn)行。 具體項(xiàng)目與條款數(shù)歸納如表1，這說(shuō)明對(duì)藥品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理是GMP的要求。從質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的目的、內(nèi)容、步驟著手，淺析質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的方向、方式以及與GMP的相關(guān)聯(lián)的條款，從而降低藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，規(guī)避藥品質(zhì)量缺陷的發(fā)生，為大眾的健康制造安全有效、質(zhì)量可控的放心藥品。 關(guān)鍵詞：藥品；質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；管理 新修訂的GMP即將頒布實(shí)施，在學(xué)習(xí)國(guó)家食藥監(jiān)安函（2009）18號(hào)文件附件，即《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（專家修訂稿）(下簡(jiǎn)稱為新版GMP)后，覺(jué)得新頒布的GMP與國(guó)際上發(fā)達(dá)國(guó)家的GMP要求更靠近，尤其其提出了“質(zhì)量授權(quán)人制度”、“變更控制”、“糾偏處理”和“質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理”等新增加或進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)的內(nèi)容，凸顯了新版GMP的亮點(diǎn)所在，這必將對(duì)我國(guó)的藥品研發(fā)、生產(chǎn)、營(yíng)銷提出更高的要求，這些指導(dǎo)性的規(guī)范條款也為制藥企業(yè)提升自身的技術(shù)水平提供了依據(jù)。 表1 (1)藥品療效（適應(yīng)癥）方面的風(fēng)險(xiǎn)管理。在藥品研發(fā)（臨床階段）、生產(chǎn)制造、流通營(yíng)銷階段都應(yīng)注意用藥安全，防止藥品的毒副作用危害患者，把不良反應(yīng)降到最低水平。 (1)最早可以見(jiàn)于FDA在2002年發(fā)布的《21世紀(jì)GMP》中“一種基于風(fēng)險(xiǎn)管理的方法”，提出了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的概念。 不難看出進(jìn)行藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理其關(guān)鍵要素為以下幾個(gè)：藥品的整個(gè)生命周期、科學(xué)知識(shí)與經(jīng)驗(yàn)、評(píng)估和保護(hù)患者。 (1)辨別（識(shí)別）質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的環(huán)節(jié)，找出風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的關(guān)鍵因素及關(guān)鍵點(diǎn)。 (5)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)對(duì)正在生產(chǎn)的藥品或已上市銷售的藥品影響程度與范圍，分清是主要風(fēng)險(xiǎn)還是次要風(fēng)險(xiǎn)。與產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)或質(zhì)量缺陷相關(guān)聯(lián)的工作人員的職業(yè)素質(zhì)、崗位培訓(xùn)、操作水平有關(guān)，以此著手采取措施，加以改進(jìn)或彌補(bǔ)，來(lái)控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生。從與產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)聯(lián)的文件（例如SOP、工藝規(guī)程、檢測(cè)方法、安全操作規(guī)程等方面）進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)的控制。 (2)可控：可操作性強(qiáng)，解決實(shí)質(zhì)性問(wèn)題，不做表面文章。 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的溝通體現(xiàn)在對(duì)內(nèi)和對(duì)外兩個(gè)方面：對(duì)內(nèi)而言，產(chǎn)品的缺陷以及質(zhì)量投訴的信息均應(yīng)在企業(yè)內(nèi)部各相關(guān)部門、生產(chǎn)環(huán)節(jié)相互溝通，做到信息共享，從而引起企業(yè)全員對(duì)風(fēng)
公司管理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1