【正文】 oco文件編號LM101版次:11 檔案名稱管理手冊頁次:26/57 輸出階段的記錄應予保存 設計和開發(fā)評審 當產(chǎn)品開發(fā)能基本滿足輸入和輸出要求時，組織應及時組織評審活動，以驗證： 設計和開發(fā)滿足要求的能力和程度 對存在的問題進行分析，提出改進建議 評審階段的記錄應予保存 評審的參加者應包括與所評審的設計和開發(fā)階段有關的職能的代表 設計和開發(fā)的驗證 為確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應及時對設計和開發(fā)進行驗證，驗證結(jié)果在『自製品評估報告』(217*)中說明 驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄應予保持 應依據(jù)所策劃的安排對設計和開發(fā)進行確認 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求，或預期用途的要求，應及時對設計和開發(fā)進行確認，確認應在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?確認結(jié)果及任何必要措施的記錄應予保持 設計和開發(fā)更改的控制 設計和開發(fā)的更改要及時記錄 適當時，應對設計和開發(fā)更改進行評審、驗證和確認，並在實施前得 到批準 設計和開發(fā)更改的評審應包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品 的影響 設計和開發(fā)更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應予保持 eoco文件編號LM101版次:11 檔案名稱管理手冊頁次:27/57 採 購 確保採購之物料符合品質(zhì)、交期、價格競爭力的計劃要求 凡經(jīng)由本公司採購部門採購之原料物、零件、半成品、成品等之供應商均適用3. 1採購管理程序(LM209) 相關方管理程序(LM211) 教育訓練管理程序(LM206) 採購過程 本公司建立採購管理程序(LM209)和相關方管理程序(LM211)以確保採購的產(chǎn)品符合規(guī)定的採購要求 所有供應商須經(jīng)評鑑合格方可納入合格供應商名錄 所有料品須經(jīng)樣品承認,方得採購並納入合格料品名錄 供應商交貨品質(zhì)須定期考核評定 供應商交貨品質(zhì)經(jīng)評定不合格或製程重大異常時,須取消其承認資格 採購資訊 採購資訊應表述擬採購的產(chǎn)品 採購文件須能明確說明所訂購之產(chǎn)品 採購人員資格的要求，參見教育訓練管理程序(LM206) 採購文件在發(fā)出時須經(jīng)過審核 採購須建立對外資料分發(fā)記錄,並確保供應商所持有資料之正確性 採購產(chǎn)品的驗證 所有料品皆於進廠後進行驗證 當組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應在採購資訊中對 擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定 eoco文件編號LM101版次:11 檔案名稱管理手冊頁次:28/57 生 產(chǎn) 和 服 務 提 供 對生產(chǎn)和服務提供過程進行控制，以滿足品質(zhì)管理體系的要求和顧客的要求 適用於本組織生產(chǎn)和服務提供的控制活動 生產(chǎn)管理程序(LM212) 設備管理程序(LM213) 模治具管理程序(LM214) 檢測設備管理程序(LM217) 監(jiān)視和測量管理程序(LM229) 顧客滿意度管理程序(LM218) 顧客財產(chǎn)管理程序(LM215) 產(chǎn)品防護管理程序(LM216) 文件控制管理程序(LM201) 生產(chǎn)和服務提供內(nèi)容的控制 產(chǎn)品圖面 本組織於產(chǎn)品圖面中規(guī)定產(chǎn)品(含半成品)的特性，即產(chǎn)品的技術要求。監(jiān)視和測量設備的確認、維護和保養(yǎng)依檢測設備管理程序(LM217)進行 監(jiān)視和測量活動本組織在監(jiān)視和測量管理程序(LM229)規(guī)定了生產(chǎn)過程監(jiān)視和測量活 動的內(nèi)容和確認方法。在有追溯性要求時，能夠控制和記錄產(chǎn)品的唯一性標識 顧客財產(chǎn) 本組織中涉及到的顧客財產(chǎn)，主要是顧客提供的產(chǎn)品，以及顧客提供的 圖面資料 本組織中使用的客提品依照顧客財產(chǎn)管理程序(LM215)進行識別、驗證、防護和維護 (LM201)管理 當客提品發(fā)生丟失、損壞或不適當時，應及時報告顧客並予以記錄 產(chǎn)品防護 在內(nèi)部處理和交付到預定的地點期間，組織應針對產(chǎn)品的符合性提供 防護，包括標識、搬運、包裝、儲存和保護 防護也應適用於產(chǎn)品的組成部分 本組織依照產(chǎn)品防護管理程序(LM216)對產(chǎn)品進行防護，以符合客戶的要求及本組織的要求 eoco文件編號LM101版次:11 檔案名稱管理手冊頁次:30/57 監(jiān) 視 和 測 量 裝 置 的 控 制 確保本公司量測儀器之精確度與穩(wěn)定性,進而確保產(chǎn)品品質(zhì) 凡本公司內(nèi)所有用於生產(chǎn)之量測與檢驗設備皆屬之 檢測設備管理程序(LM217) 校驗之儀器須能追溯至國家或國際標準,若無此標準則用以校正之根據(jù)須 書面記載 新儀器購入時及維護後,須經(jīng)過校驗合格或確認方可使用 量測儀器須建立一管製錶予以管制 校驗週期依其穩(wěn)定性、精確度、使用頻率等條件訂定 校驗週期可視過去校驗記錄結(jié)果來作調(diào)整 凡經(jīng)過校驗之量測儀器或標準器均應貼上標籤以表明其校正狀態(tài) 負責校驗之人員須受過相關之訓練 校驗失效時,對過去檢驗測試結(jié)果之有效性,須加以評估及追溯 確保標準、檢驗、測量和試驗有適宜的環(huán)境條件和正確的搬運、貯存、防護eoco文件編號LM101版次:11 檔案名稱管理手冊頁次:31/57 測 量、分 析 和 改 進 為確保本組織的品質(zhì)管理體系的符合性並實現(xiàn)持續(xù)改進，組織應計劃和實施所需的監(jiān)測量、監(jiān)控、分析、改進過程，包括使用統(tǒng)計技術在內(nèi)的適當分析方法，以滿足：1. 顧客滿意度的測量2. 內(nèi)部審核3. 過程的測量和監(jiān)控4. 產(chǎn)品的測量和監(jiān)控5. 不合格品的控制6. 數(shù)據(jù)分析7. 通過糾正和預防措施來促進組織品質(zhì)管理體系的持續(xù)改進eoco文件編號LM101版次:11 檔案名稱管理手冊頁次:32/57 監(jiān) 視 和 測 量 測量品質(zhì)管理體系和環(huán)境管理體系的有效性 適用於本公司 顧客滿意度管理程序(LM218) 產(chǎn)品防護管理程序(LM216) 內(nèi)部審核管理程序(LM228) 不合格(品)管理程序(LM230) 監(jiān)視和測量管理程序(LM229) 進料檢驗規(guī)範(MI0001) 採購管理程序(LM209) 成品檢驗規(guī)範(MI0002) 3. 5 生產(chǎn)管理程序(LM212) 顧客滿意 對顧客滿意度的調(diào)查及分析等活動依照顧客滿意度管理程序(LM218)執(zhí)行 內(nèi)部審核 稽核採定期及不定期稽核兩種方式 定期稽核須有年度計劃 稽核人員須受過相關之訓練合格方可擔任 被稽核之單位應由與該單位無直接責任之人士擔任 稽核之問題須有書面文件通知被稽核單位 被稽核單位須提出改善對策及期限 稽核結(jié)果須留下記錄以便追蹤確認 稽核時依所排定之時程表與區(qū)域執(zhí)行稽核 過程的監(jiān)視和測量 本組織通過內(nèi)部稽核、管理評審、外部稽核等方法監(jiān)測品質(zhì)管理體系的 保持能力，以及實現(xiàn)策劃結(jié)果的能力 當不能達到策劃結(jié)果時，組織必須採取適當?shù)募m正和糾正措施，以保證 策劃結(jié)果的實現(xiàn) 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 採購的原材料、半成品、成品等，應由品保部門依據(jù)產(chǎn)品標準進行檢驗 確認及放行，具體依採購管理程序(LM209)執(zhí)行 本組織根據(jù)產(chǎn)品的特點設置了首件檢驗、自主檢驗、成品入庫檢驗及出貨檢驗，具體依監(jiān)試和測量管理程序(LM229)和生產(chǎn)管理程序(LM212)執(zhí)行 各檢驗工序的放行依進料檢驗規(guī)範(MI0001)或成品檢驗規(guī)範(MI0002)執(zhí)行 成品驗收入庫及出貨控制應根據(jù)產(chǎn)品防護管理程序(LM216)執(zhí)行 當發(fā)生不符合產(chǎn)品相關品質(zhì)要求，而顧客又急需的情況下，必須得到最 高管理者的批準，才能特別放行；必要時應得到顧客的書面同意，具體 根據(jù)不合格(品)管理程序(LM230)執(zhí)行 eoco文件編號LM101版次:11 檔案名稱管理手冊頁次:33/57 不 合 格 品 控 制 建立不合格品之識別、評估、隔離、處置及預防,以防止被誤用而造成損失防 止再度發(fā)生 凡本公司用以生產(chǎn)之原物料、在製品、成品及客戶退回之產(chǎn)品皆屬之 不合格(品)管理程序(LM230)(品)管理程序(LM230) 以確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到 識別和控制，以防止其非預期的使用或交付 組織應通過以下方式處置不合格品 採取措施，消除以發(fā)現(xiàn)的不合格 經(jīng)有關授權人員批準，成品特採須取得客戶或業(yè)務之認可，讓步使用、 放行或接受不合格品 ，防止再度發(fā)生 以上各項應保持記錄 不合格品得到糾正之後應對其再次進行驗證 不合格品須分析原因並採取對策,以防止再度發(fā)生 eoco文件編號LM101版次:11 檔案名稱管理手冊頁次:34/57 數(shù) 據(jù) 分 析 為瞭解產(chǎn)品或製程能力是否符合預期之品質(zhì)水準所做之各項製程作業(yè)統(tǒng)計分析 自進料檢驗至成品出貨等有關品質(zhì)管制統(tǒng)計作業(yè),均涵蓋之 統(tǒng)計技術作業(yè)規(guī)範(MK0002) 顧客滿意度管理程序(LM218) 相關方管理程序(LM211) 組織應確定、收集和分析適當?shù)臄?shù)據(jù)，以證實品質(zhì)管理體系的適宜性和有效性，並評價在何處可以持續(xù)改進品質(zhì)管理體系的有效性 數(shù)據(jù)分析應提供以下有關方面的資訊 顧客滿意度，具體參見顧客滿意度管理程序(LM218) 與產(chǎn)品要求的符合性 過程和產(chǎn)品的特性及趨勢 供方，具體參見相關方管理程序(LM211) eoco文件編號LM101版次:11 檔案名稱管理手冊頁次:35/57 改 進 分析及消除不合格品及行為之潛在原因,並防止其再度發(fā)生 凡公司內(nèi)之所有行為及產(chǎn)品,不符合品質(zhì)系統(tǒng)規(guī)定之要求,皆依本程序矯正或 預防之 矯正及預防措施管理程序(LM231) 持續(xù)改進的策劃 組織通過持續(xù)改進活動的開展，推行自主管理，運用PDCA改善循環(huán)，以不斷提高全體員工的工作質(zhì)量組織通過利用品質(zhì)政策、目標、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施和管理評審來促進品質(zhì)管理體系持續(xù)改進的策劃和管理 糾正措施 進料品質(zhì)連續(xù)性或重大異常時,須要求供應商提出改善對策報告並由品管單位確認及追蹤對策成效 客戶抱怨之矯正措施 由品管暨相關單位就問題予以分析並提出改善對策,品管並須追蹤改善狀況以防不良重覆發(fā)生 內(nèi)部稽核之矯正措施由稽核小組負責追蹤及確認成效 外部稽核之矯正措施 由管理代表召開會議,針對缺點予以探討並提出改善對策,並予以追蹤執(zhí) 行之成效 品質(zhì)異常之矯正措施 可由權責單位通知相關單位協(xié)調(diào)處理,事後並須對改善效果予以確認 品管應對發(fā)生之品質(zhì)異常問題加以整理,並歸納出連續(xù)性或潛伏性 品質(zhì)問題定期召集生產(chǎn)、研發(fā)....等相關單位檢討,提出改善對策,預防措施或矯正措施有效性之確認,並留下會議記錄 對於矯正措施逾時處理的單位,品管或權責單位應以書面要求速予改善, 除應會知執(zhí)行單位主管外,並呈報給最高決策者 矯正效果經(jīng)確認顯著時,其矯正動作及規(guī)格應由權責單位予以標準化提出變更需求並透過資訊課予以更新或補充,以預防錯誤重複發(fā)生 應記錄和評審所採取措施的結(jié)果 預防措施 對未發(fā)生之預防措施應明確訂立,並由品管及相關單位,提出因應對策,品管並追蹤改善狀況預防之 應對所採取的預防措施的有效性進行確認、記錄，並提交管理評審會議eoco文件編號LM101版次:11 檔案名稱管理手冊頁次:36/57 手 冊 綱 要 (環(huán) 境) 總要求 環(huán)境方針 目標和指標 環(huán)境管理方案 組織結(jié)構(gòu)和職責 、意識和能力 資訊交流 文件控制 運行控制