藥品不良反應填寫規(guī)范-wenkub
2023-04-23 03:07:20 本頁面
【正文】 的□、藥品生產企業(yè)名稱、藥品生產批號應真實、完整、準確。（此為上報監(jiān)測中心時限）、完整。：《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》和《江蘇省藥品不良反應監(jiān)測工作暫行規(guī)定》。第二章 基本要求3.《藥品不良反應報告表》的填報內容應真實、完整、準確，符合規(guī)定時限。新的藥品不良反應要認真核對說明書。生產批號應認真核對，必要時進行核實。 （1）一般的：是指藥品說明書中載明的不良反應；（2）嚴重的：是指藥品說明書中載明且符合嚴重藥品不良反應判定5條標準之一的；①引起死亡；②致癌、致畸、致出生缺陷；③對生命有危險并能夠導致人體永久的或顯著的傷殘；④對器官功能產生永久損傷；⑤導致住院或住院時間延長。(我們醫(yī)院屬于此項)（２） 生產企業(yè)經營企業(yè)：指藥品的生產企業(yè)和藥品的銷售企業(yè)。應填寫標準全稱，如：普通外科填寫報告部門的電話。（３） 如果不良反應涉及胎兒/乳兒或者母親，或者兩者均涉及，報告人認為不良反應的發(fā)生與母親在懷孕期間服藥有關時：①如果不良反應沒有影響胎兒/乳兒，患者是母親。在相應的方框填 “√”。注意以千克（公斤）為單位。（門診號）應認真填寫，以便于必要時對病歷詳細資料的查找。有□ 無□ 不詳□（２）如果選“有”，請簡要描述，應盡量準確填寫。對于臨床醫(yī)生來說，不良反應名稱相當于主訴，為病人用藥后感受最主要的疾苦或最明顯的癥狀和體征。（２）盡量填寫能夠檢索的、規(guī)范的名稱（即系統(tǒng)所收錄的WHO 藥品不良反應術語集中的名稱）。（２）當一個新生兒被發(fā)現有出生缺陷，不良反應/事件的發(fā)生時間就是孩子的出生日期。（２）不良反應/事件的開始時間和變化過程要用具體時間，如Ⅹ年Ⅹ月Ⅹ日，不要用“入院后第Ⅹ天”，“用藥后第Ⅹ天等”。有治愈、好轉、有后遺癥、死亡等四種。（３）不良反應/事件經治療后，未能痊愈而留有后遺癥時，應注明后遺癥的表現。即病歷中的診斷，疾病診斷
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