藥品不良反應(yīng)填報(bào)ppt課件-wenkub
2023-01-20 18:15:00 本頁面
【正文】 被發(fā)現(xiàn)有出生缺陷時(shí) ， 如果報(bào)告者認(rèn)為這種出生缺陷可能與孕婦在懷孕期間服用藥品有關(guān)時(shí) ， 患者是新生兒 。 附件中必須指出繼續(xù)描述的項(xiàng)目名稱 。有些內(nèi)容無法獲得時(shí)，填寫“ 不詳” 。其中選擇項(xiàng)畫“ √ ” ，敘述項(xiàng)應(yīng)準(zhǔn)確、完整、簡明， 不得有缺漏項(xiàng)。 第二十一條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在 15日內(nèi) 報(bào)告，其中死亡病例須 立即 報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在 30日內(nèi) 報(bào)告?！?藥品不良反應(yīng) /事件報(bào)告表 》 的填寫 北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 主要內(nèi)容 藥品不良反應(yīng)報(bào)告表填寫 藥品不良反應(yīng)報(bào)告表填寫 1. 藥品不良反應(yīng) /事件報(bào)告表 法規(guī)依據(jù) /事件報(bào)告表填寫 注意事項(xiàng) /事件報(bào)告表填寫的 詳細(xì)要求 新的 《 藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法 》 針對不同報(bào)告類型提供了三份表格 ： 1 《 藥品不良反應(yīng) /事件報(bào)告表 》 2 《 群體不良事件基本信息表 》 3 《 境外發(fā)生的藥品不良反應(yīng) /事件報(bào)告 》 藥品不良反應(yīng)報(bào)告表類型 1. 藥品不良反應(yīng) /事件報(bào)告表法規(guī)依據(jù) 《 藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法 》 第十九條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、分析和處理，填寫 《 藥品不良反應(yīng) /事件報(bào)告表 》 （見附表 1）并報(bào)告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。 每一個(gè)病人填寫一張報(bào)告表。 對于報(bào)告表中的描述性內(nèi)容 ， 如果報(bào)告表提供的空間不夠 ， 可另附 A4白紙說明 。 /事件報(bào)告表填寫注意事項(xiàng) /事件報(bào)告表填寫的詳細(xì)要求 ? 首次報(bào)告□ 跟蹤報(bào)告 □（新增 ） 如果報(bào)告的是跟蹤報(bào)告，搜索到原始報(bào)告后在原始報(bào)告上進(jìn)行修改，補(bǔ)充資料后保存。 ? 患者姓名（二） ? 如果不良反應(yīng)涉及胎兒 /乳兒或者母親，或者兩者均涉及，報(bào) 告人認(rèn)為不良反應(yīng)的發(fā)生與母親在懷孕、哺乳期間服藥有關(guān)時(shí)： ①如果不良反應(yīng)沒有影響胎兒 /乳兒，患者是母親。 患者相關(guān)情況 ? 性別 按實(shí)際情況選擇 ? 出生日期 患者的出生年應(yīng)填寫 4位 ， 如 1987年 5月 13日 。 如果不知道準(zhǔn)確的體重 ， 請做一個(gè)最佳的估計(jì) 。如急 性淋巴細(xì)胞白血病，不能寫 ALL。 如果需要詳細(xì)敘述 ， 請另附紙說明 。 ?批準(zhǔn)文號 這是一個(gè)新增欄目，增加的目的是減少電子報(bào)表錄入的工作量。 ?商品名稱 填寫藥品的商品名。 注意不要與生產(chǎn)日期 、 有效期相混淆 。 使用藥品情況 ?容易出現(xiàn)的問題 ： 1．通用名、商品名混淆或填寫混亂，劑型不清； 2．生產(chǎn)廠家缺項(xiàng)，填寫藥廠簡稱； 3．把產(chǎn)品批號寫成藥品批準(zhǔn)文號，如“國藥準(zhǔn)字 H2022150” 使用藥品情況 ?用藥起止時(shí)間 指使用藥品的同一劑量的開始
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