【正文】 葉類、果實種子類等分別貯存保管，將植物藥與動物藥和礦物類藥分別貯存保管，防止或減少害蟲和霉菌污染，便于發(fā)放、保管和實施養(yǎng)護。3 在庫物料的保管、養(yǎng)護管理根據物料的性質、特點和貯存條件，對在庫物料應進行日常及定期的檢查、保管、養(yǎng)護，并隨時調整養(yǎng)護方法和保管措施。每天定時二次記錄庫房內的溫濕度，隨時了解庫內溫、濕度變化情況，掌握物料貯存季節(jié)性溫、濕度變化規(guī)律，做好保養(yǎng)記錄。 庫內所有物料的帳卡、記錄表格、單據、狀態(tài)標志應專人妥善保存，及時準確填寫記錄，核對帳、卡、實物。 電器設施、設備周圍、架空線路及照明燈具下方不準堆放物料。 垛與地面間距不少于15厘米。 垛與垛間距不少于100厘米。 用于直接入藥的處理好的藥粉應單獨分庫存放，并應采用雙層潔凈袋密閉包裝，放至凈料庫內。 毒性藥材、危險品應單獨分庫存放。待驗、不合格、退貨物料應分別貯存各自區(qū)域，不得與合格物料混淆存放。 物料應按其屬性分類分庫存放。責任人：供應科負責人，倉庫保管員，質量保證部負責人，質監(jiān)員。 拒收物料應做好記錄。——包裝破損嚴重，引起物料污染的應拒收。 貨物的碼放按規(guī)定的地距、墻距、頂距、垛距執(zhí)行。4 入庫 倉庫保管員接到檢驗合格報告書后，可以辦理正式入庫手續(xù)；檢驗不合格的應及時退貨或寄庫暫存。 置于待驗區(qū)掛黃色標識。2 清潔 物料在入庫前需對收貨區(qū)墊倉板進行清潔。 特殊藥材： 貴細料藥材應根據其本身的性質選擇適宜的包裝材料，包裝封口要嚴密。 液體輔料的容器封口要嚴，無滲出或漏液，并貼有明顯標志，注明品名、批號、規(guī)格、數量、來源、生產廠家以及產品出廠合格證。 不經過前處理直接用于生產的凈藥粉需使用雙層袋包裝，內外袋需密封，無泄漏。核對品名、批號、規(guī)格、件數應與送貨憑單和訂貨合同一致，票、物應相符。GMP認證資料：管理標準 第 1 頁 共 3 頁 物料接收管理制度文件類別SMP 起 草： 年 月 日審 核： 年 月 日批 準： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日文件名稱物料接收管理制度文件編碼SMPMMP00300變更原因及目的： 修訂日期： 年 月 日修 訂 號：審 核： 年 月 日批 準： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日目的：建立物料接收管理的規(guī)程，強化物料管理。4 中藥材的采購產地應保持相對穩(wěn)定，包裝材料的來源應做到定點采購，以保持其產品質量的穩(wěn)定性。責任人：供應科負責人、采購員、質量保證部負責人。6 經過一段時間抽查，可選定供貨質量好，重合同、守信譽的生產供應商作為長期供貨單位，履行長期合同簽訂手續(xù)。GMP認證資料：管理標準 第 2 頁 共 2 頁 2 在基本掌握生產供應商的情況后，質保部或物料部要選派有經驗的工作人員實地考 察，通過現場考察及必要的抽檢索取第一手資料。 考察供應商配套設施的服務能力：運輸能力、包裝能力及倉貯能力。、氣候、特別注意其周圍有無污染源及其藥材的采收時間和季節(jié)。物料管理制度物料供應商選擇制度 SMPMMP00100物資采購管理制度 SMPMMP00200物料接收管理制度 SMPMMP00300物料貯存管理制度 SMPMMP00400成品儲存管理制度 SMPMMP00500原輔料復驗周期管理制度 SMPMMP00600成品貯存復驗管理制度 SMPMMP00700危險品庫管理制度 SMPMMP00800陰涼庫管理制度 SMPMMP00900包裝材料管理制度 SMPMMP01000藥品標簽、使用說明書印刷模板管理制度 SMPMMP01100特殊藥材管理制度 SMPMMP01200退庫物料管理制度 SMPMMP01300不合格物料管理制度 SMPMMP01400物料及產成品銷毀管理制度 SMPMMP01500倉庫物料盤點管理制度 SMPMMP01600倉庫安全管理制度 SMPMMP01700物料狀態(tài)標志管理制度 SMPMMP01800定置管理制度 SMPMMP01900車間物料管理制度 SMPMMP02000倉庫安全巡查制度 SMPMMP02300易燃易爆危險品管理制度 SMPMMP02400毒害品管理制度 SMPMMP02500儲罐盛裝溶媒批號劃分的管理制度 SMPMMP02600GMP認證資料：管理標準 第 1 頁 共 2 頁 物料供應商選擇制度文件類別SMP 起 草： 年 月 日審 核： 年 月 日批 準： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日文件名稱物料供應商選擇制度文件編碼SMPMMP00100變更原因及目的： 修訂日期： 年 月 日修 訂 號：審 核： 年 月 日批 準： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日目的：建立一個質量相對穩(wěn)定的原輔料、包裝材料供應系統(tǒng)，以保證用于生產的原輔料、包裝材料能夠達到規(guī)定的質量標準。 考察供應商的質量保證體系的基本內容及運行情況。 考察其用戶對該供應商的信譽反映情況。3 在多方平衡比較之后，可初步暫時確定幾家生產供應商，并將情況匯總，報請質保部 批準后，準備合同草本。7 繼續(xù)對供貨商進行定期及不定期質量監(jiān)督檢查管理，隨時進行選優(yōu)汰劣的選擇工作。內容：1 物資的采購應以采購計劃為準，在采購計劃下達后組織實施。5 必須按公司現行的質量標準采購原輔料及包裝材料，經質量保證部檢驗不符合質量標準的物料，按《不合格物料管理制度》進行處理。適用范圍：所有進廠的原料、原輔料及包裝材料。 原藥材的初驗： 進廠的原藥材應盡量使用封閉貨車運輸，如未用封閉貨車則應用苫布將藥材覆蓋嚴密。 原輔料： 進廠原輔料外包裝應無破損、受潮、水漬、霉變、鼠咬、蟲蛀。 包裝材料： 進廠包裝材料的外包裝袋（箱）應無破損、受潮、水漬、霉變、蟲蛀、鼠咬。每件外包裝上應有明顯標志，注明品名、規(guī)格、產地或來源、重量（克）。 經過前處理后再用于生產的物料，其外包裝需使用清潔工具清潔除塵，除油脂污物。3 請驗、取樣 經過初驗、清潔的物料，要及時填寫請驗單(12小時以內完成)，通知質量保證部，質量保證部派專人取樣。 原藥材、輔料、包裝材料應分庫按類別分別碼放。5 拒收 具有下述情況之一的應拒收：——與購貨合同品名、規(guī)格、數量、質量標準不吻合的?！渌蚩赡苡绊懳锪腺|量的應拒收。 凡拒收的物料一律不準入庫，由購進部門處理，如一時無處存放，可由購進部門提出申請，暫時寄庫并辦理寄庫手續(xù)，倉庫保管員應指定堆放位置并掛“拒收暫時寄庫”標牌，進貨部門應盡快做出退貨處理。內容：1 物料貯存管理的基本要求： 公司設以下庫房：原料庫，輔料庫，凈料庫、包裝材料庫、危險品庫、陰涼庫、冷庫、成品庫、五金庫等。整批物料應上垛，貨垛要堆得牢固、整齊、無明顯傾斜；零星物料應上架貯存，擺放齊整。 原料、輔料、包裝材料應分庫碼放。 液體輔料與固體輔料應分庫或分區(qū)存放。 對溫濕度或其它條件有特殊要求的物料，應按規(guī)定的條件貯存。 垛與梁間距不少于30厘米。 為保持庫內道路通暢，主要通道寬度不少于 200厘米。照明燈具垂直下方與貯存物料的水平間距不少于50厘米。GMP認證資料：管理標準 第 3 頁 共 5 頁 一般的情況下，常溫庫的溫度為日常溫度；陰涼庫溫度控制在≤20℃，相對濕度保持在3565%，中藥浸膏貯存在冷藏庫內，溫度控制在210℃。 庫房應封閉，有鼠夾、防鼠板、滅蚊蠅燈等設施能防止鼠、蚊、蠅、蟲、鳥等的進入。切實保證貯存物料無潮濕、無霉變、無蟲蛀、無鼠咬、無污染、無滲漏、無揮發(fā)、無凍裂、無破損、無燃爆。 對易蟲蛀的藥材應經常檢查貨垛四周有無蟲絲、蛀粉，尤其是霉雨季和高溫季節(jié)。 對易風化、潮解的藥材應注意檢查貨四周的貨色有無變形，包裝是否潮濕，有無析出粉末。毒性藥材應雙人雙鎖管理，其他人員不許進入。如不符合安全要求時，應立即采取措施，降低庫溫或貨垛溫度。 輔料、包裝材料的貯存和管理： 輔料要根據其特點分庫貯存管理。內包裝材料雙層包裝，不得污染。熏蒸時注意將熏藥庫房封嚴，嚴禁施藥部位潮濕有水，防止對人、對其它庫房的藥材的污染，熏蒸過后藥材注意通風。4 帳目處理 臺帳和貨位卡是控制倉庫貨物流動的重要手段，因此應該統(tǒng)一設置、保管帳卡。 如發(fā)現帳目有問題，應及時向主管領導匯報，不得擅自改動。責任人：供應科負責人、倉庫保管員、質量保證部負責人、質監(jiān)員。外包裝應醒目標明品名、批號、規(guī)格、包裝數量，每件產品外包裝上應貼有合格證。2 入庫拒收入庫驗收項目中有一項不合格者應拒收，填寫入庫拒收單一式三份，一份留檔，一份交GMP認證資料：管理標準 第 2 頁 共 5 頁 申請入庫單位，另一份交質量保證部，并填寫入庫拒收記錄。暫時不能取走的不合格品必須放在不合格區(qū)，逐件貼上不合格品標志，并掛紅色標牌。4 貯存養(yǎng)護管理： 貯存要求： 倉庫要有“倉庫平面布局圖”。 倉庫溫濕度：一般可常溫存放的成品存放在常溫成品庫；對溫濕度有特殊要求的成品可放在陰涼庫等適宜條件的倉庫中。——垛與垛間距不小于100cm?！饕ǖ缹挾炔簧儆?00cm——庫房水暖散熱器、供暖管道與貯存物品之間不少于30cm。 貨位卡管理：產品到貨后要清點同一品種、同一規(guī)格產品的庫存情況，填寫貨位卡，記錄收發(fā)結存情況，做到日清、月結、帳、卡、物相符。對空調機、去濕機、制冷機等應有設備使用養(yǎng)護記錄?！妩c產品數量，檢查帳、卡、物應相符?！l(fā)現帳、卡、物不相符等情況時，不得擅自更改，要及時通知主管部門共同查找原因及時解決。——收集溫、濕度記錄、藥品養(yǎng)護記錄、循環(huán)檢查記錄、請驗單、檢驗報告書等整理后歸檔，詳細記錄循環(huán)檢查情況及處理結果。 清點庫存產品情況，填寫貨位卡，分類帳、臺帳，做到帳、卡、物相符。GMP認證資料：管理標準 第 1 頁 共 2 頁 原輔料復驗周期管理制度文件類別SMP 起 草：