【正文】 灣地區(qū)。J,Squibbs, Upjhon，Merc，SB等等）近年來紛紛在我國經(jīng)濟發(fā)達的地區(qū)或一些中心城市建立合資與獨資的制藥企業(yè)?！　「母镩_放以前，由于計劃經(jīng)濟的指導思想和當時的戰(zhàn)略設(shè)想，我國的大型醫(yī)藥企業(yè)都是分布在內(nèi)陸和戰(zhàn)略安全的地方，例如我國以前醫(yī)藥企業(yè)的“四大金剛”就是分步在東北、華北等地方。　　HS44F第二章我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)狀和發(fā)展　　一、我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)狀　　生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在新中國近50年醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展史上是一個起步較晚但發(fā)展較快的產(chǎn)業(yè)。J）與Michigan大學。只有通過研究與開發(fā)的緊密合作，新藥研制開發(fā)的成功率才能提高，新藥開發(fā)的風險才能降低。而醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)由于開發(fā)的成功率低，使投資風險增加。D的費用平均占銷售總額的15％～20%。因此，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“開發(fā)期長、高投入、高風險和高效益”的特征尤為顯著。到本世紀末，將增到500～600億美元。這些例子從下面幾個方面肯定了生物技術(shù)　　的發(fā)展以及它未來能為醫(yī)藥行業(yè)帶來的巨大潛力：　??；　　，如基因診斷與治療；　　，而大醫(yī)藥集團要擁有競爭的優(yōu)勢，必須十分關(guān)注生物技術(shù)中具有創(chuàng)造性的新技術(shù)與新產(chǎn)品的誕生，通過各種方法和途徑來控制和擁有它，從而使自己有與其他大制藥集團抗衡的能力，否則就有可能被淘汰。例如，美國加州的凱榮（Chiron）公司和羅氏生物系統(tǒng)公司（RocheBiOsystem，即以前的Cetus公司）為基因診斷傳染病、遺傳病提供了新的有利武器。例如，EPO、GCSF、tPA等，在治療腫瘤等一系列疾病上取得了明顯的療效。1993年美國投入生物工程的開發(fā)費用達40億美元，以生物工程產(chǎn)品為對象的公司、企業(yè)不斷涌現(xiàn)，生物工程產(chǎn)品也不斷推向市場。歐、美、日等國出現(xiàn)了不少專業(yè)性的生物工程技術(shù)公司?！　?0年代后期，許多開發(fā)生物工程技術(shù)產(chǎn)品的設(shè)想未能實現(xiàn)，只有少數(shù)的成功者。生物工程新產(chǎn)品就是通過基因技術(shù)或其他生物技術(shù)（酶工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵工程、雜交瘤技術(shù)等），生產(chǎn)出具有治療或臨床檢驗作用的產(chǎn)品。為此，世界衛(wèi)生組織（WT0）正在著手制訂全球統(tǒng)一的GLP、GCP、GMP、GSP指南，以便為新藥國際化創(chuàng)造更好的條件，奠實更堅定的基礎(chǔ)。在這種國際的大環(huán)境下，跨國制藥集團為了更加具有全球的競爭性而進行了大聯(lián)合，其大聯(lián)合的主要原因有如下幾點：市場的兼并，技術(shù)的占有，人員的優(yōu)化，成本的降低。合并后新公司的年銷售達到151億美元，成為世界排頭制藥公司?！　〗陙?，競爭、動蕩，兼并和重組成為國際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的新趨勢，通過這種兼并來形成跨國制藥集團，實現(xiàn)較大程度的壟斷經(jīng)營。據(jù)統(tǒng)計，1989年僅美國就發(fā)生了130家企業(yè)的合并?！　—ト蛑扑幖瘓F公司在運作和經(jīng)營上有兩個明顯特點：一是有自己的專利產(chǎn)品，二是跨國經(jīng)營?！　⌒碌暮喜⑿问降某霈F(xiàn)，新的合作關(guān)系的建立，將使醫(yī)藥的全球化經(jīng)營更加明顯，大的制藥公司的實力越來越大?！　《馍锕こ膛c基因工程技術(shù)在醫(yī)藥領(lǐng)域的產(chǎn)業(yè)化　　利用DNA重組的方法來將已知基因連接在一個特定的載體上，并通過該載體將這個基因?qū)氚屑毎赡苁羌毦⒓毎昊蛉梭w組織的特定細胞）內(nèi)，從而使之得以表達?；蚬こ坍a(chǎn)品是現(xiàn)代生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中的最主要部分，其發(fā)展主要經(jīng)歷了以下的幾個階段：　　1970年以前為傳統(tǒng)的發(fā)酵技術(shù)，主要應(yīng)用于發(fā)酵工業(yè)，大多局限于微生物的酶學，這個時期可追朔至數(shù)千年前。例如，美國Amgen公司，其促血紅素成為第一個最成功的藥品。　　生物工程技術(shù)的許多新方法和新產(chǎn)品不僅與人類生活息息相關(guān)，也為解決人類一系列的重大問題提供了強有力的手段，尤其在解決人類面臨的疑難疾病、人口劇增和食品短缺等問題上具有獨特的作用。僅以美國為例，粗略估計目前從事生物工程研究的有1300多家公司，生物工程產(chǎn)品的年銷售總額高達100多億美元。生物工程技術(shù)在診斷疾病方面也取得了突破性進展，目前已有近20種DNA探針投放市場。這些新的診斷試劑有針對丙型肝炎病毒（HCV）和艾滋病毒（HIV）等傳染性疾病的，也有基因分型的，如HLA的分型試劑盒。　　生物工程技術(shù)的產(chǎn)業(yè)化和商業(yè)化蘊藏著巨大的發(fā)展?jié)摿?。目前已有大約30種由生物工程工業(yè)實驗室生產(chǎn)的藥品上市。據(jù)美國制藥商協(xié)會的資料顯示，一種新藥從臨床前試驗到FDA批準，平均需要10～12年。過去成功開發(fā)一種新藥只需數(shù)千萬美元，而現(xiàn)在增加到2．。上市的新產(chǎn)品中，5個中僅有一個可能盈利?？傊?，研究與開發(fā)緊密合作的原因和重要性概括起來有如下幾點：科技發(fā)展的需要，時間競爭的需要，降低研究的成本，自身能力的限制?！　。?）制藥集團自身的縱向聯(lián)合，如Lilly公司內(nèi)不同部門在新型胰島素研究與開發(fā)的合作。目前我國內(nèi)地有醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)3257家，其中化學藥廠2200多家，中藥廠700多家，而生物工程制藥企業(yè)只占整個醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中的很少一部分。隨著改革開放的不斷深入，我國的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)也像我國的其他產(chǎn)業(yè)一樣在沿海和南方地區(qū)蓬勃發(fā)展。這樣，新的制藥企業(yè)不斷發(fā)展壯大（如西安楊森），老的制藥大企業(yè)停止不前，從而使我國整個生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的布局和結(jié)構(gòu)發(fā)生了根本的變化。這些地區(qū)以其良好的地理優(yōu)勢、資金優(yōu)勢和政策優(yōu)勢，吸引了許多早期發(fā)展的生物醫(yī)藥企業(yè)。在一些綜合性大學的生命科學系或?qū)W院里，或者在醫(yī)學院的基礎(chǔ)院系里，還有許多科研人員從事生物醫(yī)學早期和中期的研究與開發(fā)工作。另外還通過各種全國性的攻關(guān)計劃，（如“八六三”、“火炬計劃”等）更加突出地支持了一些重要的生物醫(yī)藥項目。　　二、與其他國家和地區(qū)比較　　我國的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)過近50年的發(fā)展，確實取得了顯著的成績。如果將我國全國制藥行業(yè)的產(chǎn)值與世界一些著名跨國制藥集團相比較，其結(jié)果如下：（單位：億美元）　　ＷＢ１９９２ＷＢ１９９３ＷＢ１９９４　?。祝拢保梗梗氮ァ　≈袊鳧W６７DW７４．６８DW９２．３５DW１０３．６１　　GlaxoWelleDW７２DW７９．８６DW８４．８４DW１２７．７　　MercDW７２DW８２．１５DW８７．７５DW９７．５　　我們整個國家制藥行業(yè)的產(chǎn)值還不及Glaxo一家公司。大約1/3的生物工程企業(yè)都集中在制藥領(lǐng)域。在美國，各生物技術(shù)公司實行綜合一體化的做法，發(fā)揮各公司的優(yōu)勢，分工合作，主要是承包研究合同，制訂生產(chǎn)合同，因為生物醫(yī)藥生產(chǎn)比化學合成更需要技術(shù)。在新藥品研究開發(fā)內(nèi)容方面，日本制藥業(yè)也出現(xiàn)了變化，過去的新藥開發(fā)幾乎都是對歐美制藥企業(yè)創(chuàng)制的新藥進行結(jié)構(gòu)修飾，現(xiàn)在也開發(fā)了如H2受體拮抗的抗?jié)儭案呤孢_”（Gaster，通用名法莫替?。@是一種在歐美受到高度評價的改良新藥。由于重視新藥的研究開發(fā)，目前在世界銷量排名前25的藥物中，日本也占有一席之地，可與美國、英國等國的公司競爭。許多政策條例很不符合生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展規(guī)律，也不利于調(diào)動從業(yè)人員的創(chuàng)造性，這大大限制了我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的國際競爭力。因為國家的財力有限，不可能對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的各個方面、各個企業(yè)進行投資。　?。?）對知識產(chǎn)權(quán)、專利制度的認識十分薄弱，這樣勢必嚴重影響創(chuàng)新藥物的研制。另一個主要的原因就是沒有合適的人才去管理，常常是“長官、家長式”的管理，而不是科學的管理。這種情況也造成了許多重復(fù)投資的嚴重浪費?！　。?）我國新藥創(chuàng)新能力薄弱，這主要由三個原因造成：基礎(chǔ)研究差，研究經(jīng)費投入少，人才隊伍薄弱。在我國的“七五”、“八五”、“九五”計劃中都將生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)放在一個非常重要的位置上。國家為了有計劃地集中發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，分別在一些具有很高研究與開發(fā)水平的單位建立起國家級的實驗室和研究中心，如新藥篩選中心、GLP安全評價中心、GCP 臨床研究中心等。上海已在松江、漕河涇、浦東建立三個生物技術(shù)區(qū)，在松江成立一家生物制藥公司大江公司，還將建立中國第一家大規(guī)模的核酸藥物研究與生產(chǎn)基地。這兩個例子從一個側(cè)面反映了地方政府對發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重視。以促進我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，從而培育出具有我國民族特色的有國際競爭力的跨國醫(yī)藥集團公司。α和γ干擾素、白細胞介素 乙肝疫苗、促細胞生長素、環(huán)孢菌素等已步入工業(yè)化階段。因此，我國必須進一步增加投入，培養(yǎng)人才，制定優(yōu)惠政策，以支持其發(fā)展?！　∮捎诤芏喙具B年虧損，所以將資金用于新藥研究開發(fā)幾乎是不可能的。　　二、 (利用風險投資推動生物醫(yī)藥研究開發(fā)R＆D合作的產(chǎn)業(yè)化生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是一個對精密儀器和先進設(shè)備依賴很大的產(chǎn)業(yè)。這樣的合作包括：國內(nèi)不同層次的合作，國內(nèi)與香港的合作，國內(nèi)與國際的合作，其中以后兩個合作最具有推動效益，因為我國在生物醫(yī)藥領(lǐng)域里的一流人才大多集中在海外，特別是一大批在國外的留學生。如果內(nèi)地與香港合作起來，最有效地將兩地的相關(guān)資源（人力、物力、財力）用起來，這樣我們的Ramp。　　三、利用風險投資來促使Ramp?！　∩镝t(yī)藥產(chǎn)業(yè)是個高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)，它對專利的依賴性就更強。如果我們能在生物醫(yī)藥的Ramp。近年來許多例證表明，一些重要專利的價值將遠遠高于這個數(shù)字?！　τ谏镝t(yī)藥產(chǎn)業(yè)的投資者，在選擇生物醫(yī)藥的項目時，一定要以創(chuàng)造具有高價值的國際專利為目的，不要鼠目寸光，只找簡單重復(fù)的、短平快的項目。我國的科研基金常常支持兩種項目：非常基礎(chǔ)的和短平快的項目。因此，我們必須依靠風險投資來克服我國投資技術(shù)創(chuàng)新的不足，利用風險投資來促使Ramp。例如，美國的Genetech和Am1gen這兩個成功的公司不僅擁有一大批優(yōu)秀的分子生物學家來從事新藥開發(fā)的上游工作，而且還有許多其他領(lǐng)域的拔尖人才，在下游工作的純化、毒理和臨床試驗的設(shè)計、產(chǎn)品的申報、產(chǎn)品的銷售等每個環(huán)節(jié)都有一流的人才操作，所有這些人才合作起來，才能研制開發(fā)出具有高價值的國際專利，才能使產(chǎn)品獲準上市，才能將產(chǎn)品有效地推向市場，從而獲取巨大的利潤，企業(yè)也正是這樣通過一兩個成功的產(chǎn)品來不斷發(fā)展壯大，而成為企業(yè)集團?！　【湍孟愀叟c內(nèi)地的合作來說，兩地在風險投資的支持下，通過生物醫(yī)藥領(lǐng)域的合作，取長補短，才能充分發(fā)揮兩地的互補性?！　—S(5JZ(4F第四章以技術(shù)創(chuàng)新推動我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展HS)　　一、國際和國內(nèi)的發(fā)展需要生物醫(yī)藥研究開發(fā)的創(chuàng)新　　開發(fā)和研制新的治療用藥是世界各國都在執(zhí)行的一項醫(yī)藥政策。除了以上病例增多外，還有新的傳染病出現(xiàn)，如AIDS和新型