【正文】 產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，因為風(fēng)險投資的支持是真正按照生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)律進(jìn)行的，其支持的惟一目的就是使所支持項目成功，從而獲取投資的回報。以上所述的種種情況都迫切地需要有新藥的出現(xiàn)來解決，這樣就決定了至少在未來的一個世紀(jì)內(nèi)人們都迫切地需要新藥的出現(xiàn)和上市。例如，1996年GLAXO用5億美金買下在舊金山灣區(qū)的AFFIMAX，就是看中了AFFIMAX的具有專利保護(hù)的新藥篩選技術(shù)。由此可見，這方面工作的市場潛力是巨大的。　?。?）制藥企業(yè)規(guī)模小，難以參與國際競爭。在仿制藥方面，我們的發(fā)展方向就是要搶仿一批專利即將過期的藥，同時進(jìn)一步提高仿制的水平，這樣我們的仿制藥不僅能滿足國內(nèi)市場需要，而且能參與國際競爭。1983年美國的Lilly公司首次將利用生物工程技術(shù)生產(chǎn)的胰島素投放市場，接著，美、日、英、瑞士等國先后批準(zhǔn)了10余種基因工程藥品上市。這樣的項目是不適合走向國際市場的，只能用于內(nèi)地。一旦我們篩選出這方面的藥，那我們就可以申請專利，并進(jìn)入世界新藥研制市場的競爭。然而老年病、心腦血管病的產(chǎn)生很大程度上就是不該死亡的細(xì)胞進(jìn)入了凋亡的過程。如果科研人員能設(shè)計一個測試方法來檢定生物活性物質(zhì)對以上兩個因素的抑制能力，那他們就可以利用此法來研究開發(fā)抑制炎癥的新藥。如果我們能設(shè)計一個測試方法來測定活性物質(zhì)對這種不正常作用的干擾程度，那我們就能確定該活性物質(zhì)是否有成為新藥的可能性。從這些特殊的生物功能來探尋這些新基因成為新藥的可能性，或探尋這些新基因成為新藥篩選與設(shè)計的靶子的可能性?！跋虼蠛Ｒ帯币殉蔀獒t(yī)藥研究的一個新領(lǐng)域，近年來的研究已取得一定的具有突破性的成果，并已引起了沿海各國政府的高度重視。近年來，隨著組合化學(xué)（CombinatoriaI Chemistry ）的飛速發(fā)展，過去需要很長時間才能生產(chǎn)出大量結(jié)構(gòu)不同的化合物，現(xiàn)在通過組合化學(xué)可以在很短的時間內(nèi)完成，從而大大加速了新藥的研究開發(fā)。從日本的制藥工業(yè)發(fā)展史就可以看到，在知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的壓力下，其創(chuàng)新藥的研究開發(fā)能力將大大提高，日本的新藥創(chuàng)制能力由原來的世界第四位躍升到了世界的第一位。D自身的規(guī)律辦事的情況。在許許多多的支持中，金融的支持是最關(guān)鍵的。在這個風(fēng)險基金中，政府的職能部門除了自己的股份所賦予的權(quán)利外，任何基金的決定必須根據(jù)投股的多少投票決定。風(fēng)險基金必須以法律的形式來保證技術(shù)持有人和企業(yè)的權(quán)益。這樣發(fā)展起來的基金又將有更多的資金投入到新的生物醫(yī)藥企業(yè)中去，以幫助更新的技術(shù)成果。盡管風(fēng)險基金作為一種投資方式在世界的許多地方以一個粗淺的方式存在，但風(fēng)險基金的真正發(fā)展壯大還是得益于高新技術(shù)的發(fā)展。經(jīng)過這樣一個程序評估選定的生物醫(yī)藥投資項目才能具有最大可能的成功性，才能從機(jī)制上保證風(fēng)險投資的成功率和高回報，也只有通過一個個這樣高比例成功的投資，我們所建立的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)風(fēng)險基金才能不斷地發(fā)展壯大，從而更好地促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。其具體構(gòu)想如下：　?、俳⒁粋€政府科技職能部門和金融職能部門參與的風(fēng)險投資基金。D的接口，GLP與GCP的接口，GCP與GMP的接口，GMP與GSP的接口等。　　（3）實施“科教興藥”戰(zhàn)略，加速生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，爭取使生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)走上amp。在90年代，將是中國面臨著美國對知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的最大壓力，這是中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)所面臨的挑戰(zhàn)。　?。?）化學(xué)合成。如果我們能利用以上所述的新技術(shù)和新方法，我們就能從中草藥中研究開發(fā)出具有專利保護(hù)的新藥。　　（7）通過對人的基因組進(jìn)行研究，并由此篩選出許多具有特定序列的新基因?！　。?）利用細(xì)胞內(nèi)分子之間的相互作用或細(xì)胞外分子與膜上蛋白的相互作用機(jī)制來研究開發(fā)新藥?！　。?）利用炎癥免疫反應(yīng)的機(jī)制來篩選抗炎癥的藥。　　四、利用世界先進(jìn)的技術(shù)方法來推動我國創(chuàng)新藥物的研究　　開發(fā)隨著世界科學(xué)技術(shù)的突飛猛進(jìn)以及多個學(xué)科的縱橫交叉，許多新技術(shù)和新方法已被逐步應(yīng)用在新藥研究開發(fā)之中，以下是幾個主要新技術(shù)的簡要介紹：　?。?）利用細(xì)胞凋亡的機(jī)制來篩選抗腫瘤、抗老化、抑制心腦血管病的藥?！　。?）引進(jìn)和建立現(xiàn)代新藥快速篩選技術(shù)來篩選我國中藥中經(jīng)長期使用證明有療效的藥物成分，重點篩選抗腫瘤、抗炎癥（如內(nèi)風(fēng)濕、脈管炎）、抗肝炎、抗愛滋病和對心腦血管有益的藥?！　”M管我國基因與生物工程技術(shù)制藥的發(fā)展取得了可喜的成果，如α和干擾素、白細(xì)胞介素乙肝疫苗、促細(xì)胞生長素、環(huán)苞菌素等已步入工業(yè)化階段；GCSF（粒細(xì)胞集落刺激因子）、GM－CSF（粒巨噬細(xì)胞集落刺激因子）也相繼獲準(zhǔn)上市；TNF（腫瘤壞死因子）已完成研制，即將進(jìn)入臨床試驗；一直落后于國際先進(jìn)水平的下游技術(shù)最近亦取得了較大突破；預(yù)計到本世紀(jì)末，總產(chǎn)值可達(dá)40億元。僅以美國為例，粗略估計，目前從事生物工程研究的有1300多家公司，生物工程產(chǎn)品的年銷售總額高達(dá)100多億美元。這樣我們的中藥才能真正以藥品的形式進(jìn)入國際市場?！　。?）新藥創(chuàng)制條件和標(biāo)準(zhǔn)不符合國際標(biāo)準(zhǔn)。國家自然科學(xué)基金委也在不同的學(xué)科設(shè)立了研究方向來直接或間接地支持新藥的研究開發(fā)。它們正好彌補(bǔ)了大藥廠的不足。除了以上病例增多外，還有新的傳染病出現(xiàn)，如AIDS和新型肝炎病毒感染所造成的疾病?！　【湍孟愀叟c內(nèi)地的合作來說，兩地在風(fēng)險投資的支持下，通過生物醫(yī)藥領(lǐng)域的合作，取長補(bǔ)短，才能充分發(fā)揮兩地的互補(bǔ)性。因此，我們必須依靠風(fēng)險投資來克服我國投資技術(shù)創(chuàng)新的不足，利用風(fēng)險投資來促使Ramp。　　對于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的投資者，在選擇生物醫(yī)藥的項目時，一定要以創(chuàng)造具有高價值的國際專利為目的，不要鼠目寸光，只找簡單重復(fù)的、短平快的項目。如果我們能在生物醫(yī)藥的Ramp。　　三、利用風(fēng)險投資來促使Ramp。這樣的合作包括：國內(nèi)不同層次的合作，國內(nèi)與香港的合作，國內(nèi)與國際的合作，其中以后兩個合作最具有推動效益，因為我國在生物醫(yī)藥領(lǐng)域里的一流人才大多集中在海外，特別是一大批在國外的留學(xué)生?！　∮捎诤芏喙具B年虧損，所以將資金用于新藥研究開發(fā)幾乎是不可能的。α和γ干擾素、白細(xì)胞介素 乙肝疫苗、促細(xì)胞生長素、環(huán)孢菌素等已步入工業(yè)化階段。這兩個例子從一個側(cè)面反映了地方政府對發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重視。國家為了有計劃地集中發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，分別在一些具有很高研究與開發(fā)水平的單位建立起國家級的實驗室和研究中心，如新藥篩選中心、GLP安全評價中心、GCP 臨床研究中心等?！　。?）我國新藥創(chuàng)新能力薄弱，這主要由三個原因造成：基礎(chǔ)研究差，研究經(jīng)費投入少，人才隊伍薄弱。另一個主要的原因就是沒有合適的人才去管理，常常是“長官、家長式”的管理，而不是科學(xué)的管理。因為國家的財力有限，不可能對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的各個方面、各個企業(yè)進(jìn)行投資。由于重視新藥的研究開發(fā)，目前在世界銷量排名前25的藥物中，日本也占有一席之地，可與美國、英國等國的公司競爭。在美國，各生物技術(shù)公司實行綜合一體化的做法，發(fā)揮各公司的優(yōu)勢，分工合作，主要是承包研究合同，制訂生產(chǎn)合同，因為生物醫(yī)藥生產(chǎn)比化學(xué)合成更需要技術(shù)。如果將我國全國制藥行業(yè)的產(chǎn)值與世界一些著名跨國制藥集團(tuán)相比較，其結(jié)果如下：（單位：億美元）　　ＷＢ１９９２ＷＢ１９９３ＷＢ１９９４　?。祝拢保梗梗氮ァ　≈袊鳧W６７DW７４．６８DW９２．３５DW１０３．６１　　GlaxoWelleDW７２DW７９．８６DW８４．８４DW１２７．７　　MercDW７２DW８２．１５DW８７．７５DW９７．５　　我們整個國家制藥行業(yè)的產(chǎn)值還不及Glaxo一家公司。另外還通過各種全國性的攻關(guān)計劃，（如“八六三”、“火炬計劃”等）更加突出地支持了一些重要的生物醫(yī)藥項目。這些地區(qū)以其良好的地理優(yōu)勢、資金優(yōu)勢和政策優(yōu)勢，吸引了許多早期發(fā)展的生物醫(yī)藥企業(yè)。隨著改革開放的不斷深入，我國的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)也像我國的其他產(chǎn)業(yè)一樣在沿海和南方地區(qū)蓬勃發(fā)展?！　。?）制藥集團(tuán)自身的縱向聯(lián)合，如Lilly公司內(nèi)不同部門在新型胰島素研究與開發(fā)的合作。上市的新產(chǎn)品中，5個中僅有一個可能盈利。據(jù)美國制藥商協(xié)會的資料顯示，一種新藥從臨床前試驗到FDA批準(zhǔn)，平均需要10～12年。　　生物工程技術(shù)的產(chǎn)業(yè)化和商業(yè)化蘊(yùn)藏著巨大的發(fā)展?jié)摿?。生物工程技術(shù)在診斷疾病方面也取得了突破性進(jìn)展，目前已有近20種DNA探針投放市場。　　生物工程技術(shù)的許多新方法和新產(chǎn)品不僅與人類生活息息相關(guān)，也為解決人類一系列的重大問題提供了強(qiáng)有力的手段，尤其在解決人類面臨的疑難疾病、人口劇增和食品短缺等問題上具有獨特的作用?；蚬こ坍a(chǎn)品是現(xiàn)代生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中的最主要部分，其發(fā)展主要經(jīng)歷了以下的幾個階段：　　1970年以前為傳統(tǒng)的發(fā)酵技術(shù)，主要應(yīng)用于發(fā)酵工業(yè)，大多局限于微生物的酶學(xué)，這個時期可追朔至數(shù)千年前?！　⌒碌暮喜⑿问降某霈F(xiàn)，新的合作關(guān)系的建立，將使醫(yī)藥的全球化經(jīng)營更加明顯，大的制藥公司的實力越來越大。據(jù)統(tǒng)計，1989年僅美國就發(fā)生了130家企業(yè)的合并。合并后新公司的年銷售達(dá)到151億美元，成為世界排頭制藥公司。為此，世界衛(wèi)生組織（WT0）正在著手制訂全球統(tǒng)一的GLP、GCP、GMP、GSP指南，以便為新藥國際化創(chuàng)造更好的條件，奠實更堅定的基礎(chǔ)。　　80年代后期，許多開發(fā)生物工程技術(shù)產(chǎn)品的設(shè)想未能實現(xiàn)，只有少數(shù)的成功者。1993年美國投入生物工程的開發(fā)費用達(dá)40億美元，以生物工程產(chǎn)品為對象的公司、企業(yè)不斷涌現(xiàn)，生物工程產(chǎn)品也不斷推向市場。例如，美國加州的凱榮（Chiron）公司和羅氏生物系統(tǒng)公司（RocheBiOsystem，即以前的Cetus公司）為基因診斷傳染病、遺傳病提供了新的有利武器。到本世紀(jì)末，將增到500～600億美元。D的費用平均占銷售總額的15％～20%。只有通過研究與開發(fā)的緊密合作，新藥研制開發(fā)的成功率才能提高，新藥開發(fā)的風(fēng)險才能降低。　　HS44F第二章我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)狀和發(fā)展　　一、我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)狀　　生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在新中國近50年醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展史上是一個起步較晚但發(fā)展較快的產(chǎn)業(yè)。J,Squibbs, Upjhon，Merc，SB等等）近年來紛紛在我國經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)的地區(qū)或一些中心城市建立合資與獨資的制藥企業(yè)?！　×硗?，還在10多所高等學(xué)校中設(shè)有醫(yī)藥專業(yè)，有專業(yè)醫(yī)藥科研單位40多個，科研人員1萬多人。在一些科技發(fā)達(dá)或經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)的地區(qū)建立國家級的