【正文】 。實驗室的墻壁保持密閉，空調(diào)通風(fēng)的氣流方向永遠(yuǎn)保持：外界→HEPA→清潔區(qū)→半污染區(qū)→污染區(qū)→HEPA→外界。個人防護(hù)裝備包括口罩、面具、眼鏡，各類防護(hù)衣、帽、褲、鞋、靴、襪、手套等。對在進(jìn)行微生物及其他生物因子對脊椎動物感染試驗研究時所產(chǎn)生的生物危害具有防護(hù)功能的實驗室。進(jìn)行動物實驗可能會產(chǎn)生各種物理的、環(huán)境的、生物的危害。通過基因修飾技術(shù)獲得的具有新特性的微生物。預(yù)防和治療的有效性是應(yīng)該考慮的重要因素。進(jìn)一步考慮的是，對本土禽畜的危害。感染劑量越低越危險病原體濃度決定危險的程度。氣溶膠傳播的可能性越大，危險性越高。（risk assessment）在微生物和生物醫(yī)學(xué)實驗的范疇，危險評價首先集中在實驗室相關(guān)感染的防御上。實驗室暴露很少感染引起嚴(yán)重疾病，有有效治療和預(yù)防措施，并且傳播危險有限。其兩個門具有單向鎖定功能，即一個門鎖定后，另一個門才能開啟。 classification of laboratory area 在生物安全實驗室中按照實驗因子污染的概率分區(qū)： 清潔區(qū) 在正常工作中沒有實驗因子污染的可能。 veterinary laboratory 一切從事獸醫(yī)病原微生物、寄生蟲研究與使用，以及臨床診療、檢疫、監(jiān)測的實驗室。生物安全按防護(hù)水平分為I級、II級、III級。 物理防護(hù)設(shè)備 Containment Device用物理或機(jī)械方法防止病原體逸出的設(shè)備。 disinfectant 用于去除傳染能力的制劑。 decontamination 為了安全，去除或減少污染原或其影響的過程或方法。 hazardous waste 由潛在生物危險、可燃、易燃、腐蝕、有毒、放射和起破壞作用的，或?qū)θ撕铜h(huán)境有損害的一切廢物 risk 發(fā)生危害可能性和嚴(yán)重性的總和。GWKB 2－1999 危險廢物焚燒污染控制標(biāo)準(zhǔn)GB 8978－1996 污染綜合排放標(biāo)準(zhǔn)3定義Terms and definitions本標(biāo)準(zhǔn)采用下列定義： 生物因子 biological agents包括能夠進(jìn)行基因修飾、細(xì)胞培養(yǎng)和生物體內(nèi)寄生的，可能致人、動物感染、過敏或中毒的一切微生物和其它生物活性物質(zhì)。實驗室生物安全通用準(zhǔn)則Currency rule of biosafety for laboratories1范圍 Scope本準(zhǔn)則規(guī)定了從事微生物學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工作的實驗室生物危險操作中安全管理、實驗室建設(shè)和操作規(guī)范的基本原則，規(guī)定了生物安全實驗室的分級及其實驗室設(shè)備的配置和個人防護(hù)的基本要求。 本準(zhǔn)則包含標(biāo)準(zhǔn)條文和附件兩部分內(nèi)容。實驗室工作人員除了具有豐富的本專業(yè)知識，必須具備扎實和熟練的生物安全專業(yè)操作技術(shù)。實施本準(zhǔn)則，工作人員能夠充分地避免實驗因子的生物風(fēng)險，保證環(huán)境不受實驗因子的污染，保持實驗因子本性和純度，為推動我國生物醫(yī)學(xué)研究，特別是對傳染病的研究向更高水平發(fā)展提供可靠的平臺。 2．引用標(biāo)準(zhǔn) 下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過在本準(zhǔn)則中引用而構(gòu)成本準(zhǔn)則的條文，所有標(biāo)準(zhǔn)都會被修訂、更新，使用本準(zhǔn)則的各方應(yīng)探討、追蹤使用下列標(biāo)準(zhǔn)（指南）最新版本的可能性。 本準(zhǔn)則由 提出。本準(zhǔn)則以保證中國實驗室生物安全為目的，以采納、吸收、參考相關(guān)國際指南WHO《實驗室生物安全手冊》（2003）、美國CDC《微生物和生物醫(yī)學(xué)實驗室生物安全指南》（1999），以及我國衛(wèi)生部標(biāo)準(zhǔn)WS2332002，國際標(biāo)準(zhǔn)—ISO 1518ISO15190和ISO/IEC 17025等為參考平臺，并緊密結(jié)合中國實驗室生物安全的實際情況和國際該領(lǐng)域發(fā)展趨勢而制訂。 本準(zhǔn)則是我國實驗室生物安全方面的通用要求，其內(nèi)容同時涵蓋了ISO/FDIS 15190：2003（E）《醫(yī)學(xué)實驗室—安全要求》的全部要求。 本準(zhǔn)則由 歸口。ISO 31（所有部分）標(biāo)準(zhǔn)化和相關(guān)活動—通用詞匯ISO指南 31 量和單位ISO/IEC 指南431 利用實驗室間比對的能力驗證—第I部分：能力驗證計劃的建立和運作ISO/IEC 17025：1999 檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求ISO 15189：2003（E）醫(yī)學(xué)實驗室—質(zhì)量和能力的專用要求ISO/FDIS 15190：2003（E）醫(yī)學(xué)實驗室—安全要求WHO《實驗室生物安全手冊》（2003）美國CDC《微生物和生物醫(yī)學(xué)實驗室生物安全指南》（1999）VIM國際通用計量學(xué)基本術(shù)語WS2332002 微生物和生物醫(yī)學(xué)實驗室生物安全通用準(zhǔn)則GBJ 1987 采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計規(guī)范GB/1355492 高效空氣過濾器GB/T 1429593 空氣過濾器GB/T 149252001 實驗動物 環(huán)境與設(shè)施GB/T 168031997 采暖、通風(fēng)、空調(diào)、凈化設(shè)備 術(shù)語GB 500732001 潔凈廠房設(shè)計規(guī)范GB 5015592 采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)JGJ 7190 潔凈室施工及驗收規(guī)范。準(zhǔn)則強(qiáng)調(diào)，生物安全措施主要包括人、硬件和軟件三大要素。第二， 硬件部分主要包括符合準(zhǔn)則要求的實驗室設(shè)施、設(shè)備和個人防護(hù)裝備。 本準(zhǔn)則由中國質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局、國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會共同策劃，由中國實驗室國家認(rèn)可委員會（CNACL）組織實施，參加起草的單位有：中國軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院、中國疾病預(yù)防與控制中心、中國獸醫(yī)總站、北京軍區(qū)總醫(yī)院和廣東出入境檢驗檢疫局。本標(biāo)準(zhǔn)為最低要求。 微生物 microorganisms能夠復(fù)制或基因物質(zhì)傳遞的細(xì)胞或非細(xì)胞的微小生物實體。 Aerosol懸浮于氣體介質(zhì)中粒徑一般為 。 control of infection plan 在實驗室建立的限制感染擴(kuò)散的程序。 clean 去除生物和非生物的所有類型污染的過程。 排風(fēng)罩（煙罩） extraction hood（fume hood） 實驗室設(shè)備上面的排除空氣或煙霧的箱體或罩，避免其在室內(nèi)循環(huán)。 protective equipment 用于防止人員受到化學(xué)和生物等有害因子傷害的器材和材料，包括衣服。 zoonosis 人和動物間相互傳播的傳染病。 半污染區(qū) 在正常工作中沒有污染，只是存有潛在輕微污染的可能。 material safety data sheets(MSDS) 詳細(xì)提供的危險因素及預(yù)防信息的技術(shù)報告。 III risk group III（高個體危險，低群體危險 high individual risk, low munity risk） 能引起人或動物嚴(yán)重疾病 ，或造成嚴(yán)重經(jīng)濟(jì)損失的，但不能造成日常的個體間的接觸傳播，或能使用抗生素、抗寄生劑治療的病原體。當(dāng)實驗室活動涉及傳染或潛在傳染因子時，危險評價就是關(guān)鍵，它幫助正確選擇生物安全水平（設(shè)施、設(shè)備和操作），減少工作人員暴露的危險和使環(huán)境污染降到最低限度。通過氣溶膠傳播的疾病最容易發(fā)生實驗室感染。濃度越高越危險。 在人體數(shù)據(jù)缺乏時，動物研究數(shù)據(jù)可對危險評價提供有用的資料。有效性越低，危險性越大，反之亦然。通常通過受體和供體的生物特性和用量，進(jìn)行危險性評價。危害評價應(yīng)該集中在動物設(shè)施和病原體對人和其他動物的暴露上。也適用于動物傳染病臨床診斷、治療、預(yù)防研究等工作。(secondary barrier)實驗室的設(shè)施結(jié)構(gòu)和通風(fēng)設(shè)計構(gòu)成二級防護(hù)屏障。III級和IV級生物安全水平的實驗室，污染區(qū)與半污染區(qū)的氣壓相對于清潔區(qū)大氣壓值分別為（40177。 BSL1能夠安全地進(jìn)行危險組I級的微生物工作的稱為BSL1。直到取得足夠的數(shù)據(jù)后才能決定，是繼續(xù)在此種安全水平下對其工作還是在低一級安全水平下工作。 ABSL2能夠安全地進(jìn)行危險組Ⅱ病原體感染工作的稱為ABSL2 ABSL3能夠安全地從事國內(nèi)和國外的危險組Ⅲ微生物感染動物工作的稱為ABSL—3。 BSL的構(gòu)成生物安全水平依賴于一級防護(hù)、二級防護(hù)、操作規(guī)范。3) 在實驗室門口處應(yīng)設(shè)掛衣裝置，個人便裝與實驗室工作服分別放置。6) 實驗室中的各種廚、柜和實驗臺應(yīng)牢固。7．2 BSL2實驗室的設(shè)計和設(shè)施1) 滿足BSL－1實驗室設(shè)施的要求。還應(yīng)當(dāng)在實驗室工作區(qū)域外提供其他長期使用的存儲空間。7) 應(yīng)按規(guī)定設(shè)置火災(zāi)報警器和消防器材。如果沒有通風(fēng)系統(tǒng)，那么實驗室窗戶應(yīng)當(dāng)能夠打開，同時要安裝防蚊蟲的紗窗。13) 污物處理應(yīng)保證滿足實驗室運轉(zhuǎn)和控制污染的要求： 用于處理固體廢物的高壓蒸汽滅菌器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過特殊設(shè)計合理擺放。7．3．2 平面布局1) BSL－3實驗室包括實驗室的實驗間（核心區(qū)）、半污染區(qū)和清潔區(qū)以及各區(qū)之間相連的緩沖間；緩沖間的門應(yīng)能自動關(guān)閉并互鎖。5) II級或III級生物安全柜的安裝位置應(yīng)遠(yuǎn)離實驗間入口，避開工作人員頻繁走動的區(qū)域，且有利于形成氣流由“清潔”區(qū)域流向“污染”區(qū)域的單向氣流流型。3) 地面應(yīng)無滲漏，光潔但不滑；不得使用地磚和水磨石等有縫隙地面。2) 進(jìn)風(fēng)口和排風(fēng)口的布局應(yīng)該是對角分布，上送下排，矢流方式較為合適，應(yīng)使實驗區(qū)內(nèi)的死空間降低到最小程度。5) 實驗室的進(jìn)風(fēng)應(yīng)經(jīng)初、中、高效三級過濾，保證實驗間的靜態(tài)潔凈度為1萬級，半污染區(qū)為10萬級。8) 高效空氣過濾器的安裝必須牢固，允許在30min時間內(nèi)，能抵抗500Pa的壓力；在500Pa的壓力下，設(shè)計的氣密性允許不超過10％的漏氣量。11) 應(yīng)安裝風(fēng)機(jī)啟動自動聯(lián)鎖裝置，確保實驗室啟動時先開排風(fēng)機(jī)后開送風(fēng)機(jī)。 實驗間（污染區(qū)）的相對壓力以（40177。3) 實驗室內(nèi)的空氣潔凈度以1萬10萬級為宜。其安裝位置應(yīng)滿足形成氣流由“清潔”區(qū)域流向“污染”區(qū)域的單向氣流流型的要求。4) 實驗間與半污染區(qū)之間應(yīng)設(shè)置傳遞窗，傳遞窗雙門不得同時打開，傳遞窗內(nèi)應(yīng)設(shè)物理消毒裝置?？稍谠撗b置上增加送、排風(fēng)高效過濾器氣流阻力的顯示。7) 可在污染區(qū)和半污染區(qū)出口處設(shè)洗手池。洗手池僅供洗手用，不得向內(nèi)傾倒任何其他材料。2) 實驗室中的家具應(yīng)牢固。3) 所需真空泵應(yīng)放在實驗室內(nèi)。穿過圍護(hù)結(jié)構(gòu)的管道與圍護(hù)結(jié)構(gòu)之間必須有效密封。6) 實驗室安全出口應(yīng)有長效發(fā)光指示標(biāo)志。必要時，在半污染區(qū)，設(shè)置緊急藥物消毒淋浴裝置。7．4．1 安全柜型BSL－4實驗室的設(shè)施7．4．1．1 選址實驗室應(yīng)建造在獨立的建筑物內(nèi)或建筑物中獨立的完全隔離區(qū)域內(nèi)。3）核心區(qū)任何相鄰區(qū)域的門之間都設(shè)有單向鎖定裝置的緩沖間，防止兩個相鄰的門被同時打開。污染區(qū)和半污染區(qū)所有的下水管都直接通往獨立液體消毒系統(tǒng)，下水道口安裝防回流裝置。 通風(fēng)空調(diào)1) 必須安裝精心設(shè)計建造專用的直排式通風(fēng)系統(tǒng)。從III級生物安全柜內(nèi)排出的氣體在排出室外前需經(jīng)兩級HEPA濾器過濾，經(jīng)專用的直排式通風(fēng)系統(tǒng)排出室外。在外更衣室的入口處安裝壓力儀表盤，顯示和監(jiān)測實驗室內(nèi)各區(qū)的壓力或壓差和進(jìn)風(fēng)、排風(fēng)的風(fēng)量。6) 排風(fēng)必須連續(xù)經(jīng)過兩個高效過濾器處理，排風(fēng)口應(yīng)遠(yuǎn)離進(jìn)風(fēng)口。7．4．1．5 環(huán)境參數(shù)1) 相對于實驗室外部，實驗室內(nèi)部保持負(fù)壓。5）Pa，清潔區(qū)為室外大氣壓（0Pa），清潔區(qū)與半污染區(qū)之間的緩沖間的相對壓力為10Pa，半污染區(qū)與實驗間之間的緩沖間的相對壓力為30Pa。5) 實驗室內(nèi)嘈聲不超過60dB。4) 如果有中央真空管線系統(tǒng)，不應(yīng)在安全柜室以外的空間使用。5) 清潔區(qū)的淋浴室和外更衣室、廁所排出的液體可以不經(jīng)過任何處理直接排到下水道中。下水必須集中收集，經(jīng)過有效消毒處理后才能進(jìn)入公共污水池中。對液體廢棄物的消毒效果必須經(jīng)過證實，并有詳細(xì)記錄。2) 實驗室的家具應(yīng)簡單，為開放結(jié)構(gòu)，且牢固。3) 在內(nèi)、外更衣室近門處安裝非手動操作的或自動洗手池。其他所有要求，等同于安全柜型的BSL4實驗室所有要求（）。更衣區(qū)依次為外更衣室、淋浴室和內(nèi)更衣室。7．4．2．4 通風(fēng)空調(diào)1) 實驗間應(yīng)使用II級B型生物安全柜。2) 。核心區(qū)域的空氣潔凈度以七級至八級為宜。生命支持系統(tǒng)包括提供超量呼吸氣體的正壓供氣裝置，報警器和緊急支援氣罐。7．4．2．7 其他要求同本準(zhǔn)則7．4．1． 7。2） 建筑物內(nèi)動物設(shè)施應(yīng)與開放的人員活動區(qū)分開。地面應(yīng)防滑、無縫隙，不得鋪設(shè)地毯。7） 如果有地漏，始終要用水或消毒劑充滿水封。10） 人工或機(jī)械洗滌動物籠具，最終洗滌溫度至少達(dá)到82℃。進(jìn)入動物實驗室的門應(yīng)自動關(guān)閉，有實驗動物時應(yīng)保持關(guān)閉狀態(tài)。5) 在動物實驗室的工作區(qū)域外應(yīng)當(dāng)有存放外衣和私人物品的設(shè)備。9) 安全系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)包括防火、電路應(yīng)急、應(yīng)急淋浴以及洗眼裝置。備用發(fā)電機(jī)對于保證重要設(shè)備的正常運轉(zhuǎn)，如生物安全柜以及動物籠具的通風(fēng)都是必要的。8．3 ABSL－3動物實驗室的設(shè)施應(yīng)滿足ABSL－2動物實驗室設(shè)施的要求（）并符合以下要求：8．3．1 選址要求同本準(zhǔn)則7．3．1。5) 動物實驗室內(nèi)可不設(shè)窗戶，如有窗戶必須關(guān)緊密封。8．3．5 環(huán)境參數(shù)1） 相對于動物實驗室外部，其內(nèi)部應(yīng)保持負(fù)壓。2） 動物實驗室內(nèi)的環(huán)境溫度控制在23℃177。嚙齒類實驗動物照度應(yīng)為15—20 lx，實驗犬、猴照度應(yīng)為100—200 lx，實驗雞照度應(yīng)為5—10 lx。2） 清潔區(qū)與半污染區(qū)之間應(yīng)設(shè)置雙扉高壓滅菌器和傳遞窗，為實驗用品、設(shè)備和廢棄物進(jìn)出設(shè)施提供安全通道。3） 可在緩沖間設(shè)洗手池。洗手池僅供洗手用，不得向內(nèi)傾倒任何感染性材料。8．3．7 其他1） 當(dāng)房間內(nèi)有