qzh0002s-20xx山東中惠生物科技股份有限公司紅曲苦蕎麥?zhǔn)称?wenkub
2023-04-22 03:06:06 本頁(yè)面
【正文】 發(fā)布之日起有效期限3年，到期復(fù)審。本標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格按照GB/《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫(xiě)規(guī)則》的要求進(jìn)行編寫(xiě)。本標(biāo)準(zhǔn)附錄A為規(guī)范性附錄。Q/YZH1 32015Q/ZH 0002 S2015紅曲苦蕎麥 1 范圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了紅曲苦蕎麥的技術(shù)要求、生產(chǎn)加工過(guò)程衛(wèi)生要求、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸與貯存。凡是不注日期的引用文件， 其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。表4 凈含量及允許短缺量?jī)艉浚╩g/100g）+允許偏差(9%)177。 產(chǎn)品出廠(chǎng)產(chǎn)品須經(jīng)公司質(zhì)量檢驗(yàn)部門(mén)檢驗(yàn)合格并簽發(fā)合格證后方可出廠(chǎng)。其他項(xiàng)目如有一項(xiàng)以上(含一項(xiàng))不合格，應(yīng)在同批產(chǎn)品中加倍抽樣復(fù)驗(yàn)，以復(fù)驗(yàn)結(jié)果為準(zhǔn)。A. 2 試劑A. 甲醇:色譜純。A. 2. 5 洛伐他汀標(biāo)準(zhǔn)貯備液準(zhǔn)確稱(chēng)取莫納可林K或洛伐他汀(內(nèi)酯) mg，以75%乙醇定容100 mL。A. 3 儀器設(shè)備A. 3 .1 高效液相色譜儀。A. 3 .5 超聲波清洗器。加入30 mL7 5%乙醇(體積分?jǐn)?shù))，搖勻，室溫下超聲50 min。A. 定性用酸式(開(kāi)環(huán))洛伐他汀的制備稱(chēng)取洛伐他汀(內(nèi)酯)標(biāo)準(zhǔn)品4 mg， mol/L氫氧化鈉溶液定容至l00 mL，在50℃條件下超聲轉(zhuǎn)化1h，放置到室溫后再放置l h。A. 4. 3. 4 流動(dòng)相:甲醇:水:磷酸=385:115:(體積分?jǐn)?shù))。 h1—樣品中內(nèi)酯型洛伐他汀峰面積。 h3—標(biāo)準(zhǔn)洛伐他汀(內(nèi)酯)溶液峰面積。5%。A. 4. 7 結(jié)果表示檢測(cè)結(jié)果保留小數(shù)點(diǎn)后兩位有效數(shù)字。 c—標(biāo)準(zhǔn)洛伐他汀(內(nèi)酯)溶液濃度，單位為毫克每毫升（mg/ mL）。A. 4 .3 .6 進(jìn)樣量:20 μL5Q/ZH 0002 S2015A. 4. 4 標(biāo)準(zhǔn)曲線(xiàn)制備、 7 150、 300 μg/ mL洛伐他汀標(biāo)準(zhǔn)溶液，分析時(shí)，用洗脫6液平衡分析柱，基線(xiàn)穩(wěn)定后將不同濃度的洛伐他汀標(biāo)準(zhǔn)液進(jìn)行HPLC分析，測(cè)定峰面積，以峰面積為縱坐標(biāo)，以洛伐他汀含量為橫坐標(biāo)作圖，線(xiàn)性關(guān)系良好，進(jìn)行后續(xù)樣品測(cè)定Q/YZH1 32015A. 4. 5色譜分析將處理好的樣品提取液20μL進(jìn)樣，與標(biāo)準(zhǔn)溶液保留時(shí)間對(duì)照定性，用被組分內(nèi)酯及酸式洛伐他汀峰面積之和與標(biāo)準(zhǔn)洛伐他汀(內(nèi)酯
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