qjms0002s-20xx濟(jì)南孟氏生物科技研究所有限公司保健食品孟氏牌天樂膠囊-wenkub
2023-04-22 03:04:48 本頁面
【正文】 3年，到期復(fù)審。本標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格按照GB/T 《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則》的要求進(jìn)行編寫。本標(biāo)準(zhǔn)附錄A、附錄B、附錄C均為規(guī)范性附錄。12孟氏牌天樂膠囊 1 范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了“孟氏牌天樂膠囊”的技術(shù)要求、生產(chǎn)加工過程衛(wèi)生要求、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸與貯存的要求。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。 西洋參提取物西洋參提取物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)見附錄B。表1 感官要求項(xiàng) 目指 標(biāo)色澤內(nèi)容物呈黃褐色滋味、氣味有各組方固有氣味，口嘗味苦澀性狀硬膠囊，完整光潔，無破裂；內(nèi)容物為粉末雜質(zhì)無肉眼可見外來雜質(zhì)。表3 理化指標(biāo)項(xiàng) 目 指 標(biāo)水分 % ≤灰分 % ≤崩解時(shí)限，min ≤60鉛(以Pb計(jì)), mg/kg ≤砷(以As計(jì)), mg/kg ≤汞(以Hg計(jì)), mg/kg ≤六六六， mg/kg ≤滴滴涕， mg/kg ≤ 微生物指標(biāo)應(yīng)符合表4規(guī)定。 理化檢驗(yàn) 水分 按GB 。 砷 按GB/T 。 大腸菌群 按GB/T 。6 檢驗(yàn)規(guī)則 原料入庫檢驗(yàn)原料入庫前由廠質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)部門按附錄B原料要求檢驗(yàn)，合格后方可入庫。 型式檢驗(yàn)型式檢驗(yàn)項(xiàng)目為本標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)要求中規(guī)定的全部指標(biāo)。 抽樣a) 在成品庫按批抽樣，抽樣單位以瓶計(jì)。b) 出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目如有1項(xiàng)（微生物指標(biāo)除外）不符合本標(biāo)準(zhǔn)，可從該批產(chǎn)品中抽取2倍量樣品復(fù)檢。b) 型式檢驗(yàn)如有3項(xiàng)或3項(xiàng)以內(nèi)（微生物指標(biāo)除外）不符合本標(biāo)準(zhǔn)，可從該批產(chǎn)品中抽取2倍量樣品復(fù)檢。 爭(zhēng)議供需雙方對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有爭(zhēng)議時(shí)，可協(xié)商解決，或請(qǐng)法定監(jiān)督部門檢驗(yàn)后仲裁。 產(chǎn)品外包裝 瓦楞紙箱要求箱面印刷圖字清晰，深淺一致，位置準(zhǔn)確。嚴(yán)禁與有毒、有害、有異味、有腐蝕性、易污染、潮濕的物品混貯。運(yùn)輸過程中應(yīng)輕裝、輕卸、防雨、防曬，嚴(yán)禁與有毒、有害、有異味、有腐蝕性、潮濕的物品混運(yùn)。 本方法最佳線性范圍：～。 儀器設(shè)備 HPLC系統(tǒng)，配有紫外檢測(cè)器和色譜工作站。 分析步驟 試樣預(yù)處理：(含左旋肉堿約40mg)；,于50ml容量瓶中，超聲提取10min,，混勻，過濾，棄初濾液數(shù)毫升，收集濾液，為試樣處理液。m 流動(dòng)相：（）磷酸氫二鉀溶液。 試樣測(cè)定：取20ul試樣處理液（）注入色譜儀中，以保留時(shí)間定性，面積定量。 技術(shù)參數(shù)%，回收率：—%。 超聲振蕩器 微孔過濾器 試劑 甲醇:色譜純。 色譜條件 色譜柱：200mm，5μm。 結(jié)果計(jì)算：X=Cn100/(m1000000)式中: X—10羥基2癸烯酸的含量，g/100g。 本方法的檢出限：。 乙酸鈉 分析純。 儀器 高效液相色譜儀：附紫外檢測(cè)器（UV）。取出后加入甲醇定容至刻度，混勻后以3000rpm/min離心3min。 紫外檢測(cè)器：檢測(cè)波長(zhǎng):215nm。L。 分析結(jié)果的表示 計(jì)算： h1CV100X= —————————h2m10001000 式中： X－試樣中紅景天苷的含量，g/100g； h1－試樣峰高或峰面積； C－標(biāo)準(zhǔn)溶液濃度，181。 允許差：在重復(fù)性條件下獲得的2次獨(dú)立測(cè)定結(jié)果的絕對(duì)差值不得超過算術(shù)平均值的177。 正丁醇 分析純。 香草醛溶液 稱取5g香草醛，加冰乙酸溶解并定容至100mL。 儀器 比色計(jì) 層色柱 試驗(yàn)步驟 試樣處理：（根據(jù)試樣含人參量定），至于100mL容量瓶中，加少量水，超聲30min，再用水定容至100mL，搖勻，放置。 顯色：％香草醛冰乙酸溶液，轉(zhuǎn)動(dòng)蒸發(fā)皿，使殘?jiān)既芙?，混勻后移?mL帶塞刻度離心管中，60℃水浴上加熱10min，取出，冰浴冷卻后，,搖勻后，以1cm比色池于560cm波長(zhǎng)處與標(biāo)準(zhǔn)管一起進(jìn)行比色測(cè)定。 計(jì)算 A1 V 100 1 X= ——C—— ————— A2 m 1000
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