【正文】 是在專家如過程技術(shù)人員、工藝專家的支持下）進行過三次典型過程的過程審核。 重要的產(chǎn)品特性 審核計劃 ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)的要求在內(nèi)部和外部可以在整修質(zhì)量控制環(huán)的下列部門運用過程審核方法： 營銷 開發(fā) 采購（產(chǎn)品／服務(wù)） 生產(chǎn)／服務(wù)的實施 銷售／運行 售后服務(wù)／服務(wù) 回收。針對項目的審核在項目開發(fā)和策劃過程中及早地在確定的項目分界點（里程碑）進行過程審核，以發(fā)現(xiàn)缺陷并采取適當(dāng)?shù)拇胧?。過程審核幫助企業(yè)最高管理者得出質(zhì)量管理體系的各部分是否有效的結(jié)論。通過以下各點來達(dá)到上術(shù)目的：預(yù)防包括識別和指出缺陷可能性，以及采取措施防止缺陷的首次出現(xiàn)。、過程審核及產(chǎn)品審核之間的區(qū)別體系審核、過程審核及產(chǎn)品審核是三種審核方式。 審核結(jié)果可以被第三方承認(rèn)，這取決于對審核報告進行詳細(xì)分析的結(jié)果。 本教材是實施內(nèi)部和外部過程審核的一個大綱，因此只列舉一些典型過程的特殊要求及細(xì)節(jié)。 本教材中對環(huán)境保護給予了適當(dāng)?shù)目紤]，這主要是針對顧客的要求。過程審核Process Audit培訓(xùn)教材目錄、過程審核及產(chǎn)品審核之間的區(qū)別但這并不要求對是否滿足所在國法規(guī)進行審核。在實際工作中，審核員要在過程專家的幫助下，根據(jù)具體情況來制訂過程審核的細(xì)節(jié)。有時還需要其他資料，由第三方根據(jù)自己的尺度決定。列舉這三種審核方式并不說明不存在其他審核方式。糾正是指對巳的缺陷進行分析，采取措施消除并避免缺陷的再次出現(xiàn)。過程審核可以分為計劃內(nèi)（針對體系和項目）和計劃外（針對事件）審核。針對事件／問題的審核對于有問題的過程，在項目的每個階段，為了消除出現(xiàn)的缺陷或為了審查是否對關(guān)鍵的過程特性進行了足夠的考慮，需要進行過程審核。下例的列表說明了運用的領(lǐng)域：方式組織單位及職能部門具體的過程針對產(chǎn)品：機械加工油漆車間裝配車間車削過程烘干裝貼玻璃針對服務(wù)：檢驗策劃人事部門物流保安首批樣品檢驗人員招聘零件供應(yīng)企業(yè)安全要實施過程審核，需要在企業(yè)和過程方面進行具體的準(zhǔn)備工作。 組織機構(gòu)／企業(yè)結(jié)構(gòu) 質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書及檢驗指導(dǎo)書（與內(nèi)部／外部審核有關(guān)） 重要的過程參數(shù) 按照審核計劃或根據(jù)發(fā)生的事件實施過程審核 － 與被審核組織／職能部門進行協(xié)商（確定要審核的過程、接口等） － 準(zhǔn)備審核（研究資料、制訂審核提問表，邀請專家參加或利用專業(yè)決竅等） － 實施審核 － 評分定級 － 末次會議和撰寫報告 － 驗證糾正措施的效性 － 保密義務(wù)。 提供所有必要的信息 落實糾正措施同時必須通知被審核部門審核的原因及日期。同時要確定其向外的接口（圖3和圖4）。只有利用相關(guān)的文件資料才能有效地把過程劃分為工序，對過程進行足夠的描述，并確定影響過程的各種參數(shù)。這樣，審核員在現(xiàn)場進行審核時就可以用審核提問表有目的地進行提問。根據(jù)現(xiàn)有的過程文件資料進行過程描述： － 作業(yè)指導(dǎo)書及檢驗指導(dǎo)書 － 過程指導(dǎo)文件－ 生產(chǎn)工藝文件及檢驗計劃。框架條件例如： － 組織規(guī)定 － 責(zé)任分工。審核員（審核小組）在制訂詳細(xì)的審核計劃時首先通過協(xié)商確定參加審核的人員（審核員和被審核員）：在由審核員及被審核方商定后正式通過最終的詳細(xì)審核計劃。在商定審核工作的一些“組織事宜“后結(jié)束過程審核的準(zhǔn)備工作。根據(jù)不同情況確定首次會議的時間和內(nèi)容。為了保證審核工作的順利進行，需要把審核程序（確定過程范圍，審核提問表，評分定級方法等）和框架條件（責(zé)任分工，現(xiàn)場的實施，在接受提問時需脫崗的人員等）解釋清楚。提問的方式，例如：W提問方式（Warum為什么，Wann何時，Wer何人，Wie如何等）以及其他的提問技巧是審核員培訓(xùn)的基本內(nèi)容，在此不再進一步闡述。建議隨時記錄發(fā)現(xiàn)的優(yōu)點以及不足之處。由于不同的企業(yè)其評定范圍和目標(biāo)要求可能不同，有時需要對總符合率（百分率）定級的界限以及級別名稱進行調(diào)整。每個提問的得分可以是0、8或10分，滿足要求的程度是打分的根據(jù)。由于在要素“生產(chǎn)“中的產(chǎn)品組不同，其工序也不同，所以必須把產(chǎn)品組各生產(chǎn)工序的得分匯總起來（平均值EPG ），然后計算總符合率。對于產(chǎn)品來說分要素為：EU1 [%] 人員/素質(zhì)EU2 [%] 生產(chǎn)設(shè)備/工裝EU3 [%] 運輸／搬運／貯存／包裝EU4 [%] 缺陷分析／糾正措施／持續(xù)改進（KVP），對于服務(wù)來說分要素為：EU1 [%] 人員/素質(zhì)EU2 [%] 服務(wù)的實施EU3 [%] 聯(lián)絡(luò)／標(biāo)識／信息／數(shù)據(jù)交流EU4 [%] 缺陷分析／糾正措施／持續(xù)改進（KVP）。2. 若有的提問得分為零,而不符合要求可能會給產(chǎn)品質(zhì)量和過程質(zhì)量造成嚴(yán)重的影響,則可把被審核方從A級降到AB級或從AB級降到B級。審核員對審核結(jié)果進行解釋并說明什么地方有缺陷及有改進的潛力。在末次會議上審核員可以確定復(fù)審的要求和日期并寫在總結(jié)報告里，這些不取決于發(fā)現(xiàn)缺陷的情況。針對審核中發(fā)現(xiàn)的缺陷要在商定的期限內(nèi)制訂糾正措施實施計劃。措施也可能是對所審核過程的前面或后面的部門進行過程審核。但這種幫助不允許導(dǎo)致審核員在復(fù)審時失去其應(yīng)有的獨立性。必要時需制定復(fù)審計劃。審核報告（見第12章）包括下列項目： － 過程負(fù)責(zé)人／參加審核人員 － 過程描述（范圍），例如：設(shè)備、工藝、產(chǎn)品／服務(wù) － 審核的原因 － 結(jié)果描述（產(chǎn)品生產(chǎn)／實施服務(wù)符合質(zhì)量要求的程度） － 降級標(biāo)準(zhǔn)并說明理由 － 措施表完成期限 － 有時還包括緊急措施并注明（大概）期限和負(fù)責(zé)人 － 評定標(biāo)準(zhǔn)表（評分及定級） － 不能評定的審核提問或增加的審核提問項目 － 對每個審核提問項目的說明（沒有提問的項目，得分小于10的提問項目，若有必要還有得分為10的提問項目） －對發(fā)現(xiàn)的缺陷要指出所參照的現(xiàn)行文件（若需要則舉例）。提問表是審核報告中的一個組成部分（作為附件）。審核文件存檔的地點和期限是質(zhì)量體系的組成部分。在過程審核時應(yīng)優(yōu)先從產(chǎn)品的角度來觀察所審核的過程，因為過程對產(chǎn)品的影響特別重要?！靶杩紤]要點“用來提示對產(chǎn)品／過程有重要意義的方面。在產(chǎn)品誕生的各個階段中有關(guān)各部門之間的合作和始終如一的工作態(tài)度是落實產(chǎn)品批量投產(chǎn)所有要求必要前提。在產(chǎn)品誕生過程中堅持并正確地應(yīng)用風(fēng)險分析方法和數(shù)值評價方法可及時識別偏差和采取必要的糾正措施，這是成本優(yōu)化和控制成本極限的重要因素。在產(chǎn)品開發(fā)計劃中必須闡明所有要求的任務(wù)，可達(dá)到的目標(biāo)值與時間表。需考慮要點，例如： － 圖紙，標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范，產(chǎn)品建議書 － 物流運輸方案 － 技術(shù)供貨條件（TL），檢驗規(guī)范 － 質(zhì)量協(xié)議，目標(biāo)協(xié)議 － 重要的產(chǎn)品特性／過程特性 － 訂貨文件（包括零件清單和進度表） － 法規(guī)／規(guī)定 － 用后處置計劃，環(huán)保要求。需考慮要點，例如： － 顧客要求 － 成本 － 進度表：策劃認(rèn)可／采購認(rèn)可，更改停止，樣件（樣車）／試生產(chǎn)，批量生產(chǎn)起始 － 資源調(diào)查 － 目標(biāo)值確定與監(jiān)控 － 定期向企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)匯報 － 同步工程小組（SET）。既往的經(jīng)驗與未來的期望必須予以考慮。需考慮要點，例如： － 設(shè)計 － 質(zhì)量 － 生產(chǎn)設(shè)備，資源 － 特殊特性 － 企業(yè)目標(biāo) － 規(guī)定，標(biāo)準(zhǔn)，法規(guī) － 環(huán)境承受能力 － 進度表／時間框架 － 成本框架。在落實過程中，每相隔一段規(guī)定的時間必須進行設(shè)計評審。要使用其他類似的分析技術(shù)，可與顧客商定。需考慮要點，例如： － 顧客要求 － 重要參數(shù)／重要特性，法規(guī)要求 － 功能，裝配尺寸 － 材料 － 環(huán)保要求 － 運輸（內(nèi)部／外部） － 通過過程P－FMEA確定的針對產(chǎn)品特定的措施。b）批量生產(chǎn)前階段／與過程開發(fā)的接口這是一個描述在樣件（樣車）制造以后，批量生產(chǎn)前所必須進行的尺寸、材料及功能檢驗的文件。 是否已具備所要求的產(chǎn)品開發(fā)能力？要求／說明必須從報價核算和預(yù)規(guī)劃方案中得出所要求的產(chǎn)品開發(fā)能力。過程開發(fā)要素3：過程開發(fā)的策劃在報價階段就必須根據(jù)顧客要求進行產(chǎn)品生產(chǎn)的基礎(chǔ)策劃，接受委托后將其具體化，并制訂出過程開發(fā)計劃。由于顧客要求的更改或特別的法規(guī)要求，生產(chǎn)過程的策劃和落實可以做相應(yīng)更改，這一更改可能要求對策劃過程重新考慮。必須明確規(guī)定直至批量投產(chǎn)前的所有活動。在正式委托后，這些數(shù)據(jù)必須精確化。 是否了解并考慮到了對生產(chǎn)過程的要求？要求／說明通過跨部門合作來了解對生產(chǎn)過程的要求，可使用例如QFD（質(zhì)量功能展開）、DOE（實驗設(shè)計）等方法。需考慮要點，例如： － 項目領(lǐng)導(dǎo)，項目策劃小組／職責(zé) － 具有素質(zhì)的人員 － 設(shè)備，模具，生產(chǎn)裝備／檢驗器具，輔助工具，實驗設(shè)備 － 通訊方式（例如：數(shù)據(jù)遠(yuǎn)程傳送） － 在策劃期間來自／發(fā)向顧客的信息（定期碰頭，會議） －CAM，CAQ。過程開發(fā)要素4：過程開發(fā)的落實在過程開發(fā)的落實階段，必須實施所有在過程策劃時確定的任務(wù)（過程開發(fā)計劃）。如果不能過預(yù)定目標(biāo)，則應(yīng)確定糾正措施，付之落實并監(jiān)控其有效性。需考慮要點，例如： － 顧客要求 － 各生產(chǎn)工序，也包括供方的 － 重要參數(shù)／重要特性,法規(guī)要求 － 裝車尺寸 － 材料 － 可追溯性，環(huán)保要求 － 運輸（內(nèi)部／外部） － 由設(shè)計D－FMEA得出的針對生產(chǎn)過程特定的措施。一般必須為下列階段制訂控制計劃：批量生產(chǎn)前階段這是一個描述在批量生產(chǎn)前階段所必須進行的尺寸、材料及功能檢驗的文件。需考慮要點，例如： － 產(chǎn)品試驗（例如：裝車試驗，功能試驗，壽命試驗，環(huán)境模擬試驗） － 批量前樣件，“0”批量樣件 － 首批樣品 － 重要產(chǎn)品特性／過程特性的能力證明 － 物流運輸方案（例如：通過試發(fā)貨運輸了解包裝合適性） － 模具，機器，設(shè)備，檢測設(shè)備。 生產(chǎn)文件和檢驗文件是否具備且齊全?要求／說明過程參數(shù)／檢驗特性原則上都要注明公差，生產(chǎn)文件和檢驗文件必須位于生產(chǎn)工位／檢驗工位。需考慮要點，例如： － 顧客要求 － 原材料可提供性 － 具有素質(zhì)的人員 － 缺勤時間／停機時間 － 全過程時間／單臺設(shè)備（裝置）產(chǎn)量 － 房屋，場地 － 設(shè)備，模具，生產(chǎn)／檢驗設(shè)備，輔助工具，實驗室裝置 － 運輸器具，周轉(zhuǎn)箱，倉庫。實物質(zhì)量是由“人、機、料、法、環(huán)”及精益生產(chǎn)過程、2低倉儲量和高人員素質(zhì)而決定的。為了保持并提高顧客滿意程度，企業(yè)有義務(wù)在生產(chǎn)以后還要觀察其產(chǎn)品，積極與顧客合作，及早發(fā)現(xiàn)故障與缺陷，這是進行長期守信用合作的基礎(chǔ)。當(dāng)中間庫存量小或沒有中間庫存時，數(shù)量問題與物流問題將會直接導(dǎo)致生產(chǎn)線停產(chǎn)。提問 是否僅允許已認(rèn)可的且有質(zhì)量能力的供方供貨? 是否確保供方所供產(chǎn)品的質(zhì)量達(dá)到供貨協(xié)議要求? 是否評價供貨實物質(zhì)量?與要求有偏差時是否采取措施? 是否與供方就產(chǎn)品與過程的持續(xù)改進商定質(zhì)量目標(biāo),并付諸落實? 對已批量供貨的產(chǎn)品是否具有所要求的批量生產(chǎn)認(rèn)可，并落實了所要求的改進措施？ 是否對顧客提供的產(chǎn)品執(zhí)行了與顧客商定的方法？ 原材料庫存（量）狀況是否適合于生產(chǎn)要求？ 原材料／內(nèi)部剩余材料是否有合適的進料和貯存方法？ 員工是否具有相應(yīng)的崗位培訓(xùn)？ 是否僅允許已認(rèn)可的且有質(zhì)量能力的供方供貨?要求／說明在確定供方前必須要有質(zhì)量審核結(jié)果（認(rèn)證／審核）。 是否確保供方所供產(chǎn)品的質(zhì)量達(dá)到供貨協(xié)議要求?要求／說明需考慮要點，例如： － 足夠的檢驗可能性（實驗室和測量設(shè)備） － 內(nèi)部／外部檢驗 － 顧客提供的檢具／測量定位支架 － 圖紙／訂貨要求／規(guī)范 － 質(zhì)量保證協(xié)議 － 檢驗方法、檢驗流程、檢驗頻次的商定 － 重點缺陷的分析 － 能力驗證。需考慮要點，例如： －質(zhì)量會談的紀(jì)要 －改進計劃的商定與跟蹤 －改進后零件的檢驗記錄和測量記錄 －對重點缺陷／有問題供方的分析評定。 是否對顧客提供的產(chǎn)品執(zhí)行了與顧客商定的方法？ 要求／說明對顧客提供的產(chǎn)品的要求必須取自于質(zhì)量協(xié)議，并堅決貫徹。在要求有更改時，亦可重新進行需求分析。必備知識包括，例如： － 產(chǎn)品／規(guī)范／特定的顧客要求