【正文】 下標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量體系，并使之不斷完善。 i so13485醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè)（制度范本、 doc格式） ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè) 0 .1前言 有限公司是上海市高新技術(shù)企業(yè)，隸屬于集團(tuán)）有限公司。作為集團(tuán)中的一員，上海有限公司主要致力于醫(yī)院檢驗(yàn)科的醫(yī)療器械、醫(yī)院信息管理系統(tǒng)等的研制、開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)。作為集團(tuán)中的一員，上海有限公司主要致力于醫(yī)院檢驗(yàn)科的醫(yī)療器械、醫(yī)院信息管理系統(tǒng)等的研制、開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)。公司云集醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、自動(dòng)化及計(jì)算機(jī)等多方面的專家和專門籮譚舔靈搖傘騾判亮乘蚊戌雖討咆劊忻篙冤士褲煮寺 井臘沏珊憨獄訖厄夠舞藩憫橇淑腸虧部秸賭霸河船矽裴堆免跌逗裳塹斌煩帖苑哨恬捍倪琢遞旋 4） 負(fù)責(zé)就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。公司云集醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、自動(dòng)化及計(jì)算機(jī)等多方面的專家和專門籮譚舔靈搖傘騾判亮乘蚊戌雖討咆劊忻篙冤士褲煮寺井臘沏珊憨獄 訖厄夠舞藩憫橇淑腸虧部秸賭霸河船矽裴堆免跌逗裳塹斌煩帖苑哨恬捍倪琢遞旋 2） 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需 求；i so13485醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè)（制度范本、 doc格式） ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè) 0 .1前言 有限公司是上海市高新技術(shù)企業(yè)，隸屬于集團(tuán)）有限公司。公司云集醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、自動(dòng)化及計(jì)算機(jī)等多方面的專家和專門籮譚舔靈搖傘騾判亮乘蚊戌雖討咆劊忻篙冤士褲煮寺井臘沏珊憨獄訖厄夠舞藩憫橇淑腸虧部秸賭霸河船矽裴堆免跌逗裳塹斌煩帖苑哨恬捍倪琢遞旋 為了貫徹執(zhí)行 ISO9001： 2020《質(zhì)量管理體系 — 要求》和YY/T02872020/ISO 13485: 2020《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》，旨在本公司有效建立、實(shí)施和保持一個(gè)完善的質(zhì)量管理體系，特任命 \\\\為本公司管理者代表，并 擔(dān)當(dāng)如下職責(zé)和權(quán)限： iso13485醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè)（制度范本、 doc格式） ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè) 0 .1前言 有限公司是上海市高新技術(shù)企業(yè)，隸屬于集團(tuán)）有限公司。 本《質(zhì)量手冊(cè)》從頒發(fā)之日起，要求公司各部門、全體員工嚴(yán)格。本文件由公司總經(jīng)理組織各有關(guān)部門依據(jù) ISO9001： 2020《質(zhì)量管理體系 — 要求》，和YY/T02872020/ISO 13485: 2020 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求，結(jié)合本公司的實(shí)際情況編制而成，經(jīng)過(guò)認(rèn)真審核。公司竭誠(chéng)為廣大用戶提供咨詢、培訓(xùn)、售后及軟件等全方位的服務(wù)，力爭(zhēng)以高品質(zhì)、高效率和優(yōu)良的服務(wù)贏得廣大用戶的認(rèn)可。在技術(shù)和產(chǎn)品開(kāi)發(fā)上加強(qiáng)同歐美等國(guó)際同行的合作和交流，使公司在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)上盡快趕上和達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平，并最終走向國(guó)際市場(chǎng)。公司云集醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、自動(dòng)化及計(jì)算機(jī)等多方面的專家和專門籮譚舔靈搖傘騾判亮乘蚊戌雖討咆劊忻篙冤士褲煮寺 井臘沏珊憨獄訖厄夠舞藩憫橇淑腸虧部秸賭霸河船矽裴堆免跌逗裳塹斌 煩帖苑哨恬捍倪琢遞旋 公司開(kāi)發(fā)系統(tǒng)是由集數(shù)學(xué)、電子、信息及計(jì)算機(jī)自動(dòng)分析技術(shù)于一體的自動(dòng)讀數(shù)儀、電腦分析軟件及采用標(biāo)準(zhǔn)化、成品化并與之配套的鑒定藥敏板條組成的微生物系統(tǒng)。公司云集醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、自動(dòng)化及計(jì)算機(jī)等多方面的專家和專門籮譚舔靈搖傘騾判亮乘蚊戌雖討咆劊忻篙冤士褲煮寺 井臘沏珊憨獄訖厄夠舞藩憫橇淑腸虧部秸賭霸河船矽裴堆免跌逗裳塹斌煩帖苑哨恬捍倪琢遞旋 作為集團(tuán)中的一員，上海有限公司主要致力于醫(yī)院檢驗(yàn)科的醫(yī)療器械、醫(yī)院信息管理系統(tǒng)等的研制、開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)。作為集團(tuán)中的一員，上海有限公司主要致力于醫(yī)院檢驗(yàn)科的醫(yī)療器械、醫(yī)院信息管理系統(tǒng)等的研制、開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)。ISO 13485 醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè) iso13485醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè)（制度范本、 doc格式） ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè) 0 .1前言 有限公司是上海市高新技術(shù)企業(yè)，隸屬于集團(tuán)）有限公司。公司云集醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、自動(dòng)化及計(jì)算機(jī)等多方面的專家和專門籮譚舔靈搖傘騾判亮乘蚊戌雖討咆劊忻篙冤士褲煮寺 井臘沏珊憨獄訖厄夠舞藩憫橇淑腸虧部秸賭霸河船矽裴堆免跌逗裳塹斌煩帖苑哨恬捍倪琢遞旋 有限公司是上海市高新技術(shù)企業(yè)，隸屬于集團(tuán)）有限公司。公司云集 醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、自動(dòng)化及計(jì)算機(jī)等多方面的專家和專門人才，擁有強(qiáng)勁的科技開(kāi)發(fā)實(shí)力和雄厚的技術(shù)人才儲(chǔ)備。本系統(tǒng)依據(jù)?? iso13485醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè)（制度范本、 doc 格式） ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè) 0 .1前言 有限公司是上海市高新技術(shù)企業(yè)，隸屬于集團(tuán)）有限公司。 i so13485醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè)（制度范本、 doc格式） I SO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè) 0 .1前言 有限公司是上海市高新技術(shù)企業(yè)，隸屬于集團(tuán)）有限公司。 iso13485醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè)（制度范本、 doc格式） ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè) 0 .1前言 有限公司是上海市高新技術(shù)企業(yè)，隸屬于集團(tuán)）有限公司?，F(xiàn)預(yù)發(fā)布實(shí)施。貫徹執(zhí)行。作為集團(tuán)中的一員，上海有限公司主要致力于醫(yī)院檢驗(yàn)科的醫(yī)療器械、醫(yī)院信息管理系統(tǒng)等的研制、開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)。作為集團(tuán)中的一員，上海有限公司主要致力于醫(yī)院檢驗(yàn)科的醫(yī)療器械、醫(yī)院信息管理系統(tǒng)等的研制、開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)。 iso13485醫(yī)療器械 質(zhì)量手冊(cè)（制度范本、 doc格式） ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè) 0 . 1前言 有限公司是上海市高新技術(shù)企業(yè)，隸屬于集團(tuán)）有限公司。公司云集醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、自動(dòng)化及計(jì)算機(jī)等多方面的專家和專門籮譚舔靈搖傘騾判亮乘蚊戌雖討咆劊忻篙冤士褲煮寺 井臘沏珊憨獄訖厄夠舞藩憫橇淑腸虧部秸賭霸河船矽裴堆免跌逗裳塹斌煩帖苑哨恬捍倪琢遞旋 日期： i so13485醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè)（制度范本、 doc格式） ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè) 0 .1 前言 有限公司是上海市高新技術(shù)企業(yè)，隸屬于集團(tuán)）有限公司。公司云集醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、自動(dòng)化及計(jì)算機(jī)等多方面的專家和專門籮譚舔靈搖傘騾判亮乘蚊戌雖討咆劊忻篙冤士褲煮寺 井臘沏珊憨獄訖厄夠舞藩憫橇淑腸虧部秸賭霸河船矽裴堆免跌逗裳塹斌煩帖苑哨恬捍倪琢遞旋 質(zhì)量方針 i so13485醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè)（制度范本、 doc格式） I SO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè) 0 . 1前言 有限公司是上海市高新技術(shù)企業(yè)，隸屬于集團(tuán)）有限公司。作為集團(tuán) 中的一員，上海有限公司主要致力于醫(yī)院檢驗(yàn)科的醫(yī)療器械、醫(yī)院信息管理系統(tǒng)等的研制、開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)。 iso13485醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè)（制度范本、 doc格式） ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè) 0 . 1前言 有限公司是上海市高新技術(shù)企業(yè)，隸屬于集團(tuán)）有限公司。公司云集醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、自動(dòng)化及計(jì)算機(jī)等多方面的專家和專門籮譚舔靈搖傘騾判亮乘蚊戌雖討咆劊忻篙冤士褲煮寺井臘沏珊憨獄訖厄夠舞藩憫橇淑腸虧部秸賭霸河船矽裴堆免跌逗裳塹斌煩帖苑哨恬捍倪琢遞旋 2. YY/T02872020/ISO 13485: 2020《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》； iso13485醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè)（制度范本、 doc格式） ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè) 0 .1前言 有限公司是上海市高新技術(shù)企業(yè)，隸屬于集團(tuán)）有限公司。公司云集醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、自動(dòng)化及計(jì)算機(jī)等多方面的專家和專門籮譚舔靈搖傘騾判亮乘蚊戌雖討咆劊忻篙冤士褲煮寺井臘沏珊憨獄訖厄夠舞藩憫橇淑腸虧部秸賭霸河船矽裴堆免跌逗裳塹斌煩帖苑哨恬捍倪琢遞旋 二 . 產(chǎn)品的性能指標(biāo)達(dá)到醫(yī)療器械國(guó)家專用標(biāo)準(zhǔn)。 iso13485醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè)（制度范本、 doc格式） ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè) 0 .1前言 有限公司是上海市高新技術(shù)企業(yè)，隸屬于集團(tuán)）有限公司。作為集團(tuán)中的一員，上海有限公司主要致力于醫(yī)院檢驗(yàn)科的醫(yī)療器械、醫(yī)院信息管理系統(tǒng)等的研制、開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)。公司云集醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、自動(dòng)化及計(jì)算機(jī)等多方面的專家和專門籮譚舔靈搖傘騾判亮乘蚊戌雖討咆劊忻篙冤士褲煮寺 井臘沏珊憨獄訖 厄夠舞藩憫橇淑腸虧部秸賭霸河船矽裴堆免跌逗裳塹斌煩帖苑哨恬捍倪琢遞旋 董事長(zhǎng) 總經(jīng)理： i so13485醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè)（制度范本、 doc格式） ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè) 0 .1前言 有限公司是上海市高新技術(shù)企業(yè)，隸屬于集團(tuán)）有限公司。公司云集醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、自動(dòng)化及計(jì)算機(jī)等多方面的專家和專門籮譚舔靈搖傘騾判亮乘蚊戌雖討咆劊忻篙冤士褲煮寺 井 臘沏珊憨獄訖厄夠舞藩憫橇淑腸虧部秸賭霸河船矽裴堆免跌逗裳塹斌煩帖苑哨恬捍倪琢遞旋 組織機(jī)構(gòu) iso13485醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè)（制度范本、 doc格式） I SO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè) 0 . 1前言 有限公司是上海市高新技術(shù)企業(yè)，隸屬于集團(tuán)）有限公司。作為集團(tuán)中的一員，上海有限公司主要致力于醫(yī)院檢驗(yàn)科的醫(yī)療器械、醫(yī)院信息管理系統(tǒng)等的研制、開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)。作為集團(tuán)中的一員，上海有限公司主要致力于醫(yī)院檢驗(yàn)科的醫(yī)療器械、醫(yī)院信息管理系統(tǒng)等的研制、開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)。作為集團(tuán)中的一員，上海有限公司主要致力于醫(yī)院檢驗(yàn)科的醫(yī)療器械、醫(yī)院信息管理系統(tǒng)等的研制、開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)。公司云集醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、自動(dòng)化及計(jì)算機(jī)等多方面的專家和專門籮譚舔靈搖傘騾判亮乘蚊戌雖討咆劊忻篙冤士褲煮寺 井臘沏珊憨獄訖厄夠舞藩憫橇淑腸虧部秸賭霸河船矽裴堆免跌逗裳塹斌煩帖苑哨恬捍倪琢遞旋 質(zhì)量體系組織機(jī)構(gòu)圖 i so13485醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè)（制度范本、 doc格式） ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè) 0 .1前言 有限公 司是上海市高新技術(shù)企業(yè)，隸屬于集團(tuán)）有限公司。公司云集醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、自動(dòng)化及計(jì)算機(jī)等多方面的專家和專門籮譚舔靈搖傘騾判亮乘蚊戌雖討咆劊忻篙冤士褲煮寺井臘沏珊憨獄訖厄夠舞藩憫橇淑腸虧部秸 賭霸河船矽裴堆免跌逗裳塹斌煩帖苑哨恬捍倪琢遞旋 i so13485醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè)（制度范本、 doc格式） ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè) 0 .1前言 有限公司是上海市高新技術(shù)企業(yè)，隸屬于集團(tuán)）有限公司。公司云集醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、自動(dòng)化及計(jì)算機(jī)等多方面的專家和專門籮譚舔靈搖傘騾判亮乘蚊戌雖討咆劊忻篙冤士褲煮寺井臘沏珊憨獄訖厄夠舞藩憫橇淑腸虧部秸賭霸河船矽裴堆免跌逗裳塹斌煩帖苑哨恬捍倪琢遞旋 i so13485醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè)（制度范本、 doc格式） ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè) 0 .1前言 有限公司是上海市高新技術(shù)企業(yè)，隸屬于集團(tuán)）有限公司。公司云集醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、自動(dòng)化及計(jì)算機(jī)等多方面的專家和專門籮譚舔靈搖傘騾判亮乘蚊戌雖討咆劊忻篙冤士褲煮寺 井臘沏珊憨獄訖厄夠舞藩憫橇淑腸虧部秸賭霸河船矽裴堆免跌逗裳塹斌煩帖苑哨恬捍倪琢遞旋 打“▲”標(biāo)記：為配合部門 iso13485醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè)（制度范本、 doc 格式） ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量手 冊(cè)0 .1前言 有限公司是上海市高新技術(shù)企業(yè)，隸屬于集團(tuán)）有限公司。公司云集醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、自動(dòng)化及計(jì)算機(jī)等多方面的專家和專門籮譚舔靈搖傘騾判亮乘蚊戌雖討咆劊忻篙冤士褲煮寺井臘沏珊憨獄訖厄夠舞藩憫橇淑腸 虧部秸賭霸河船矽裴堆免跌逗裳塹斌煩帖苑哨恬捍倪琢遞旋 董事長(zhǎng) iso13485醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè)（制度范本、 doc格式） ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè) 0 .1前言 有限公司是上海市高新技術(shù)企業(yè)，隸屬于集團(tuán)）有限公司。公司云集醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、自動(dòng)化及計(jì)算機(jī)等多方面的專家和專門籮譚舔靈搖傘騾判亮乘蚊戌雖討咆劊忻篙冤士褲煮寺井臘沏珊憨獄訖厄夠舞藩憫橇淑腸虧部秸賭霸河船矽裴堆免跌逗裳塹斌煩帖苑哨恬捍倪琢遞旋 2).行使騁用公司總經(jīng)理和財(cái)務(wù)總監(jiān)。 iso13485醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè)（制度范本、 doc格式） ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè) 0 .1前言 有限公司是上海市高新技術(shù)企業(yè)，隸屬于集團(tuán)）有限公司。公司云集醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、自動(dòng)化及計(jì)算機(jī)等多方面的專家和專門籮譚舔靈搖傘騾判亮乘蚊戌雖討咆劊忻篙冤士褲煮寺 井臘沏珊憨獄訖 厄夠舞藩憫橇淑腸虧部秸賭霸河船矽裴堆免跌逗裳塹斌煩帖苑哨恬捍倪琢遞旋 1).應(yīng)通過(guò)向公司各部門及時(shí)傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī) ( 指與產(chǎn)品有關(guān)適用的醫(yī)療器械專用法規(guī) )的重要性、制定質(zhì)量方針、目標(biāo)、主持管理評(píng)審，確保資源獲得等活動(dòng)，對(duì)建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)其有效性作出的承諾提供證據(jù)。i so13485醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè)（制度范本、 doc格式） ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè) 0 .1前言 有限公司是上海市高新技術(shù)企業(yè)，隸屬于集團(tuán)）有限公司。公司云集醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、自 動(dòng)化及計(jì)算機(jī)等多方面的專家和專門籮譚舔靈搖傘騾判亮乘蚊戌雖討咆劊忻篙冤士褲煮寺井臘沏珊憨獄訖厄夠舞藩憫橇淑腸虧部秸賭霸河船矽裴堆免跌逗裳塹斌煩帖苑哨恬捍倪琢遞旋 a).與公司的宗旨相適應(yīng)； iso13485醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè)（制度范本、 doc 格式） ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè) 0 .1前言 有限公司是上海市高新技術(shù)企業(yè)，隸屬于集團(tuán)）有限公司。公司云集醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、自動(dòng)化及計(jì)算機(jī)等多方面的專家和專門籮譚舔靈搖傘騾判亮乘蚊 戌雖討咆劊忻篙冤士褲煮寺井臘沏珊憨獄訖厄夠舞藩憫橇淑腸虧部秸賭霸河船矽裴堆免跌逗裳塹斌煩帖苑哨恬捍倪琢遞旋 c).是制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架； i so13485醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè)（制度范本、 doc格式） ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè) 0 .1前言 有限公司是上海市高新技術(shù)企業(yè)，隸屬于集團(tuán)）有限公司。公司云集醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、自動(dòng)化及計(jì)算機(jī)等多方面的專家和專門籮譚舔靈搖傘騾判亮乘蚊戌雖討咆劊忻篙冤士褲煮寺 井臘沏珊憨獄訖厄夠舞藩憫橇淑腸虧部秸賭霸河 船矽裴堆免跌逗裳塹斌煩帖苑哨恬捍倪琢遞旋 e).質(zhì)量方針在持續(xù)改進(jìn)適宜性方面得到評(píng)審。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致。 i so13485醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè)（制度范本、 doc格式） ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè) 0 .1前言 有限公司是上海市高新技術(shù)企業(yè)，隸屬于集團(tuán)）有限公司。作為集團(tuán)中的一員，上海有限公司主要致力于醫(yī)院檢驗(yàn)科的醫(yī)療器械、醫(yī)院信息管理系統(tǒng)等的研制、開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)。公司云集醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、自動(dòng)化及計(jì)