【正文】 ，組成醫(yī)院三級 計量管理網(wǎng)絡，督促開展對醫(yī)院設備的定期計量監(jiān)測工作 4. 負責確定并建立醫(yī)療設備應用質(zhì)量的監(jiān)控體系，組織對醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查和追蹤。 第三十五條 高風險醫(yī)療器械是指植入人體，用于支持、維持生命，或者對人體具有潛在危險的醫(yī)療器械產(chǎn)品 。 第三十二條 醫(yī)療機構在醫(yī)療器械臨床使用安全管理過程中，違反相關法律、法規(guī)及本規(guī)范要求的，縣級以上地方衛(wèi)生行政部門可依據(jù)有關法律、法規(guī)，采取警告、責令改正、停止使用有關醫(yī)療器械等措施予以處理。 第二十九條 醫(yī)療器械保障技術服務全過程及其結(jié)果均應當真實記錄并存入醫(yī)療器械信息檔案。 第二十六條 醫(yī)療機構應當遵照醫(yī)療器械技術指南和有關國家標準與規(guī)程，定期對醫(yī)療器械使用環(huán)境 進行測試、評估和維護。 第四章 臨床保障管理 第二十三條 醫(yī)療機構應當制定醫(yī)療器械安裝、驗收（包括商務、技術、臨 第 4 頁 共 67 頁 床）使用中的管理制度與技術規(guī)范。醫(yī)護人員在使用各類醫(yī)用耗材時，應當認真核對其規(guī)格、型號、消毒或者有效日期等，并進行登記。 第十八條 發(fā)生醫(yī)療器械臨床使用安全事件或者醫(yī)療器械出現(xiàn)故障，醫(yī)療機構應當立即停止使用，并通知醫(yī)療器械保障部門按規(guī)定進行檢修；經(jīng)檢修達不到臨床使用安全標準的醫(yī)療器械，不得再用于臨床。 第三章 臨床使用管理 第十五條 在醫(yī)療機構從事醫(yī)療器械相關工作的技術人員，應當具備相應的專業(yè)學歷、技術職稱或者經(jīng)過相關技術培訓，并獲得國家認可的執(zhí)業(yè)技術水平資格。 第十二條 醫(yī)療機構應當按照國家分類編碼的要求，對醫(yī)療器械進行唯一性標識，并妥善保存高風險醫(yī)療器械購入時的包裝標識、標簽、說明書、合格證明等原始資料，以確保這些信息具有可追溯性。醫(yī)療機構應當按照院務公開等有關規(guī)定，將醫(yī)療器械采購情況及時做好對內(nèi)公開。 第七條 醫(yī)療機構應當建立醫(yī)療器械采購論證、技術評估和采購管理制度，確保采購的醫(yī)療器械符合臨床需求。 第四條 縣級以上地方衛(wèi)生行政部門負責根據(jù)衛(wèi)生部有關管理規(guī)范和監(jiān)測評價體系的要求，組織開展本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械臨床使用 安全監(jiān)管工作。 第 1 頁 共 6 醫(yī)療器械臨床使用安全管理制度 二、 醫(yī)療設備管理委員會 三、 器械科部（處、科、室）工作制度 四、 計劃購置審批制度 五、 采購招標管理制度 六、 安裝驗收制度 七、 使用保管制度 八、 質(zhì)量控制制度 九、 醫(yī)療器械庫房管理制度 十、 特種設備管理制度 十一、 射線裝置管理制度 十二、 放射源安全管理制度 十三、 醫(yī)用耗材、器械采購、驗收管理制度 十四、 醫(yī)用耗材、器械庫房管理制度 十五、 高值耗材管理制度 十六、 維修與預防性維護管理制度 十七、 計量器具管理制度 十八、 調(diào)劑調(diào)撥制度 十九、 報損報廢制度 二十、 大型醫(yī)療設備管理制度 二一、 一次性衛(wèi)生材料管理制度 二二、 植入性材料管理制度 二三、 信息檔案管理制度 二四、 損壞遺失處理制度 二五、 突發(fā)事件應急管理制度 二六、 風險評估管理制度 二七、 不良事件監(jiān)測與報告制度 第 2 頁 共 67 頁 二八、 科研教學及人才培養(yǎng)制度 第一部分 器械科 工作制度 第 一 節(jié) 醫(yī)療器械臨床使用安全管理 制度 第一章 總 則 第一條 為加強醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作，降低醫(yī)療器械臨床使用風險，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)患雙方合法權益，根據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機構管理條例》、《護士條例》、《醫(yī)療事故處理條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)院感染管理辦法》、《消毒管理辦法》等規(guī)定制定本規(guī)范。 第五條 醫(yī)療機構應當依據(jù)本規(guī)范制定醫(yī)療器械臨床使用安全管理制度，建立健全本機構醫(yī)療器械臨床使用安全管理體系。 第八條 醫(yī)療機構應當建立醫(yī)療器械供方資質(zhì)審核及評價制度，按照相關法律、法規(guī)的規(guī)定審驗生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》及產(chǎn)品合格證明等資質(zhì)。 第十條 醫(yī)療器械的安裝，應當由生產(chǎn)廠家或者其授權的具備相關服務資質(zhì)的單位或者由醫(yī)療機構醫(yī)療器械保障部門實施。 第十三條 醫(yī)療機構應當對醫(yī)療器械采購、評價、驗收等過程中形成的報告、合同、評價記錄等文件進行建檔和妥善保存，保存期限為醫(yī)療器械使用壽命周期結(jié)束后 5年以上。 第十六條 醫(yī)療機構應當對醫(yī)療器械臨床使用技術人員和從事醫(yī)療器械保障的醫(yī)學工程技術人員建立培訓、考核制度。 第十九條 醫(yī)療機構應當建立醫(yī)療器械臨床使用安 (0)(0)評論此篇文章其它評論發(fā)起話題相關資訊財訊論壇請輸入驗證碼全事件的 日常管理制度、監(jiān)測制度和應急預案，并主動或者定期向縣級以上衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門上報醫(yī)療器械臨床使用安全事件監(jiān)測信息。對使用后的醫(yī)用耗材等，屬醫(yī)療廢物的，應當 按照《醫(yī)療廢物管理條例》等有關規(guī)定處理。 第二十四條 醫(yī)療機構應當對在用設備類醫(yī)療器械的預防性維護、檢測 與校準、臨床應用效果等信息進行分析與風險評估，以保證在用設備類醫(yī)療器械處于完好與待用狀態(tài)、保障所獲臨床信息的質(zhì)量。 第二十七條 醫(yī)療機構應當設置與醫(yī)療器械種類、數(shù)量相適應，適宜醫(yī)療器械分類保管的貯存場所。 第五章 監(jiān) 督 第三十條 縣級以上地方衛(wèi)生行政部門負責醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)督管理。 衛(wèi)生行政部門在調(diào)查取證中可采取查閱、復制有關資料等措施， 醫(yī)療機構應予以積極配合。 第三十六條 本規(guī)范自發(fā)布之日起生效。 5. 建立相關的管理工作獎勵、處罰制度，并組織執(zhí)行醫(yī)療設備使用效能分析評估。如：論證、采購、供應、調(diào)配、處置等資產(chǎn)和物流管理；儀器設備安裝、集成、調(diào)試、臨床驗收、維修、計量、預防性維護等工程管理與技術支持。 7. 規(guī)劃本專業(yè)的學科建設（包括人才隊伍、設施與環(huán)境、技術服務內(nèi)容、科研與教學等），組織本部門的各級 器械科 管理與技術人 第 7 頁 共 67 頁 員參加相關繼續(xù)教育和在職培訓，取得相應崗位資質(zhì)。 3. 屬于政府采購范圍的醫(yī)療（含教學、科研）設備購置，應將計劃上報當?shù)卣少彶块T批準后，報相應的采購機構實施。 7. 科研與教學項目所需要的醫(yī)療（含教學、科研）設備，根據(jù)科研經(jīng)費、批準項目，由科教部門統(tǒng)一提出計劃，報 器械科 部門審核后，由分管領導批準執(zhí)行。 2. 在購置前，必須查驗供應商提供的《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、營業(yè)執(zhí)照等證件，加蓋供應商單位公章，并核實證件的真實性與有效性。對于自行招標應做到公開、公平、公正，廉潔自律。 6. 使用科室不得擅自或先試用后付款方式進行采購醫(yī)療（含教學、科研）設備。 第 11 頁 共 67 頁 第 六 節(jié) 安裝驗收制度 1. 購進的各種醫(yī)療設備（含科研、教學）、消耗材料必須嚴格按照驗收手續(xù)，程序進行，嚴格把關。 2. 驗收工 作必須要求及時，尤其是進口設備，必須掌握合同驗收與索賠期限，以免因驗收不及時造成損失。對所有與合同發(fā)票不符的情況，應作記錄，以便及時與廠商交涉或報商檢部門索賠。 6. 對于緊急急救購置的設備不能夠按常規(guī)程序驗收的設備，可以簡化手續(xù)，或是先使用事后補作辦驗收手續(xù)，但必須由 器械科 部門部門負責人簽字同意。 第 13 頁 共 67 頁 第 七 節(jié) 使用保管制度 1. 醫(yī)療設備使用前必須 制定操作規(guī)程和日常維護工作制度，使用時必須按操作規(guī)程操作，不熟悉儀器性能，沒有掌握操作規(guī)程者不得開機。 4. 醫(yī)療設備使用科室，應指定專人負責設備的管理，包括科室設備臺賬、各臺設備的配件附件管理、設備的日常維護檢查。 6. 操作使用人員應做好日常的使用保養(yǎng)工作，保持設備的清潔。 第 14 頁 共 67 頁 8. 大型設備或?qū)εR床診斷影響很大的設備，發(fā)生故障停機時應及時報告院領導，通知醫(yī)務部門、臨床 科室，停止開單，以免給病人帶來不必要的麻煩。 應加強醫(yī)療 設備器械的入庫驗收工作，對購入的醫(yī)療設備、器械和耗材要驗證產(chǎn)品的包裝、標識、說明書與實物的一致性，如需要還應進行試運轉(zhuǎn)測試，檢查其是否達到采購技術指標要求。 第 16 頁 共 67 頁 第九節(jié) 醫(yī)療器械庫房管理制度 庫房應設至少一名庫房管理員負責庫房管理及定期養(yǎng)護，庫房內(nèi)部應保持整潔，門窗嚴密，頂棚、墻壁無脫落物，地面平整光潔，并配備應符合消防安全要求的照明設施。 庫存產(chǎn)品應分批、分垛、分類別碼放，距離地面、墻壁應滿足 10cm，垛距應保持 10cm，正置，同時還應符合產(chǎn)品自身存放要求。 企業(yè)落實專人負責特種設備安全管理。 D、特種設備及其安全附件、安全保護裝置、測量調(diào)檢裝置及有關附屬儀器儀表的日常維護保養(yǎng)記錄。 特種設備出現(xiàn)故障或者發(fā)生異常情況應當對其全面檢查，消除事故隱患后，方可重新投入使用。 ，應該嚴格執(zhí)行特種設備的操作堆積和有關的安全規(guī)章制度。 第 19 頁 共 67 頁 第十一節(jié) 射線裝置管理制度 為保障職工的安全和健康，特制定本制度。 計劃部門和有關主管