注射用硫酸頭孢匹羅申報(bào)資料第一部分：綜述資料注射用硫酸頭孢匹羅申報(bào)資料3號(hào)-wenkub
2023-01-21 05:20:22 本頁(yè)面
【正文】 出現(xiàn)。 在小鼠的慢性毒性試驗(yàn)中，出現(xiàn)了與其它頭孢菌素相似的溶酶體數(shù)量增多，體積增大的現(xiàn)象（可逆的）。 48h后存活小鼠逐漸恢復(fù)正常。死亡鼠尸檢心、肝、脾 、肺、腎等主要臟器，肉眼觀察未見(jiàn)異常。 2) 一般藥理 觀察藥物對(duì)神經(jīng)系統(tǒng)、循環(huán)系統(tǒng)、消化系統(tǒng)及血液的影響，發(fā)現(xiàn)給藥量為250mg/kg 對(duì)自發(fā)運(yùn)動(dòng)量、抗痙攣?zhàn)饔?、排尿、血小板凝集沒(méi)有影響；給藥量為500mg/kg 對(duì)自律神經(jīng)系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、坐骨神經(jīng)腓腸肌、血糖、血液凝固無(wú)影響；給藥量為 1250mg/kg 輕度增強(qiáng)睡眠、鎮(zhèn)靜作用，不引起體溫變化；給藥量為10－ 4mol/L 能輕度緩解催產(chǎn)素收 縮作用和對(duì)自動(dòng)收縮力的抑制；給藥量 10－ 4g/ML對(duì)紅細(xì)胞膜抵抗力、橫膈膜神經(jīng)肌肉無(wú)影響；動(dòng)物在麻醉狀態(tài)下給藥量為207mg/kg 血壓降低，心搏出量、末梢血管阻力減少；動(dòng)物在麻醉狀態(tài)下給藥量為 500mg/kg 血壓降低，心搏數(shù)減少、呼吸量增加；動(dòng)物在麻醉狀態(tài)下給藥量為200mg/kg血壓升高，心搏數(shù)增加。頭孢匹羅對(duì)腸埃希桿菌和粘質(zhì)沙雷菌的殺菌能力比頭孢他啶強(qiáng)。國(guó)內(nèi)外已成功應(yīng)用于： (1)獲得性嚴(yán)重的下呼吸道感染； (2)白細(xì)胞減少病人感染； (3)重癥監(jiān)護(hù)病人的嚴(yán)重感染； (4)敗血癥 /菌血癥； (5)皮膚和軟組織感染； (6)復(fù)雜性上尿道和下尿道感染。 與頭孢他啶相比，頭孢匹羅有更優(yōu)越而全面的抗菌作用。化學(xué)藥品 6類 第一部分 綜述資料 資料編號(hào) 3 注射用硫酸頭孢匹羅 立 題 目 的 與 依 據(jù) 研 究 機(jī) 構(gòu)： **********藥業(yè)股份有限公司 研究機(jī)構(gòu)地址： 研究機(jī)構(gòu)電話： 資料整理人： 完 成 日 期： 2022 年 12 月 原始資料保存處： 聯(lián) 系 人 ： 聯(lián)系人電話： 藥品注冊(cè)申請(qǐng)人名稱： **********藥業(yè)股份有限公司 化學(xué)藥品 6 類 注射用硫酸頭孢匹羅申報(bào)資料 03 號(hào) 1 注射用硫酸頭孢匹羅立題目的與依據(jù) 1 立題目的與依據(jù) 硫酸頭孢匹羅（ Cefpirome Sulfate）于 1992年在墨西哥和瑞典上市，商品名 Cefrom，我國(guó)于 1999 年進(jìn)口，目前已在全球近 20 個(gè)國(guó)家上市，本品于 2022年在我國(guó)申請(qǐng)行政保護(hù)獲批準(zhǔn)，于 2022年 4月中止。對(duì)多重耐藥的腸桿菌屬、枸櫞酸菌以及產(chǎn)頭孢他啶水解酶的克雷伯菌與大腸桿菌均有
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