gmp知識(shí)講座-wenkub
2022-10-23 15:50:12 本頁(yè)面
【正文】 變質(zhì)，符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的要求。 藥品生產(chǎn)質(zhì)量必須符合的條件 1. 安全性。GMP知識(shí)講座 江西省食品藥品監(jiān)督管理局 藥品審評(píng)認(rèn)證管理辦公室 仲 英 GMP概念 ⅰ 藥品生產(chǎn)過程中，必須進(jìn)行全過程的質(zhì)量管理和控制，以此保證藥品質(zhì)量，防止差錯(cuò)混淆、污染和交叉污染。病患者服用藥品后，不良反應(yīng)小、毒副作用小。 4. 均一性。 2. 對(duì)硬件的要求該嚴(yán)的仍然嚴(yán)，可寬的適當(dāng)放寬。 GMP修訂的特點(diǎn) ?條文編排更加系統(tǒng)有序 ?內(nèi)容安排更加科學(xué)合理 ?生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理重點(diǎn)突出 ?突出驗(yàn)證內(nèi)容及其重要性 中國(guó) GMP發(fā)展過程與方向 ? GMP簡(jiǎn)要介紹 ? 中國(guó)推行 GMP主要存在的問題 ? GMP發(fā)展方向 GMP簡(jiǎn)要介紹 GMP在全球的實(shí)施 1969年第 22屆世界衛(wèi)生組織成員國(guó)大會(huì)上通過 WHO頒布的 GMP， 要求所有成員國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施 GMP管理。 ? 一般缺陷項(xiàng)目或檢查中發(fā)現(xiàn)的其他問題，嚴(yán)重影響藥品質(zhì)量的則視同為嚴(yán)重缺陷。近兩年企業(yè)生產(chǎn)的品種、批次、為能正常生產(chǎn)品種及原因，改造原生產(chǎn)情況，衛(wèi)生健康情況，生產(chǎn)管理事件的制訂生產(chǎn)工藝過程管理，物料管理，清場(chǎng)管理和不合格品的管理等生產(chǎn)，編寫時(shí)要做到全面、明了。 ?對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查的關(guān)鍵項(xiàng)目，否決項(xiàng)目，一定要百分之百達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)，不能存在僥幸心理，任何一切不切合實(shí)際的想法都是錯(cuò)誤的。 各級(jí)機(jī)構(gòu)人員職責(zé)范圍 （ 制度 ） ? 這里必須要特別要在制度中明確 ， 企業(yè)無(wú)論組織機(jī)構(gòu)怎樣設(shè)置 ， 質(zhì)量管理部門是必須要有的 ， 它的工作應(yīng)具有獨(dú)立性和權(quán)威性 ， 而且直接受企業(yè)法人 （ 或法人委托企業(yè)主管非生產(chǎn) 、經(jīng)營(yíng)者 ） 領(lǐng)導(dǎo) 。 質(zhì)檢人員花名冊(cè) （ QA、 QC） ， 質(zhì)量管理人員的文化程度 （ 畢業(yè)證書 ） ， 專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)考核的記錄及合格證書； 企業(yè)每年度制定的對(duì)各類 、 各級(jí)生產(chǎn) 、 質(zhì)檢人員的 GMP培訓(xùn)計(jì)劃 、教材 、 培訓(xùn)實(shí)施和考核的記錄 （ 員工培訓(xùn) 、 考核檔案 ） 。 GMP認(rèn)證檢查企業(yè)提交的材料及檢查中的一些問題探討 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)原輔材料儲(chǔ)存規(guī)范（ SOP）； 各包儲(chǔ)區(qū)溫、濕度記錄， 2601已列為比照關(guān)鍵項(xiàng)目管理： 藥品必須按藥典中所規(guī)定要求分低溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、常溫庫(kù)，空膠囊有溫、濕度存放要求。 實(shí)驗(yàn)室儀器、設(shè)備、空調(diào)系統(tǒng)平面布置圖，實(shí)驗(yàn)室建筑結(jié)構(gòu)圖，實(shí)驗(yàn)室平面布置圖，陽(yáng)性對(duì)照與微生物限度、抗生素效價(jià)檢定是否分室；實(shí)驗(yàn)室留樣觀察室是否與生產(chǎn)區(qū)分開； GMP認(rèn)證檢查企業(yè)提交的材料及檢查中的一些問題探討 （四）物料： （檢查項(xiàng)目 30條，關(guān)鍵項(xiàng)目 8條，比照關(guān)鍵項(xiàng)目 2條， 430 4409） 物料購(gòu)入、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用等管理規(guī)程； 原輔材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)記錄； SDACCD允許企業(yè)將易燃、易爆和其他危險(xiǎn)品由其他單位托管，檢查時(shí)應(yīng)查閱托管的合同或協(xié)議等證明文件。 物料、中間體檢驗(yàn)報(bào)告書的發(fā)放制度； 成品質(zhì)量評(píng)價(jià)規(guī)程（ SO
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