臨床試驗設(shè)計方案的撰寫--鄧偉-wenkub
2023-01-07 13:38:23 本頁面
【正文】 試驗?zāi)康臎Q定了： ? 試驗設(shè)計 ? 數(shù)據(jù)收集 ? 分析方法 ? 結(jié)論、解釋 所以必需十分明確 13 ? 目的：評價、估計、比較 ….. ? 試驗用藥的名稱、劑量、方法、給藥途徑 ? 疾病名稱 ? 病人類型：病情、分型 ? 總體目標(biāo)：安全性、有效性 ? 如： 沙美特羅 /丙酸氟替卡松復(fù)合干粉劑 50/100ug/泡 /次，每日兩次吸入，對照普米克都保 (布地奈德 )400ug/次，每日兩次吸入，評估其治療成人輕、中度哮喘病人的臨床 有效性和安全性 ? To evaluate the safety, tolerability and PK profile of *** 10 mg tablets administered orally once a day for 6 days in Chinese male and female volunteers 14 ? 隨機、對照、盲法 ? 研究期間：沖洗期、安慰劑導(dǎo)入期、治療期 ? 樣本量、中心數(shù) 15 6. 研究對象的選擇 （受試對象的確定） ? 診斷正確：診斷方法、診斷標(biāo)準(zhǔn) ? 病情、病理類型等要有明確的規(guī)定 1. 納入標(biāo)準(zhǔn) 2. 排除標(biāo)準(zhǔn) 3. 退出試驗的標(biāo)準(zhǔn) 16 納入標(biāo)準(zhǔn) ? 年齡、性別 ? 診斷 ? 分型、嚴(yán)重程度 ? 知情同意 17 病例入選標(biāo)準(zhǔn)（例） ① 年齡 18～ 65歲； ② 確診為類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎； ③ 入選前 1周未用影響本試驗觀察的藥物，如非甾體抗炎藥、甾體抗炎藥、免疫抑制劑、抗?jié)兯幍龋? ④ 無嚴(yán)重心、肝、腎及血液系統(tǒng)等重要臟器疾??； ⑤ 病人已簽署知情同意書； 18 排除標(biāo)準(zhǔn) ? 疾病類型、嚴(yán)重程度、診斷 ? 嚴(yán)重心、肝、腎疾病患者 ? 妊娠或哺乳病人 ? 嚴(yán)重的合并癥、并發(fā)癥 ? 試驗藥物禁忌癥、過敏 ? 最近 3個月參加過其他臨床試驗 ? 不具有法律能力或法律能力受到限制 ? 研究者認(rèn)為不適
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