臨床試驗(yàn)方案樣本-wenkub
2022-11-16 04:06:43 本頁面
【正文】 XXXX)進(jìn)行 II期臨床試驗(yàn)研究，由 XXXXXXXXXXXX(國家藥品臨床研究基地 )為臨床研究負(fù)責(zé)單位，XXXXXXXX、 XXXXXXXX 和 XXXXXXXXX 為參加單位。 ? 男女不限 ? 住院病人 ? 由主管醫(yī)生確認(rèn)在試驗(yàn)期間，如因發(fā)生惡心、嘔吐等不良反應(yīng)，不至于影響患者傷口愈合或帶來其他不良事件者； ? 簽署知情同意書 癌痛組： ? 年齡： 1870 歲，一般情況尚好可適當(dāng)放寬； ? 男女不限； ? 疼痛強(qiáng)度為中、重度 (即疼痛強(qiáng)度評(píng)分 ≥ XX)； ? 預(yù)計(jì)生存期在 2 個(gè)月以上的住院患者； ? 入選 前一周內(nèi)曾經(jīng)使用 XX， 全日劑量在 4060 毫克，疼痛強(qiáng)度可緩解到≤ 2； 或入選前一周內(nèi)曾使用其他鎮(zhèn)痛藥，其全日劑量相當(dāng)于上述 XX 劑量； ? 非放療期或疼痛部位為非照射部位 ? 接受化療者，應(yīng)選擇間歇期并由主管醫(yī)生確認(rèn)化療后效應(yīng)無止痛作用； ? 簽署知情同意書 排除標(biāo)準(zhǔn)： ? 本研究開始前 4 周內(nèi)曾參加過其他臨床試驗(yàn) ? 正在服用或本試驗(yàn)開始前 2周內(nèi)曾服用 MAO抑制劑者 (如優(yōu)降寧、苯乙肼等 ) ? 癌痛患者 24 小時(shí)內(nèi)用過 XXX 類鎮(zhèn)痛藥或 5 日內(nèi)用過 XXX 患者 ? 骨轉(zhuǎn)移患者，近 4 周內(nèi)接受同位素內(nèi)放療或 /和接受雙磷酸鹽類藥物 治療 ? 呼吸 抑制、（肺）氣道阻塞或組織缺氧 ? 膽道疾病 ? 心臟疾患（即 Ⅱ級(jí)和Ⅱ級(jí)以上 心功能） ? 血壓高于正常值 ? 血液系統(tǒng)疾病 3 ? 肝、腎功能明顯異常 (即指標(biāo)高于正常值一倍以上 ) ? 腦部疾病，判定能力異常 ? 對 XX 藥物過敏者 ? 對 XX 藥物藥耐受者 ? 藥物及 ∕ 或酒精濫用 ? 孕婦或哺乳期婦女 淘汰標(biāo)準(zhǔn) ? 不符合入選標(biāo)準(zhǔn)和病例報(bào)告表記錄不規(guī)范的病例 ? 非因不良反應(yīng)或療效不佳而退出試驗(yàn)的病例 受試者中途撤出標(biāo)準(zhǔn) ? 研究者從醫(yī)學(xué)角度考慮受試者有必要中止試驗(yàn) ? 患者自己要求停止試驗(yàn) 7. 病例數(shù)及分組方法 病例數(shù) 按 II 期臨床試驗(yàn) 1： 1 對照、 20％富余的原則，總病例數(shù)選定為 240 例，試驗(yàn)組與對照組各 120 例。每一個(gè)編碼設(shè)有對應(yīng)的應(yīng)急信封。 對照藥： XXXXXXXXXX，每支 X 毫升 Xmg，由 XXXXXXXXXXXXXXX 生產(chǎn)。 藥品包裝 在臨床試驗(yàn)開始之前，將所有試驗(yàn)藥物（無論試驗(yàn)組還是對照組）按相同方法包裝。 5 每人份包裝和每盒包裝的標(biāo)簽內(nèi)容為： XXX 臨床試驗(yàn)用藥（一周用藥組） （僅供臨床研究用） 【適應(yīng)癥】： 癌癥疼痛 【數(shù)量】： 8 支 /盒 【用法】： 1－ 2 支 /次，每 4－ 8 小時(shí) 1 次， 1 天最大量為 8 支 【藥物編號(hào)】 : 【儲(chǔ)藏】： 避光， 干燥、室溫 保存 【藥物供應(yīng)單位】： XXXXXXXXXXXXXXX 安剖上的標(biāo)簽內(nèi)容為 ： 1－ 2 支 /次，每 4－ 8 小時(shí) 1 次， 1 天最大量為 8 支 僅供臨床研究用 藥物編號(hào)： 藥品的分發(fā)與保存 本試驗(yàn)所用試驗(yàn)藥和對照藥全部按 XXX 藥品管理。藥品管理人員將編有順序號(hào)碼的試驗(yàn)藥物按受 試者就診先后順序依次發(fā)給，每個(gè)受試者只能使用一個(gè)編碼。 一周給藥 試驗(yàn)組與對照組用藥方法一樣，都是每次肌注 XXX 支，每 X－ XX 小時(shí) X 次，連續(xù)用藥一周。如果出現(xiàn)突發(fā)性疼痛可以給予其他鎮(zhèn)痛藥，但必須詳細(xì)記錄在病例記錄表中。 中度疼痛：疼痛明顯，不能忍受，要求使用鎮(zhèn)痛藥，睡眠受干擾。癌癥疼痛受試者，用藥第 14 日于早上 8 時(shí)用藥前和早晨用藥后 1， 4， 8， 12 小時(shí)各記錄一次。 1 度：輕度緩解 (疼痛減輕約 1/4)。 疼痛緩解率 (Pain relief, PAR)：各疼痛緩解度人數(shù)占總?cè)藬?shù)的比率。 11. 安全性評(píng)價(jià) 生命體征觀察和實(shí)驗(yàn)室檢查 單次給藥組于用藥前和用藥后 8 小時(shí)記錄受試者呼吸、心率和血壓。 不良事件的觀察記錄 對受試者在試驗(yàn)過程中發(fā)生的任何不良事件，包括實(shí)驗(yàn)室檢查異常都必需仔細(xì)詢 問和追查。具體判斷標(biāo)準(zhǔn)見附錄 1。 嚴(yán)重不良事件的報(bào)告 出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)時(shí)應(yīng)在 24 小時(shí)內(nèi)報(bào)告組長單位及申報(bào)單位，并填寫嚴(yán)重不良事件表（見附錄 2） 。已被解盲的受試者需要研究者與申辦者討論決定該受試者是否從研究中退出。計(jì)量資料
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