[藥學(xué)]藥物分析第十二章藥物制劑分析-wenkub
2022-12-23 02:10:22 本頁面
【正文】 ection in Tablets amp。如對水溶性較差的藥物片劑，需作溶出度測定。第十二章 藥物制劑分析 Analysis of drugs in pharmaceutical preparations ? 基本要求 ? 藥物制劑分析的特點 ? 片劑和注射劑的分析 ? 片劑和注射劑中藥物 的含量測定 ? 復(fù)方制劑的分析 基本要求 ? 掌握片劑和注射劑的常規(guī)檢查項目 ? 掌握藥物制劑中常見附加劑的干擾 及其排除 ? 熟悉制劑分析的特點 ? 熟悉復(fù)方制劑分析方法 第一節(jié) 藥物制劑分析的特點 Special features 一、藥物制劑 藥物在供臨床使用時，必須制成適合于應(yīng)用的形式，即 藥物制劑 二、藥物制劑的特點 1. 制劑的雜質(zhì)檢查一般 不需要 完全重復(fù)原料藥的檢查項目，制劑是用符合要求的原料藥和輔料制備， 制劑的雜質(zhì)檢查主要是檢查在制備和貯藏過程中可能產(chǎn)生的雜質(zhì) 。 ，在設(shè)計和選定分析方法時，應(yīng)根據(jù)藥物的性質(zhì)、含量的多少以及劑型、賦形劑、附加劑的影響程度而定。 Injection 一、片劑的常規(guī)檢查項目與方法 ? 重量差異 （ weight variation） ? 崩解時限(disintegration) （一）重量差異 重量差異 (weight variation) 指按規(guī)定稱量方法測得每片的重量與平均片重之間的差異程度。 平均片重 重量差異限度 ﹪ ～＋ ﹪ － 5﹪ ～＋ 5﹪ 注意：糖衣片和腸溶衣片應(yīng)在包衣前檢查片芯的重量差異，符合規(guī)定后方可包衣， 包衣后不再檢查重量差異。 檢查方法： 《 中國藥典 》 規(guī)定，注射液的標(biāo)示裝量為2ml或 2ml以下者取供試品 5支， 2ml以上至 50ml者取供試品 3支。 檢查方法： 供試品 5瓶 (支 )的中每瓶 (支 )的裝量與平均裝量相比，應(yīng)該符合規(guī)定。 1 5 %177。 注射液中若有不溶性微粒，使用后可能引起靜脈炎、過敏反應(yīng)，較大的微粒甚至可以阻塞毛細血管。 （四）無菌 無菌檢查法是檢查注射劑以及其他要求無菌的藥品是否無菌的一種方法。 （五）熱原 (pyrogen) 熱原 是指藥品中含有的能引起體溫升高的雜質(zhì)。 《 中國藥典 》 的細菌內(nèi)毒素檢查法是利用 鱟試劑和細菌內(nèi)毒素的凝聚反應(yīng)來進行的，有凝膠法和光度測定法兩種。 熱原檢查和細菌內(nèi)毒素檢查均為控制引起體溫升高的雜質(zhì)，檢查時選其中一種即可。前者經(jīng)內(nèi)毒素激活轉(zhuǎn)化為具有活性的凝固酶，通過凝固酶的酶解作用將凝固蛋白原轉(zhuǎn)變?yōu)槟痰鞍祝痰鞍淄ㄟ^交聯(lián)酶作用相互聚合而形成牢固的凝膠 （七）不溶性微粒 不溶性微粒的檢查時在可見異物檢查符合規(guī)定后，檢查溶液型靜脈用注射劑中不溶性微粒的大小和數(shù)量。 二、片劑含量均勻度的檢查和溶出度的測定 （一）含量均勻度的檢查 含量均勻度 (content uniformity） 是指小劑量或單劑量的固體制劑、半固體制劑和非均相液體制劑等每片含量符合標(biāo)示量的程度。 溶出度是片劑質(zhì)量控制的一個重要指標(biāo)，對難溶性的藥物一般都應(yīng)作溶出度的檢查。除另有規(guī)定外，至規(guī)定時間時取樣，立即用 m的微孔濾膜濾過。 結(jié)果判斷： ? 6片 (個 )中每片 (個 )的溶出量，按標(biāo)示量計算，均不低于規(guī)定限度 (Q) ? 6片 (個 )中僅有 12片 (個 )低于 Q， 但不低于 Q10%，且其平均溶出度不低于 Q ? 6片 (個 )中有 12片 (個 )低于 Q， 其中僅有 1片 (個 )低于 Q10%，但 不低于 Q20%，且其 平均溶出度不低于 Q時，應(yīng)另取 6片 (個 )復(fù)試 ? 初、復(fù)試的 12片 (個 )中僅有 13片 (個 )低于 Q，其中僅有 1片 (個 )低于 Q10%，但不低于 Q20%，且其 平均溶出度不低于 Q （三）釋放度的測定 釋放度
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