風險管理報告(dfmea-wenkub
2022-10-16 04:14:34 本頁面
【正文】 共 6 頁第 3 頁 1. 產(chǎn)品概述：（醫(yī)療器械預(yù)期用途、預(yù)期目的和與安全性有關(guān)的特征） 2. 風險管理人員與職責 3. 定義 ? 發(fā)生概率（ O） : 在產(chǎn)品設(shè)計中，完成現(xiàn)行的設(shè)計驗證計劃項目的情況下，某個特定的原因?qū)е鹿收夏Ｊ桨l(fā)生的可能性的度量 。 4. 參考資料 ? MP/《醫(yī)療器械的故障模式和效應(yīng)分析》 5. 發(fā)生概率等級的評定準則 6. 嚴重度等級的評定準則 等級 定性描述 1 無 No effect on patient status or procedural oute 2 很低 Minimal to alteration of patient’s baseline status. No promise in final result. 3 低 Significant alteration of patient’s baseline status. 4 中 等 Serious alteration in pa
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