風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告(dfmea-wenkub
2022-10-16 04:14:34 本頁(yè)面
【正文】 共 6 頁(yè)第 3 頁(yè) 1. 產(chǎn)品概述：（醫(yī)療器械預(yù)期用途、預(yù)期目的和與安全性有關(guān)的特征） 2. 風(fēng)險(xiǎn)管理人員與職責(zé) 3. 定義 ? 發(fā)生概率（ O） : 在產(chǎn)品設(shè)計(jì)中，完成現(xiàn)行的設(shè)計(jì)驗(yàn)證計(jì)劃項(xiàng)目的情況下，某個(gè)特定的原因?qū)е鹿收夏Ｊ桨l(fā)生的可能性的度量 。 4. 參考資料 ? MP/《醫(yī)療器械的故障模式和效應(yīng)分析》 5. 發(fā)生概率等級(jí)的評(píng)定準(zhǔn)則 6. 嚴(yán)重度等級(jí)的評(píng)定準(zhǔn)則 等級(jí) 定性描述 1 無(wú) No effect on patient status or procedural oute 2 很低 Minimal to alteration of patient’s baseline status. No promise in final result. 3 低 Significant alteration of patient’s baseline status. 4 中 等 Serious alteration in pa
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