04-留樣觀察管理制度-wenkub
2022-09-26 13:27:31 本頁(yè)面
【正文】 1）一般留樣產(chǎn)品指按批號(hào)進(jìn)行正常留樣的產(chǎn)品。 范 圍：留樣產(chǎn)品的管理。 責(zé)任者：質(zhì)量部相關(guān)人員。 （ 2）重點(diǎn)留樣指需進(jìn)行穩(wěn)定性考察的產(chǎn)品，一般分為四類(lèi)：新投產(chǎn)的仿制藥品（ A 類(lèi)）；新投產(chǎn)的新藥（ B 類(lèi)）；產(chǎn)品的處方、工藝有變更，可能會(huì)影響穩(wěn)定性的品種或生產(chǎn)過(guò)程中的特殊情況及質(zhì)量不穩(wěn)定的品種（ C 類(lèi)）；已經(jīng)生產(chǎn)五年以上質(zhì)量穩(wěn)定品種（ D 類(lèi)）。 （ 5）原輔料留樣量為全檢量的二倍，有機(jī)溶媒及酸堿等品種不留樣。質(zhì)量不穩(wěn)定品種，每季觀察一次； （ 2）重點(diǎn)留樣觀察 A、 B、 C 類(lèi)產(chǎn)品的重點(diǎn)留樣批號(hào)，在開(kāi)始三個(gè)月內(nèi)逐月進(jìn)行外觀及重點(diǎn)項(xiàng)目的檢查，若三個(gè)月的檢查未發(fā)現(xiàn)質(zhì)量變化，可在六個(gè)月時(shí)進(jìn)行檢查，若六個(gè)月后仍無(wú)質(zhì)量變化，則以后每隔半年檢查一次，直至 60 個(gè)月為止
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