【正文】 專以上學(xué)歷。 √ √ √ √ √ √ √ √ √ 現(xiàn)場 筆試 ★ 管理 機構(gòu) 成立 了 由主管領(lǐng)導(dǎo)、部門負(fù)責(zé)人和專業(yè)技術(shù)人員組成的實驗動 物管理和道德（倫理）委員會，并建立了工作章（規(guī)）程 ，有 活動 記錄。 本申請書同樣適用于增加適用范圍 和換 領(lǐng)許 可 證。 新 （改） 建設(shè)施需在試運行后正式啟用之前申領(lǐng)許可證，在用設(shè)施許可證有效期屆滿前需換領(lǐng)許可證。 空格不夠填寫時，可另加附頁。 新 （改） 建設(shè)施需在試運行后正式啟用之前申領(lǐng)許可證。尚未制定國家標(biāo)準(zhǔn)的，可依次執(zhí)行行業(yè)或地方標(biāo)準(zhǔn)（如：貓、 SPF 豬等）。 第 三 十 條 本 辦法 從二○○九年 月 日起實行，原 《湖南 省 實驗 動 許可證管理辦法 (試行 )實施細(xì)則》 同時廢止。 第二十 六 條 發(fā)證機關(guān) 工作 人員玩忽職守、 索取或者收受被 許可人的財物、 牟取其他利益的，按照 《湖南省科技廳行政許可過錯責(zé) 任 追究辦法 》 和有關(guān)規(guī)定 給予處罰。 第 二 十 二 條 有下列情形之一的，發(fā)證機關(guān) 依法 撤消發(fā)放的許可證： （一） 工作人員濫用職權(quán)做出發(fā)放許可證的； （二） 違反行政許可程序做出發(fā)放許可證決定的； （三） 對不具備申請條件，被許可人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得許可證的。 （二）查驗內(nèi)容： ； 、持證 上崗、健康體檢記錄； 標(biāo)準(zhǔn) 操作規(guī)程執(zhí)行記錄； 品 質(zhì)量記錄； 環(huán)境 、 籠具、 設(shè)備、 運輸 工具等 運行、使用和維護記錄； 倫理 道德 審查、生物安全制度 貫徹 執(zhí)行記錄 ； 。 第 十九條 對 未取得生產(chǎn)許可證的單位或個人生產(chǎn)的實驗動物、相關(guān)產(chǎn)品和生物制品視為不合格產(chǎn)品 。 設(shè)施恢復(fù)使用 ，應(yīng)事前經(jīng)檢測機構(gòu)檢測質(zhì)量合格，將檢測報告提交發(fā)證機關(guān)確認(rèn)后領(lǐng)回許可證。 第十 六 條 取得 使用許可證的單位 或個人 ， 接受外單位或個人 委托 動物實驗 ， 應(yīng)與對 方簽訂 委托動物實驗 協(xié)議書 ， 并向發(fā)證機關(guān)備案 和提交年度完成委托 動物 實驗資料 。 第三章 許可證管理 與監(jiān)督 第十四 條 許可證的有效期為五年 。 第二章 許可證 申請 與發(fā)放 第九 條 申請 生產(chǎn)許可證 的單位和 個人 （以下簡稱申請人） ， 應(yīng) 具備下列條件： （一）有與 生產(chǎn)實驗動物 微生物 控制 相應(yīng) 等級 或 相關(guān)產(chǎn) 品的 設(shè)施及環(huán)境 條件 ，質(zhì)量符合國家標(biāo)準(zhǔn) ； （二） 有 足夠 保證 實驗 動物 或 相關(guān)產(chǎn) 品 正常生產(chǎn) 、經(jīng)過專業(yè)技術(shù)培訓(xùn) 、 取得了崗位資格證書 的科技和工 勤 人 員 ； （三 ） 實驗動物種子來源于國家實驗動物保種中心，特別種系來源于省科技廳認(rèn)可的種源單位 ，使用的相關(guān)產(chǎn) 品來自有生產(chǎn)許可證的單位或個人，質(zhì)量符合國家標(biāo)準(zhǔn) ； （ 四 ）有健全的 管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 ； （ 五 ） 生產(chǎn)的實驗動物 或 相關(guān)產(chǎn) 品 質(zhì)量符合國家標(biāo)準(zhǔn) 。 第 六 條 實驗動物和相關(guān)產(chǎn) 品 、設(shè)施 環(huán)境 質(zhì)量檢測結(jié)果 等是許 可證發(fā)證 和 管理 的重要 技術(shù)依據(jù)。 從事實驗動物及其相關(guān)產(chǎn) 品 (飼料、墊料 、籠器具 )的保種、繁育、供應(yīng)等生產(chǎn) 、 經(jīng)營 單位和個人 應(yīng)當(dāng)領(lǐng)取生產(chǎn) 許可證。 第二條 本 辦法 所稱實驗動物，是指經(jīng)人工飼育，對其攜帶的微生物及寄生蟲實行控制，遺傳背景明確或者來源清楚，應(yīng)用于科學(xué)研究、教學(xué)、生產(chǎn)、檢定以及其他科學(xué)實驗的動物。 第三 條 本 辦法 適應(yīng)于湖南省境內(nèi) （不含 駐 軍 ） 從事與實驗動物工作有關(guān)的 生產(chǎn)、使用、管理 單位 和個人。 使 用實驗動物進(jìn)行科學(xué)研究、教學(xué)、 檢定 、 生產(chǎn)藥品和生物制品的 單位和個人 應(yīng)當(dāng)領(lǐng)取使用許可證 。 2 質(zhì)量檢 測 機構(gòu) 由 通過了 國家 計量認(rèn)證 或?qū)嶒炇艺J(rèn)可 和 國家實驗動物質(zhì)量檢測機構(gòu) 專業(yè) 技術(shù)評審的單位 承擔(dān) ， 接受省科技廳 的業(yè)務(wù)指導(dǎo) 。 有 質(zhì)量自檢 能力 或簽訂了委托 檢測 協(xié)議書 ； （六）有 符合國家標(biāo)準(zhǔn)的運輸包裝籠盒和車輛； 第十 條 申請 使用 許可證 的 申請人 ，應(yīng)當(dāng) 具備下列條件： 3 （一） 有與 實驗動物 微生物 控制相應(yīng) 等級 的 動物 實驗設(shè)施 及環(huán)境條件 ， 質(zhì)量符合國家標(biāo)準(zhǔn) ； （二） 有足夠保障正常動物實驗、并經(jīng)過專業(yè)技術(shù) 培訓(xùn) 、取得了崗位資格證書的科技和工勤人員； （三） 使用的實驗動物和相關(guān)產(chǎn) 品來自有生產(chǎn)許可證的單位或個人，質(zhì)量符合國家標(biāo)準(zhǔn) ； （四 ） 有健全的管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 ； （五 ）從事感染性、化學(xué)染毒、放射性 等特殊 動物 實驗 的還應(yīng)當(dāng)經(jīng)有關(guān)主 管部門認(rèn)可 ； 第十 一 條 生產(chǎn)許可證 申請人 應(yīng)當(dāng)提交 下 列 材料 一式二 份 ： （一 ） 申請書 ； （二） 實驗動物質(zhì)量檢測機構(gòu)出具的 實驗動物、設(shè)施環(huán)境 質(zhì)量檢測報告 復(fù)印件 ，使用的相關(guān)產(chǎn) 品 質(zhì)量合格證 復(fù)印件 ； （三） 實驗動物種子來源 背景資料 和質(zhì)量合格證 復(fù)印件 ； （四） 管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 ； （ 五 ） 設(shè)施 環(huán)境平面圖 ； （ 六 ） 實驗動物管理委員會 和道德（倫理）委員會 成立 文件 及章程 。需要延續(xù)的，應(yīng)按照初次申請 的相同 條件和 程 序重新辦理換證； 變更許可證適應(yīng)范圍或?qū)嶒瀯游镌O(shè)施遷移和改 （ 擴 ） 建 的，應(yīng)當(dāng)按照初次申請 條件和程序辦理。 省政府有關(guān)行政主管部門 視 “ 委托動物實驗協(xié)議書 ” 為委托方 具有合法 動物 實驗 的 條件 ；委托實驗協(xié)議書和動物實驗資料 可 作為 實驗結(jié)果 合法性的有效文件 。超過 1 年期未領(lǐng)回 的許可證 作注銷處理。 取得許可證的單位或個人 不得 代購供應(yīng)、 經(jīng)營 不合格產(chǎn)品 ；取得的動物實驗結(jié)果不予承認(rèn)。 （三） 質(zhì)量抽查和年末檢查結(jié)果由發(fā)證機關(guān)通過適當(dāng)形式向社會公布。 第 二十 三 條 取得許可證的單位或個人，有下列情形之一的 ，發(fā)證機關(guān) 依法注銷許可證： （一）許可證有效 期 滿的； （二）許可證被依法 收回、撤消 的； （三）申請 提前終止 許可事項 ， 或因不可抗拒力導(dǎo)致許可事項無法實施 ，報經(jīng) 發(fā)證機關(guān)批準(zhǔn) 的 。 第二十 七 條 根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》，當(dāng)事人對許可證管理行政處罰有異議的，可以向有關(guān)部門提起行政復(fù)議或向人民法院提起行政訴訟。 附件： 1.《 申請 書》式樣 ； 2.《 湖南省實驗動物 許可證驗收規(guī)則》式樣 ； 3.《 質(zhì)量合格證 》式樣 。 本申請書中“設(shè)施類別”是指《中華人民共和國實驗動物標(biāo)準(zhǔn) 實驗動物 環(huán)境及設(shè)施》所規(guī)定的“設(shè)施分類及技術(shù)要求”，（如：普通環(huán)境、屏障環(huán) 境、隔離環(huán)境） 。 在用設(shè)施許可證有效期屆滿前需換領(lǐng)許可證。 本申請書同樣適用于增加適用范圍 和換領(lǐng)許可證。 本申請書及如下附件一并提交，方可作為完整申請材料予以受理： （ 1）實驗設(shè)施環(huán)境檢測報告 和平面布局圖 ； （ 2）使用實驗動物和相關(guān)產(chǎn)品來源 資料 及質(zhì)量合格證明； （ 3）管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程； （ 4） 實驗動物管理委員會 和道德（倫理）委員會成立文件及章程。 14 1．單位基本情況 單位名稱： 單位地址： 郵政編碼： 聯(lián)系電話： 聯(lián) 系 人： 法定代表人： 動物設(shè)施負(fù)責(zé)人： 設(shè)施地點： 一般動物實驗設(shè)施 設(shè)施類別 主要動物實驗科目及所用實驗動物品種 設(shè)施面積（ m2） 特殊動物實驗設(shè)施 設(shè)施類別 主要動物實驗科目 設(shè)施面積（ m2） 放射性動物實驗 感染性動物實驗 化學(xué)毒性動物實驗 其他（詳細(xì)說明） 15 3．動物實驗質(zhì)量 保障情況 主要儀器設(shè)備（或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)） 目錄 儀器設(shè)備（或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）名稱 數(shù) 量 運 行 情 況 實驗 儀器設(shè)備 凈 化空調(diào)設(shè)備 消毒設(shè)備 質(zhì)量自檢設(shè)備 其他 規(guī)章制度 和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 文件 目錄 動物 實驗 設(shè)施 負(fù)責(zé)人簡歷表 姓 名 性別 出 生 年月 文 化 程度 職 務(wù) 技 術(shù) 職稱 所 學(xué) 專業(yè) 畢 業(yè) 院校 畢 業(yè) 時間 工 作 簡歷及特長 從業(yè)人員一覽表 序 號 姓 名 性 別 出生 年月 學(xué) 歷 職 務(wù) 職 稱 所學(xué) 專業(yè) 崗 位 崗位證 書號 16 附件 2— 1 湖南省實驗動物生產(chǎn)許可證驗收規(guī)則 （實驗動物 繁育生產(chǎn) ） 序號 項 目 要 求 普通 環(huán)境 屏障 環(huán)境 隔離 環(huán)境 驗收 方 法 1 組織機構(gòu) ★ 主管領(lǐng)導(dǎo)和部門 條件的領(lǐng)導(dǎo)主管實驗動物工作。 √ √ √ 查閱 文件 2 從業(yè) 人員 ★ 全體從業(yè)人員 1. 取得了 “湖南省實驗動物從業(yè)人員崗位資格證書”。 ，從事實驗動物專業(yè)工作 3 年以上。 √ √ √ 查閱 文件 檔案 建立了從業(yè)人員個人技術(shù)檔案，記錄本人所學(xué)專業(yè)、學(xué)歷、專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)、健康狀況等資料 √ √ √ 查閱 檔案 3 設(shè)施 及 環(huán)境條件 ★ 設(shè)施 外部 環(huán)境 。 √ √ √ √ √ √ √ √ √ 視察外 環(huán)境 ★ 設(shè)施 內(nèi)部 環(huán)境 ； 飼育區(qū)與輔助區(qū)的比例適當(dāng)；有防止野生動物和昆蟲入內(nèi)的設(shè)施。 5. 有消