gcp的質(zhì)量保證與資格認(rèn)定的準(zhǔn)備-wenkub
2023-05-21 13:20:53 本頁面
【正文】 SFDA CCD TSL 22 ? 各專業(yè)科室 ? 人員資格（ 90分） ? 條件與設(shè)施（ 60分） ? 管理制度與 SOP（ 100分） ? 臨床試驗(yàn)開展情況（ 250分） －原基地專業(yè) 資格認(rèn)定的檢查標(biāo)準(zhǔn) SFDA CCD TSL 23 ? 各專業(yè)科室 ? 臨床試驗(yàn)開展情況（ 250分） ? 臨床試驗(yàn)方案 ? 知情同意書 ? 質(zhì)量保證 ? 試驗(yàn)記錄 ? 數(shù)據(jù)處理與統(tǒng)計(jì) ? 試驗(yàn)藥物的管理 ? 不良事件的處理與報告 ? 多中心臨床試驗(yàn) 資格認(rèn)定的檢查標(biāo)準(zhǔn) SFDA CCD TSL 24 ? 組織機(jī)構(gòu)與人員 ? 條件與設(shè)施 ? SOP的制定及實(shí)施 ? 資料檔案的管理 資格認(rèn)定申報的重點(diǎn)與難點(diǎn) SFDA CCD TSL 25 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)組織結(jié)構(gòu)及基礎(chǔ)設(shè)施倫理委員會 學(xué)術(shù)委員會辦公室主任 辦公室秘書試驗(yàn)資料檔案室 試驗(yàn)藥房中心試驗(yàn)室 統(tǒng)計(jì)分析室I 期病房受試者活動室實(shí)驗(yàn)室、儀器設(shè)備急救藥物與器材I 期研究室受試者接待室試驗(yàn)藥物保存設(shè)施試驗(yàn)資料保存設(shè)施急救藥物與設(shè)施專業(yè)科室 I受試者接待室試驗(yàn)藥物保存設(shè)施試驗(yàn)資料保存設(shè)施急救藥物與設(shè)施專業(yè)科室 N試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室試驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人SFDA CCD TSL 26 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 （ SOP） 為了有效地實(shí)施和完成臨床試驗(yàn)中的每項(xiàng)工作或操作而制定的標(biāo)準(zhǔn)而詳細(xì)的書面規(guī)程 。SFDA CCD TSL 1 藥物臨床試驗(yàn) 的質(zhì)量保證 國家食品藥品監(jiān)督管理局 藥品認(rèn)證管理中心 SFDA CCD TSL 2 GCP? 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) Good Clinical Trial Practice 一個標(biāo)準(zhǔn) SFDA CCD TSL 3 臨床試驗(yàn)的質(zhì)量 ? 臨床試驗(yàn) 質(zhì)量 兩個 宗旨 保護(hù)受試者的 安全 權(quán)益 保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)的 科學(xué)性 可靠性 準(zhǔn)確性 完整性 SFDA CCD TSL 4 法規(guī) 臨床試驗(yàn)的質(zhì)量 ? 臨床試驗(yàn) 質(zhì)量 三個原則 SFDA CCD TSL 5 受 試 者 監(jiān) 督 管 理 部 門 倫 理 委 員 會 臨床試驗(yàn)的質(zhì)量 ? 研 究 者 申 辦 者 臨床試驗(yàn) 質(zhì)量 稽 查 員 統(tǒng) 計(jì) 人 員 藥師 檔 案 管 理 人 員 護(hù) 士 四方人員 實(shí)驗(yàn)室 SFDA CCD TSL 6 GMP 49% 51% GLP 26% 74% GCP 3% 97% GXP 軟硬件之比較 軟件 CCDSFDA 硬件 SFDA CCD TSL 7 研究者的資格 ?
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