gcp的質量保證與資格認定的準備-wenkub
2023-05-21 13:20:53 本頁面
【正文】 SFDA CCD TSL 22 ? 各專業(yè)科室 ? 人員資格（ 90分） ? 條件與設施（ 60分） ? 管理制度與 SOP（ 100分） ? 臨床試驗開展情況（ 250分） －原基地專業(yè) 資格認定的檢查標準 SFDA CCD TSL 23 ? 各專業(yè)科室 ? 臨床試驗開展情況（ 250分） ? 臨床試驗方案 ? 知情同意書 ? 質量保證 ? 試驗記錄 ? 數(shù)據(jù)處理與統(tǒng)計 ? 試驗藥物的管理 ? 不良事件的處理與報告 ? 多中心臨床試驗 資格認定的檢查標準 SFDA CCD TSL 24 ? 組織機構與人員 ? 條件與設施 ? SOP的制定及實施 ? 資料檔案的管理 資格認定申報的重點與難點 SFDA CCD TSL 25 藥物臨床試驗機構組織結構及基礎設施倫理委員會 學術委員會辦公室主任 辦公室秘書試驗資料檔案室 試驗藥房中心試驗室 統(tǒng)計分析室I 期病房受試者活動室實驗室、儀器設備急救藥物與器材I 期研究室受試者接待室試驗藥物保存設施試驗資料保存設施急救藥物與設施專業(yè)科室 I受試者接待室試驗藥物保存設施試驗資料保存設施急救藥物與設施專業(yè)科室 N試驗機構辦公室試驗機構負責人SFDA CCD TSL 26 標準操作規(guī)程 （ SOP） 為了有效地實施和完成臨床試驗中的每項工作或操作而制定的標準而詳細的書面規(guī)程 。SFDA CCD TSL 1 藥物臨床試驗 的質量保證 國家食品藥品監(jiān)督管理局 藥品認證管理中心 SFDA CCD TSL 2 GCP? 藥物臨床試驗質量管理規(guī)范 質量標準 Good Clinical Trial Practice 一個標準 SFDA CCD TSL 3 臨床試驗的質量 ? 臨床試驗 質量 兩個 宗旨 保護受試者的 安全 權益 保證試驗數(shù)據(jù)的 科學性 可靠性 準確性 完整性 SFDA CCD TSL 4 法規(guī) 臨床試驗的質量 ? 臨床試驗 質量 三個原則 SFDA CCD TSL 5 受 試 者 監(jiān) 督 管 理 部 門 倫 理 委 員 會 臨床試驗的質量 ? 研 究 者 申 辦 者 臨床試驗 質量 稽 查 員 統(tǒng) 計 人 員 藥師 檔 案 管 理 人 員 護 士 四方人員 實驗室 SFDA CCD TSL 6 GMP 49% 51% GLP 26% 74% GCP 3% 97% GXP 軟硬件之比較 軟件 CCDSFDA 硬件 SFDA CCD TSL 7 研究者的資格 ?
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