gcp的質(zhì)量保證與資格認(rèn)定的準(zhǔn)備-文庫(kù)吧
2025-04-20 13:20 本頁(yè)面
【正文】 ； ?試驗(yàn)的過程符合 GCP及其他現(xiàn)行法規(guī)； ?試驗(yàn)數(shù)據(jù)及結(jié)果被官方認(rèn)可 。 臨床試驗(yàn)的質(zhì)量？ 七個(gè)目標(biāo) SFDA CCD TSL 12 GCP？ SFDA CCD TSL 13 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的 資格認(rèn)定 田少雷 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 藥品認(rèn)證管理中心 SFDA CCD TSL 14 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格認(rèn)定 2021年 2月 19日 ， SFDA和衛(wèi)生部頒發(fā) 《 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定管理辦法 》 2021年 3月 1日 起 ， 受理對(duì)新申請(qǐng)成為藥物臨床研究機(jī)構(gòu)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或新專業(yè)的資格認(rèn)定； 2021年 8月 1日 起 ， 受理對(duì)原國(guó)家臨床研究基地的復(fù)查和認(rèn)定； 2021年 3月 1日 起 , 未通過資格認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或?qū)I(yè)及原國(guó)家藥品臨床研究基地或?qū)I(yè)不得承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)，但原基地專業(yè)在此之前已承擔(dān)的項(xiàng)目可至完成為止 。 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定程序 資料 審核 復(fù)查 限期整改 合格 基本合格 不合格 授予資格 定期檢查 取消資格 不合格 現(xiàn)場(chǎng) 檢查 申請(qǐng) 初審 受理 公告 申請(qǐng)資料 15個(gè)工作日 25個(gè)工作日 申請(qǐng)醫(yī)院 初 審 PFD PPH 初 審 形式審查、受理 SFDA 審核決定 SFDA MPH 15個(gè)工作日 5個(gè)工作日 15個(gè)工作日 15個(gè)工作日 20個(gè)工作日 公告頒證 10個(gè)工作日 資料審查 現(xiàn)場(chǎng)檢查 審核意見 認(rèn)證中心 SFDA CCD TSL 17 醫(yī)療機(jī)構(gòu) 開展臨床試驗(yàn)的意義 ? 評(píng)價(jià)新藥的安全性、有效性 ? 提升科研水平，開展國(guó)際合作 ? 促進(jìn)合理用藥，提高醫(yī)療質(zhì)量 ? 開展循證醫(yī)學(xué)研究 ? ADR監(jiān)測(cè)和藥物警戒學(xué) ? 開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn) SFDA CCD TSL 18 資格認(rèn)定的檢查標(biāo)準(zhǔn) 公共部分250分I期 研究室250＋25 0分專業(yè)科室I250＋250分專業(yè)科室II250＋25 0分專業(yè)科室 N250＋ 2 5 0 分藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定SFDA CCD TSL 19 ? 公共部分 ? 組織機(jī)構(gòu)（ 100分） ? 管理制度（ 50分） ? 技術(shù)設(shè)計(jì)規(guī)范（ 50分） ? SOP (50分） ? 臨床試驗(yàn)開展情況 資格認(rèn)定的檢查標(biāo)準(zhǔn) SFDA CCD TSL 20 ? I期臨床研究室 ? 人員資格（ 90分） ? 條件與設(shè)施（ 80分） ? 管理制度與 SOP（ 80分） ? 臨床試驗(yàn)開展情況（ 250分） －原 I期研究室 資格認(rèn)定的檢查標(biāo)準(zhǔn) SFDA CCD TSL 21 ? I期臨床研究室 ? 臨床試驗(yàn)開展情況（ 250分） ? 臨床試驗(yàn)方案 ? 知情同意 ? 質(zhì)量保證 ? 試驗(yàn)記錄 ? 數(shù)據(jù)處理與統(tǒng)計(jì)分析 ? 試驗(yàn)
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