制藥用水技術(shù)方案-wenkub
2023-05-21 02:44:37 本頁(yè)面
【正文】 且對(duì)純化水具體定義為 “ 純化水為采用蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的方法制得供藥用的水 ” ，實(shí)際上放棄了對(duì)生產(chǎn)工藝 “ 必須為蒸餾法 ” 的限定，為相關(guān)企業(yè)采用國(guó)際上廣為流行的反滲透HPW 方法制備純化水奠定了法理基礎(chǔ)?，F(xiàn)在，美國(guó) 藥典已經(jīng)在其連續(xù) 7個(gè)版本中明確確認(rèn)了反滲透 (RO)為基礎(chǔ)的 HPW 工藝可以作為制取注射用水的法定工藝，并且，歷經(jīng)數(shù)十年的醫(yī)藥實(shí)踐， HPW 注射用水生產(chǎn)技術(shù)被證明是最先進(jìn)、可靠的方法之一，以至于在美國(guó)的藥物專利 25條中，反滲透方法是最常用的注射用水生產(chǎn)工藝。制藥用水技術(shù)方案 一、 概述 水是藥物生產(chǎn)中用量最大、使用最廣的一種基本原料，用于生產(chǎn)過(guò)程及藥物制劑的制備，制藥用水是制藥業(yè)的生命線。由于HPW 符合甚至超過(guò) WFI 的各項(xiàng)理化參數(shù)指標(biāo)，自 2021 年 6 月起正式被歐洲認(rèn)可為第三水質(zhì)級(jí)別。更為重要的是，新的國(guó)家藥典將注射用水定義為 “ 純化水經(jīng)蒸餾所得的水 ” ，從而使 RO 技術(shù)進(jìn)入注射用水制備過(guò)程成為可能。蒸餾法系歷史最為悠久的醫(yī)藥用水制備工藝，主要有多級(jí)蒸餾、高壓分級(jí)蒸餾和離心凈化蒸餾幾種工藝。 HPW 工藝采用非常成熟的反滲透技術(shù)，結(jié)合高效臭氧消毒方法， 整個(gè)系統(tǒng)工作于常溫、低壓狀態(tài)，設(shè)備投資省，運(yùn)行維護(hù)費(fèi)用低，可靠節(jié)能：膜處理法的運(yùn)行成本僅為蒸餾方法的 1215%，非常經(jīng)濟(jì)，極具競(jìng)爭(zhēng)力。膜法工藝采用多介質(zhì)過(guò)濾器進(jìn)行預(yù)處理；反滲透膜的微孔透過(guò)式工作原理保證了去 除水體中所有較大的離子、分子，可以輕松去除分子直徑更大的易揮發(fā)有機(jī)污染物質(zhì)，從根本上保證有機(jī)物指標(biāo)達(dá)到藥典規(guī)定指標(biāo)。 CEDI 技術(shù)的根本是傳統(tǒng)離子交換和電滲析技術(shù)的巧妙結(jié)合：在電 場(chǎng)作用下，陰、陽(yáng)離子交換樹(shù)脂中的離子產(chǎn)生定向遷移，遷移后的離子空穴由水中的陰、陽(yáng)離子填充，從而在陰陽(yáng)離子移向離子滲透膜的同時(shí)實(shí)現(xiàn)了樹(shù)脂的拋光再生；穿越選擇性滲透膜后的離子將被截留在稱為 “ 濃水室 ” 的通道內(nèi)并隨 “ 濃水 ” 一起被排放。 普羅名特的設(shè)備秉承德國(guó)制造技術(shù)先進(jìn)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)娘L(fēng)格，根據(jù)不同的原水進(jìn)水水質(zhì)情況和最終用水的水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)的不同，采用經(jīng)過(guò)合理設(shè)計(jì)的功能模塊進(jìn)行集成、組合，來(lái)滿足最終用戶的不同需求。 表 1：工藝用水分類 水質(zhì)類別 用 途 水質(zhì)要求 飲用水 、容器的初洗 、中藥飲片的清洗、浸潤(rùn)和提取 應(yīng)符合生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（ GB5749－85） 純化水 （純蒸汽）的水源 、器具和包裝材料最后一次洗滌用水 、無(wú)菌藥品瓶子的初洗 應(yīng)符合中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn) 注射用水 后一次精洗用水 劑、無(wú)菌沖洗劑配料 材料的最后洗滌用水 應(yīng)符合中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn) 表 2：純化水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)： 項(xiàng) 目 中國(guó)藥典（ 2021 年版） 歐洲藥典（ 2021 年增補(bǔ)版） ① 美國(guó)藥典（第 24 版） ② 來(lái)源 本品為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜方法制得 由符合法定標(biāo)準(zhǔn)的飲用水經(jīng)蒸餾、離子交換或其他適宜由符合美國(guó)環(huán)境保護(hù)協(xié)會(huì)或歐共體或日本法定要求的飲用水經(jīng)適宜方方法制得 法制得 性狀 無(wú)色澄明液體，無(wú)臭、無(wú)味 無(wú)色澄明液體，無(wú)臭、無(wú)味 － 酸堿度 pH 符合規(guī)定 － － 氨 － － 氨化物、硫酸鹽與鈣鹽、亞硝酸鹽、二氧化碳、不揮發(fā)物 符合規(guī)定 － － 硝酸鹽 － 重金屬 － 鋁鹽 － 生產(chǎn)滲析液時(shí)需控制此項(xiàng)目 － 易氧化物 符合規(guī)定 符合規(guī)定 － 總有機(jī)碳 － 電導(dǎo)率 － (20℃) 符合規(guī)定 細(xì)菌內(nèi)毒素 － ./ml － 無(wú)菌檢查 － － 符合規(guī)定（用于制備無(wú)菌制 劑時(shí)控制） 微生物超標(biāo)糾正標(biāo)準(zhǔn) ③ － 100 個(gè) /ml 100 個(gè) /ml 表 3：注射用水標(biāo)準(zhǔn) 項(xiàng) 目 中國(guó)藥典（ 2021 年版） 歐洲藥典（ 2021 年增補(bǔ)版）① 美國(guó)藥典（第 24 版）② 來(lái)源 本品為純化水經(jīng)蒸餾所得的水 為符合法定標(biāo)準(zhǔn)的飲用水或純化水經(jīng)適當(dāng)方法蒸餾而得 由符合美國(guó)環(huán)境保護(hù)協(xié)會(huì)或歐共體或日本法定要求的飲用水經(jīng)蒸餾或反滲透純化而得 性狀 無(wú)色澄明，無(wú)臭、無(wú) 無(wú)色澄明，無(wú)臭、無(wú)味 － 味 pH － － 氨 － － 氨化物、硫酸鹽與鈣鹽、亞硝酸鹽、 二氧化碳、不揮發(fā)物 符合規(guī)定 － － 硝酸鹽 － 重金屬 － 鋁鹽 － 用于生產(chǎn)滲透液時(shí)需控制此項(xiàng)目 － 易氧化物 符合規(guī)定 符合規(guī)定 － 總有機(jī)碳 － 電導(dǎo)率 － (20℃) 符合規(guī)定 細(xì)菌內(nèi)毒素 ./ml ./ml ./ml 無(wú)菌檢查 － － 符合規(guī)定（用于制備無(wú)菌制劑時(shí)控制） 微生物超標(biāo)糾正標(biāo)準(zhǔn) ③ － 10 個(gè) /ml 10 個(gè) /ml 注釋： ① 歐洲藥典中 TOC 和易氧化物項(xiàng)目，可任選一項(xiàng)監(jiān)控。 四、 工藝描述 純化水、注射用水系統(tǒng)是由模塊化水處理設(shè)備、清洗與產(chǎn)成水存儲(chǔ)設(shè)備、分配泵及管網(wǎng)等組成的。 普羅名特注射用水采用先進(jìn)的連續(xù)電去離子深度凈化工藝。
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