產(chǎn)品量產(chǎn)初期管理程序-wenkub
2022-09-17 11:31:52 本頁面
【正文】 二、適用范圍 適用于所有新產(chǎn)品及其改進(jìn)型新型號產(chǎn)品開發(fā)完成后轉(zhuǎn)交量產(chǎn)的產(chǎn)品生產(chǎn)。 三、定義 . 初期管理：為確保初期產(chǎn)品的質(zhì)量和工序的早期穩(wěn)定化，進(jìn)行量產(chǎn)以后在一定期間（以下，初期管理期間）和數(shù)量（批次、噸數(shù)等）的質(zhì)量保證活動。 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 四、職責(zé)與權(quán)限 研發(fā)中心：負(fù)責(zé)完成新產(chǎn)品的項(xiàng)目開發(fā)、客戶對新品的確認(rèn)、技術(shù)文件及文檔歸檔管理，將整套 生產(chǎn)的應(yīng)用文件、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、樣品等轉(zhuǎn)、教生產(chǎn)系統(tǒng)進(jìn)行量產(chǎn)，并指導(dǎo)量產(chǎn)與解決量產(chǎn)中出現(xiàn)的技術(shù)問題。 采購部：負(fù)責(zé)提供滿足量產(chǎn)的合格物料。 設(shè)備部根據(jù)研發(fā)中心提供的技術(shù)文件完成《設(shè)備點(diǎn)檢保養(yǎng)計(jì)劃》、《設(shè)備點(diǎn)檢表》、《設(shè)備備用清單》、《易損易耗配件表》、《量具重復(fù)性和再現(xiàn)性數(shù)據(jù)收集表》、《 MAS 分析報(bào)告》、《設(shè)備操作規(guī)程》、《新設(shè)備儀器培訓(xùn)教材》、《新設(shè)備儀器培訓(xùn)計(jì)劃》等。 不同產(chǎn)品 生產(chǎn)要獨(dú)立使用區(qū)域和空間，不得混用混放。 新人或換崗經(jīng)培訓(xùn)合格后上崗，必須經(jīng)過質(zhì)量人員其作業(yè) 觀察與評估，特別是其生產(chǎn)步驟與生產(chǎn)的產(chǎn)品，最少跟進(jìn)五批其生產(chǎn)結(jié)果，其生產(chǎn)的產(chǎn)品無異?；驘o不合格方可解除對其監(jiān)管，但由于生產(chǎn)計(jì)劃原因的調(diào)整或其他特殊情況除外。 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 所有設(shè)備儀器必須用設(shè)備操作規(guī)程，特殊情況無法完成操作規(guī)程時，經(jīng)質(zhì)量、工藝、生產(chǎn)評估后必須經(jīng)過培訓(xùn)，操作人員熟悉獨(dú)立操作時方可啟動該設(shè)備或儀器。 所有的作業(yè)指導(dǎo)書清晰明了，簡單易懂，不得遺落工藝流程規(guī)定的操作步驟，新制訂或修改作業(yè)指導(dǎo)書下發(fā)，必須對其操作人員進(jìn)行培訓(xùn)確保正常操作，并有工藝人員對其進(jìn)行作業(yè)觀察，確保工藝文件的要求與操作一致。但由于客戶訂單（較小）因無法進(jìn)行 PPK 管理時，經(jīng)質(zhì)量、銷售、工藝以及公司領(lǐng)導(dǎo)確認(rèn)，可采用 PDM 進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)與觀察，根據(jù)觀察走勢結(jié)果決定是否解除量產(chǎn)初期管理限制（解禁）條件，必要時通知客戶參與。發(fā)現(xiàn)異常必須進(jìn)行管理，對異常經(jīng)常整改到位。 期產(chǎn)品標(biāo)除按常規(guī)標(biāo)識要求外，初物的每個包裝箱或料架上要蓋直徑50mm 的 [初 ]字印章或張貼直徑為 50mm 的 [初 ]字標(biāo)簽。 量產(chǎn)初期過程中質(zhì)量部隨時稽查監(jiān)控所有質(zhì)量數(shù)據(jù)與記錄，按規(guī)定定時初
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