醫(yī)療機構(gòu)靜脈藥物配置中心質(zhì)量管理規(guī)范試行-wenkub
2022-09-17 10:38:33 本頁面
【正文】 百級層流臺保持較好的凈化工作狀態(tài)，中心內(nèi)對各區(qū)域的潔凈級別有以下要求：一更、洗衣潔具間為十萬級，二更、配置間為萬級，操作臺局部為百級。需要建立兩套獨立的送排（回）風系統(tǒng)，或配置抗生素類藥物及危害藥物的潔凈區(qū)為獨立全排風系統(tǒng)。全區(qū)域設計應布局合理，保證順暢的工作流程，各功能區(qū)域間不得互相妨礙。 第十 七條 中心內(nèi)應有防止污染、昆蟲和其它動物進入的有效設施。 第十五條 中心內(nèi)人員培訓內(nèi)容應包括：本中心工作意義、職業(yè)道德及相關法律法規(guī)政策、本中心標準操作規(guī)程和管理制度、相關基礎理論知識和實際操作技能。培訓資料應及時更新，更新內(nèi)容應經(jīng)藥學部（或藥劑科）審核同意。 第十條 中心負責人應由主管藥師以上 技術職務任職資格 、具有較強管理能力的藥學專業(yè)技術人員擔任。 第六條 醫(yī)療機構(gòu)負責人對本規(guī)范在該機構(gòu)的實施負責。 第二條 本規(guī)范所稱醫(yī)療機構(gòu)靜脈藥物配置是指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)臨床需要，在符合規(guī)定的環(huán)境中對靜脈用藥進行集中配置。 第三條 醫(yī)療機構(gòu)應創(chuàng)造條件逐步建立相應規(guī)模的靜脈藥物配置中心或建立實現(xiàn)危害藥物及腸道外營養(yǎng)藥物集中配置的配置中心（室）。 第七條 本規(guī)范適用于醫(yī)療機構(gòu)靜脈藥物配置全過程的質(zhì)量管理。 第十一條 中心內(nèi)靜脈藥物處方的審核及成品的核對工作應由臨床藥師或具有多年實踐經(jīng)驗的藥師以上 技術職務任職資格 的 藥學專業(yè)技術人員承擔。 第十四條 中心內(nèi)工作人員應經(jīng)過專門培訓及考核。 第四章 房屋與設施 第十六條 本中心要遠離各種污染源。 第十八條 本中心的選址需要考慮物流運輸及人流的便捷，并經(jīng)過專業(yè)方法計算出滿足臨床配置需要的使用面積。 第十九條 中心內(nèi)各工作間應按靜脈輸液配置程序和空氣潔凈度級別要求 合理布局。排風口要遠離其它采風口，距離不小于 3米，排風應經(jīng)處理后方可排入大氣。潔凈區(qū)應維持一定的正壓，并送入一定比例的新風。墻面與地面、天花板等交界處宜成弧形或采取其它措施，以減少積塵和便于 清潔。中心建立后需經(jīng)省食品藥品監(jiān)督管理部門或省、市屬法定檢測部門檢測合格并出具書面報告后方可投入使用。 第二十八條 中心內(nèi)倉庫、排藥準備區(qū)、成品核對區(qū)、審方打印區(qū)等區(qū)域為控制區(qū)或無級別區(qū)域。 萬 級潔凈區(qū)內(nèi)不可設地漏。設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品和容器造成污染。驗證記錄存檔。 第三十七條 中心內(nèi)應建立藥品進庫驗收、藥品儲存和養(yǎng)護、藥品的領用、藥品庫存維護、藥品的報損等相關程序。 第四十條 中心內(nèi)所用的注射器、針頭等一次性耗材，應有《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》和《醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證》。 第四十一條 中心內(nèi)配置過程中所使用的器具，應表面光潔平整、耐腐蝕、易清洗和消毒，不與藥品發(fā)生化學變化、不吸附藥品。中心內(nèi)的廢棄物按衛(wèi)生部《醫(yī)療廢物管理條例》收集并由醫(yī)院統(tǒng)一處理。潔凈區(qū)工作服的質(zhì)地應光滑不產(chǎn)生靜電，不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。 第四十八條 中心內(nèi)潔凈區(qū)僅限于在該室的配置人員和經(jīng)批準的人員進入。 第八章 文件管理 第五十一條 中心內(nèi)管理文件的要求： （一） 制定文件應符合《藥品管理法》和相關法律、法規(guī)、規(guī)章的要求。 （二） 年檢、抽檢及監(jiān)督檢查文件記錄。 （三） 應有相關驗證記錄，如藥品的驗收、配置操作驗證、成品檢查、成品發(fā)放
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