醫(yī)療機構(gòu)靜脈藥物配置中心質(zhì)量管理規(guī)范試行-展示頁
2024-09-18 10:38本頁面
【正文】 十六條 本中心要遠(yuǎn)離各種污染源。并建立培訓(xùn)及考核檔案。 第十四條 中心內(nèi)工作人員應(yīng)經(jīng)過專門培訓(xùn)及考核。 第三章 人員培訓(xùn) 第十三條 中心內(nèi)應(yīng)備有完整的各個工作崗位的培訓(xùn)資料。 第十一條 中心內(nèi)靜脈藥物處方的審核及成品的核對工作應(yīng)由臨床藥師或具有多年實踐經(jīng)驗的藥師以上 技術(shù)職務(wù)任職資格 的 藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員承擔(dān)。 第九條 中心內(nèi)人員配備應(yīng)與所需服務(wù)的病房床位數(shù)、高峰時間段所需要配置的輸液量等工作任務(wù)相適應(yīng)，以確保完成臨床靜脈輸液配置工作為原則。 第七條 本規(guī)范適用于醫(yī)療機構(gòu)靜脈藥物配置全過程的質(zhì)量管理。 第五條 醫(yī)療機構(gòu)負(fù)責(zé)對參與靜脈藥物配置工作的人員進(jìn)行培訓(xùn)。 第三條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)創(chuàng)造條件逐步建立相應(yīng)規(guī)模的靜脈藥物配置中心或建立實現(xiàn)危害藥物及腸道外營養(yǎng)藥物集中配置的配置中心（室）。廣東省醫(yī)療機構(gòu)靜脈藥物配置中心質(zhì)量管理規(guī)范（試行） （廣東省藥學(xué)會 2020年 1月 10日印發(fā)） 第一章 總則 第一條 為規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)靜脈藥物配置工作，保證用藥安全、有效，預(yù)防職業(yè)暴露，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《 醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范 》、《 醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法 》的基本原則，并根據(jù)《醫(yī)療事故處理條例》的要求，特制定本規(guī)范。 第二條 本規(guī)范所稱醫(yī)療機構(gòu)靜脈藥物配置是指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)臨床需要，在符合規(guī)定的環(huán)境中對靜脈用藥進(jìn)行集中配置。 第四條 食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門按照部門職能分工對醫(yī)療機構(gòu)靜脈藥物配置工作進(jìn)行監(jiān)督管理。 第六條 醫(yī)療機構(gòu)負(fù)責(zé)人對本規(guī)范在該機構(gòu)的實施負(fù)責(zé)。 第二章 機構(gòu)與人員 第八條 醫(yī)療機構(gòu)靜脈藥物配置中心具有獨立性的組織機構(gòu)，應(yīng)隸屬于藥學(xué)部（或藥劑科），并配備相應(yīng) 數(shù)量及高素質(zhì)的專業(yè)技術(shù)人員。 第十條 中心負(fù)責(zé)人應(yīng)由主管藥師以上 技術(shù)職務(wù)任職資格 、具有較強管理能力的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任。 第十二條 中心內(nèi)配置工作可由藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員或經(jīng)過專門培訓(xùn)的護(hù)理人員在藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員的指導(dǎo)下進(jìn)行。培訓(xùn)資料應(yīng)及時更新，更新內(nèi)容應(yīng)經(jīng)藥學(xué)部（或藥劑科）審核同意。已上崗人員應(yīng)每年進(jìn)行再培訓(xùn)及考核。 第十五條 中心內(nèi)人員培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括：本中心工作意義、職業(yè)道德及相關(guān)法律法規(guī)政策、本中心標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和管理制度、相關(guān)基礎(chǔ)理論知識和實際操作技能。周圍的地面、路面、植被等不應(yīng)對配置過程造成污染。 第十 七條 中心內(nèi)應(yīng)有防止污染、昆蟲和其它動物進(jìn)入的有效設(shè)施。中心內(nèi)應(yīng)具備二級倉庫、排藥準(zhǔn)備區(qū)、審方打印區(qū)、洗衣潔具區(qū)、緩沖更衣區(qū)、配置區(qū)、成品核對區(qū)等工作區(qū)域。全區(qū)域設(shè)計應(yīng)布局合理，保證順暢的工作流程，各功能區(qū)域間不得互相妨礙。不同潔凈度等級的潔凈區(qū)之間的人員和物流出入應(yīng)有防止交叉污染的措施。需要建立兩套獨立的送排（回）風(fēng)系統(tǒng)，或配置抗生素類藥物及危害藥物的潔凈區(qū)為獨立全排風(fēng)系統(tǒng)。 第二十一條 中心內(nèi)抗生素類藥物和危害藥物（包括抗腫瘤藥物、免疫抑制劑等）的配置，需要在 BSCII級生物安全柜中進(jìn)行。 第二十二條 為保證百級層流臺保持較好的凈化工作狀態(tài)，中心內(nèi)對各區(qū)域的潔凈級別有以下要求：一更、洗衣潔具間為十萬級，二更、配置間為萬級，
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