涂膜劑中藥現(xiàn)代化可行性研究報告-wenkub
2023-03-10 16:01:08 本頁面
【正文】 學(xué)成分、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、制備工藝、有效性和安全性評價、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性考察等關(guān)鍵技術(shù)的研究，探索傳統(tǒng)中藥方劑特別是民間特效處方，應(yīng)用現(xiàn)代提取、純化、制劑成型的新技術(shù)、新工藝制備現(xiàn)代中藥制劑，對中藥劑型改革具有積極的示范和推動意義。根據(jù)患者的反饋，這些劑型的藥物大部分在不同程度上存在著載藥量過低、刺激皮膚、不能在病變局部較長時間的停留、起效慢、使用不便、沾染衣物等缺點。近年來，軟組織損傷性疾病的發(fā)病率呈上升趨勢，已引起人們的普遍重視。 1 貴州省中藥現(xiàn)代化科技產(chǎn)業(yè)研究開發(fā)專項項目 可行性研究報告 項 目 名 稱： “ XX”中藥新藥的研究開發(fā) 項目承擔(dān)單位： 貴州 XX 藥業(yè)有限公司 單 位 地 址： 郵 政 編 碼： 聯(lián) 系 人： 傳 真： 聯(lián) 系 電 話： 電 子 信 箱： 貴 州 省 科 學(xué) 技 術(shù) 廳 二零零七年十二月 2 一、 項目背景和必要性 （一）立項的必要性 軟組織損傷簡稱軟傷，是骨傷科中最常見的疾患，多因運動不當(dāng)、跌撲、扭挫、毆打所致，常以關(guān)節(jié)或局部軟組織腫脹疼痛、活動受限為主要臨床表現(xiàn)。 西醫(yī)藥治療軟組織損傷雖有作用快速的特點，但其治標(biāo)不治本的不足及較常見的不良反應(yīng)與毒副作用時常困擾著臨床醫(yī)生和患者。 涂膜劑是近年來發(fā)展起來的新劑型，使用時涂于患處，溶劑揮發(fā)后形成薄膜以保護創(chuàng)面，同時逐漸釋放所含藥物起到治療作用。本項目已列 入 2021 年貴州 XX藥業(yè)新品種研究開發(fā)計劃，且前期工作基礎(chǔ)扎實，能夠保證該項目的順利實施，將以特色資源的開發(fā)應(yīng)用為突破口，帶動地方經(jīng)濟的發(fā)展，促進我省天然藥物資源優(yōu)勢利用，開發(fā)高技術(shù)含量、高附加值產(chǎn)品的進程，符合我省大力發(fā)展生物資源開發(fā)應(yīng)用的產(chǎn)業(yè)政策。 “ XX”以我省地產(chǎn)草藥紫金蓮為主要原料，利用現(xiàn)代高新醫(yī)藥技術(shù)研制和開發(fā)治療跌打損傷疾病的外用新藥，制備安全、有效、質(zhì)量穩(wěn)定的中藥新劑型 ―― 涂膜劑。 4 二、項目實施方案 (項目實施的主要內(nèi)容、生產(chǎn)能力、采用的工藝路線、設(shè)備造型及擬 解決的關(guān)鍵技術(shù)和工藝難題，主要技術(shù)創(chuàng)新點；項目進度與完成期限；項目投資概算及使用明細；項目建設(shè)完成后形成的相關(guān)創(chuàng)新基礎(chǔ)設(shè)施的主要功能及整體水平。 （三）工藝路線 采用現(xiàn)代制劑提取分離技術(shù)，對本方提取溶劑、提取方法，以及不同純化精 制方法的藥效學(xué)、化學(xué)成分的動態(tài)變化進行研究，在保證藥用活性成分充分提取的前提下，確定本方的基本提取工藝路線及提取、分離、純化、精制工藝參數(shù)，建立適宜于大生產(chǎn)的高效提取、精制方法。 （五）擬解決的關(guān)鍵技術(shù)和工藝難題 藥材的來源及質(zhì)量研究： 通過對不同來源藥材的質(zhì)量研究比較，固定藥材來源，保證使用藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一致性； 紫金蓮化學(xué)成分結(jié)構(gòu)鑒定 : 采用現(xiàn)代波譜技術(shù)對各個單體化合物進行結(jié)構(gòu)解析； 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的提取、分離、制備 : 選擇含量較高、 穩(wěn)定、有代表性的化合物按中藥新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)用對照品研究的技術(shù)要求，提取、分離和制備化學(xué)純度高、化學(xué)結(jié)構(gòu)明確的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，達到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)用對照品的技術(shù)要求； 制備工藝研究： 通過制備工藝研究，確定工藝的各項參數(shù)，并建立適宜于大生產(chǎn)的高效提取方法； 制劑成型工藝研究： 以成膜時間、剝離強度和綜合打分值為衡量指標(biāo)，采用正交設(shè)計法進行成膜材料、增塑劑、保濕劑、促滲劑的選擇與配伍研究，篩選最佳的成型工藝條件； 制劑安全性評價： 提供臨床應(yīng)用安全、有效、質(zhì)量可控的制劑。 現(xiàn)代制藥先進技術(shù)的應(yīng)用 ：在工藝的研究中，根據(jù)藥物中有效成分及理化性質(zhì)，利用涂膜劑成型新技術(shù)、新工藝，并以主要藥效 學(xué)試驗和指標(biāo)成分含量為指標(biāo)，在制劑生物等效的前提下優(yōu)選合理提取工藝路線，保證提取物的質(zhì)量穩(wěn)定、工藝穩(wěn)定可行，以提高中藥制劑的質(zhì)量和研制水平。 （ 8） 申報資料的整理、撰寫、申報。 121= 年（即 個月） 投資利潤率 121247。 100% =%
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