涂膜劑中藥現(xiàn)代化可行性研究報(bào)告(完整版)
【正文】 ，并建立適宜于大生產(chǎn)的高效提取方法； 制劑成型工藝研究： 以成膜時(shí)間、剝離強(qiáng)度和綜合打分值為衡量指標(biāo)，采用正交設(shè)計(jì)法進(jìn)行成膜材料、增塑劑、保濕劑、促滲劑的選擇與配伍研究，篩選最佳的成型工藝條件； 制劑安全性評(píng)價(jià)： 提供臨床應(yīng)用安全、有效、質(zhì)量可控的制劑。 （ 8） 申報(bào)資料的整理、撰寫(xiě)、申報(bào)。 100% =% 內(nèi)部平衡點(diǎn) 100247。以涂膜劑形式給藥，使藥物直接貼近皮膚，藥貼病灶，內(nèi)表入里，直達(dá)病所，起到快速的治療作用。 因此從簡(jiǎn)化工藝，減低成本考慮，選擇 藥材 合并提取。 藥效學(xué)試驗(yàn)正在貴 陽(yáng)醫(yī)學(xué)院藥理研究室進(jìn)行中。項(xiàng)目主要承擔(dān)單位貴州 XX 藥業(yè)有限公司成立于 1998 年9月，于 2021 年 2月通過(guò)國(guó)家 GMP認(rèn)證，擁有顆粒劑、凝膠劑、洗劑、膠囊劑等生產(chǎn)線，是一家專業(yè)從事新型藥品的研究、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和銷售的高新技術(shù)企業(yè)。 13 課題參與人介紹 姓名 技術(shù)職務(wù) 工作單位 從事專業(yè) 分工 蘭 燕宇 教 授 貴陽(yáng)醫(yī)學(xué)院藥學(xué)院 藥學(xué) 主持協(xié)調(diào) 劉志剛 工程師 貴州 XX 藥業(yè)有限公司 有機(jī)化工 協(xié)調(diào) 王愛(ài)民 高級(jí)工程師 貴陽(yáng)醫(yī)學(xué)院藥學(xué)院 藥物分析 質(zhì)量研究 沈萬(wàn)燕 執(zhí)業(yè)中藥師 貴州 XX 藥業(yè)有限公司 中藥學(xué) 質(zhì)量研究 李勇軍 副教授 貴陽(yáng)醫(yī)學(xué)院藥學(xué)院 藥學(xué) 天然藥物化學(xué) 王永林 教 授 貴陽(yáng)醫(yī)學(xué)院藥學(xué)院 藥學(xué) 藥劑學(xué) 楊志勇 執(zhí)業(yè)中藥師 貴州 XX 藥業(yè)有限公司 藥學(xué) 工藝研究 何 迅 副教授 貴陽(yáng)醫(yī)學(xué)院藥學(xué)院 藥學(xué) 藥品注冊(cè) 張貴林 教 授 貴陽(yáng)醫(yī)學(xué)院 藥理 藥理、毒理 黃 勇 講 師 貴陽(yáng)醫(yī)學(xué)院藥學(xué)院 藥劑 藥劑學(xué) 鄭 林 碩 士 貴陽(yáng)醫(yī)學(xué)院藥學(xué)院 藥學(xué) 藥劑學(xué) 廖尚高 博 士 貴陽(yáng)醫(yī)學(xué)院藥學(xué)院 藥學(xué) 天然藥物化學(xué) 劉麗娜 助 教 貴陽(yáng)醫(yī)學(xué)院藥學(xué)院 藥學(xué) 藥劑學(xué) 14 五、各項(xiàng)建設(shè)條件落實(shí)情況 (環(huán)境保護(hù)；土地征用；資源綜合利用；節(jié)能措施；原材料供應(yīng)及外部配套條件落實(shí)情況。我公司用燃煤鍋爐供熱、供氣，因此無(wú)廢氣、廢渣排出。目前“ XX”的研究開(kāi)發(fā)已列入 2021 年貴州 XX 藥業(yè)新品種研究開(kāi)發(fā)計(jì)劃，前期工作基礎(chǔ)扎實(shí)，能夠保證該項(xiàng)目的順利實(shí)施。設(shè)高劑量組、中劑量組、低劑量組、對(duì)照組 (基質(zhì)組 )，觀察 14 天內(nèi)小鼠家兔情況。 制劑成型工藝研究 本品制備工藝采用 紫金蓮、透骨香、紅花浸膏 ，與龍血竭細(xì)粉、冰片細(xì)粉、松節(jié)油混勻后；取適量 成膜材料 ，加熱使熔融，加入上述混勻后的藥粉攪拌混勻 而制得，并對(duì)成型工藝的各影響因素進(jìn)行了研究。 提取方法的選擇 以 小鼠急性急性軟 組織損傷 模型 和二甲苯所致小鼠耳廓腫脹的影響 為藥效學(xué)評(píng)價(jià)指標(biāo)，以白花丹醌轉(zhuǎn)移率為化學(xué)評(píng)價(jià)指標(biāo) 對(duì)不同提取方法（水煮醇沉、乙醇回流、乙醇冷浸、乙醇滲漉） 進(jìn)行試驗(yàn)。 處方組成及功能主治 本方由紫金蓮、透骨香、紅花、龍血竭、冰片、松節(jié)油組成，具有活血散淤、消腫止痛、舒筋通絡(luò)功能。 7 （九）、資金預(yù)算及使用合理性 （單位：萬(wàn)元） 項(xiàng) 目?jī)?nèi)容 投資總額 設(shè) 備 費(fèi) 20 研究經(jīng)費(fèi)（工藝、藥效、藥理、毒理） 30 注冊(cè)管理費(fèi) 5 材料費(fèi) 5 測(cè)試化驗(yàn)加工費(fèi) 5 燃料動(dòng)力費(fèi) 5 差旅費(fèi)、會(huì)議費(fèi) 10 出版 /文獻(xiàn) /信息傳播 /知識(shí)產(chǎn)權(quán)事務(wù)費(fèi) 5 不可預(yù)見(jiàn) 5 勞務(wù)費(fèi) 10 合計(jì) 100
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