【正文】 產(chǎn)業(yè)的發(fā)展前景。然而我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)中影響較大的華北制藥廠等，一年的研究開發(fā)費(fèi)只有幾千萬元。這些藥品 1999 年在美國(guó)市場(chǎng)的銷售達(dá)到 213 億美元，其全球市場(chǎng)銷售額合計(jì)為 480~510 億美元，這些專利到期藥將大大拓展現(xiàn)有通用名藥物隊(duì)伍，對(duì)通用名藥物生產(chǎn)企業(yè)而言，是一個(gè)難得的機(jī)會(huì)。目前國(guó)內(nèi)尚無廠家批量生產(chǎn)，因此該產(chǎn)品有著廣闊的市場(chǎng)前景。 醫(yī)藥中間體 POTA 是合成二胺體富馬酸鹽的重要原料。 化學(xué)式： C15H23N3O4S；分子量： ；物理性質(zhì)：外觀為白色晶體，熔點(diǎn) 177～ 180℃。主要作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)、植物神經(jīng)系統(tǒng)、內(nèi)分泌系統(tǒng)。本項(xiàng)目的全投資財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率受產(chǎn)品價(jià)格的波動(dòng)影響最大，請(qǐng)項(xiàng)目單位在日后的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中， 對(duì)產(chǎn)品價(jià)格的波動(dòng)給予密切關(guān)注。 本項(xiàng)目產(chǎn)品方案符合國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策、行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、技術(shù)政 本項(xiàng)目產(chǎn)品國(guó)內(nèi)國(guó)際市場(chǎng)前 景廣闊，出口市場(chǎng)潛力很大。 綜上所述本項(xiàng)目具有良好的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。故此項(xiàng)目的建設(shè)，可大大提高我國(guó)的國(guó)民醫(yī)療衛(wèi)生水平具有重要意義。 這三種原料藥，均是國(guó)外專利到期或即將到期的國(guó)家新藥。醫(yī)藥中間體 POTA 是合成二胺體富馬酸鹽的重要原料。公司視科技進(jìn)步為企業(yè)發(fā)展的根本，采用先進(jìn)的生產(chǎn)專利技術(shù)，一期首先生產(chǎn)原料藥氯丙嗪（ CP）、醫(yī)藥中間體舒必利（ SP）、和醫(yī)藥中間體 2— 芐基苯甲酸（ POTA）。治理工藝要落實(shí)可靠，排出物必須符合國(guó)家及地方的“三廢”排放標(biāo)準(zhǔn)，并盡可能做到綜合利用。 （ 2）千輝藥業(yè)（安徽）有限責(zé)任公司提供的提供的工藝技術(shù)資料。 千輝藥業(yè)（安徽）有限責(zé)任公司 新建醫(yī)藥中間體項(xiàng)目 可行性研究報(bào)告 工程編號(hào)： XXXXXXXXXX 安徽省 XX設(shè)計(jì)院 二〇〇七年二月 （ 3） 安徽省藥品監(jiān)督管理局《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理法規(guī)選編》 。貫徹“安全生產(chǎn)，預(yù)防為主”的方針，確保裝置符合職業(yè)安全衛(wèi)生的要求，保證職工的安全和健康； (4) 充分利用合肥經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)的公用工程和輔助設(shè)施，盡可能節(jié)約本項(xiàng)目的用地及投資，提高企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益； (5) 節(jié)能與降耗并重，做好工藝余熱的回 收和水的重復(fù)利用，提高水的循環(huán)利用率。公司的發(fā)展目標(biāo)是用一流的技術(shù)生產(chǎn)一流的產(chǎn)品，創(chuàng)造一流 的企業(yè)，服務(wù)社會(huì)，造福人類。 CP 和 SP 產(chǎn)品，都是抑制精神類藥品，是治療老年性癡呆癥或帕金森綜合癥藥品的主要原料，全球人類隨著物質(zhì)生活水平的提高，人口老齡化日益嚴(yán)重，尤其在日本、歐美等發(fā)達(dá)的西方國(guó)家，老齡化的人口患老 年性癡呆癥或帕金森綜合癥的機(jī)率很高，人們開發(fā)、研究、生產(chǎn)抑制精神類藥品的量在逐年增加，對(duì)抑制 精神類藥品的原料或中間體需求量也愈來愈大。通過仿制，可解決國(guó)家和企業(yè)對(duì) 醫(yī)藥產(chǎn)品開發(fā) 投入不足的瓶頸，對(duì)于提高我國(guó)的醫(yī)藥生產(chǎn)水平，具有重要意義。 本項(xiàng)目投產(chǎn)后，不僅能促進(jìn)我國(guó)化學(xué)藥合成工業(yè)的發(fā)展，替代進(jìn)口，且能出口創(chuàng)匯，為企業(yè)取得良好的經(jīng)濟(jì)效益。 研究范圍 本可行性研究的范圍是對(duì)千輝藥業(yè)（安徽） 有限責(zé)任公司新建醫(yī)藥中間體項(xiàng)目進(jìn)行總體研究，包括產(chǎn)品市場(chǎng)、原料供應(yīng)、工藝技術(shù)方案、建廠條件、公用工程、消防、環(huán)保、勞動(dòng)安全衛(wèi)生、投資估算和財(cái)務(wù)、經(jīng)濟(jì)評(píng)價(jià)及社會(huì)效益評(píng)價(jià)等方面進(jìn)行全面論證，為上級(jí)有關(guān)管理部門進(jìn)行項(xiàng)目審批提供參考依據(jù)，為建設(shè)單位決策提供服務(wù)。 本項(xiàng)目總資金 為 萬 元，其中固定資產(chǎn)投 資為 萬元，全部投資內(nèi)部收益率為 %（ 稅后），投資回收 期 年 。 千輝藥業(yè)（安徽）有限責(zé)任公司新建醫(yī)藥中間體項(xiàng)目 6 附：主要技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)表 序號(hào) 項(xiàng) 目 名 稱 單位 數(shù) 量 備 注 一 生產(chǎn)規(guī)模及產(chǎn)品方案 (1) 氯丙嗪（ CP） t/a 90 (2) 舒必利 （ SP） t/a 15 (3) 中間體 POTA t/a 5 三 年操作日 天 300 24 小時(shí) /天 四 主要原輔材料 氯丙嗪（ CP） 鹽酸氯丙嗪 t/a 118 丙酮 t/a 155 抗壞血酸（維Ｃ） t/a 氫氧化鈉 t/a 25 舒必利 （ SP） 甲醇 t/a 25 吡咯烷 t/a 7 氨磺酯 t/a 甘油 t/a 13 鹽酸 t/a 7 活性碳 t/a 1 氫氧化鉀 t/a 25 中間體 POTA OBBA t/a 異丙醇 t/a 15 5%鈀碳 t/a 氫氣 NM3 1000 中間體包裝（ 25kg） 套 /年 22220 含 1%損耗 五 燃料 天然氣 (35169 kJ/Nm3) NM3/a 104 六 公用動(dòng)力消耗量 新鮮水 104t/a 電 kwh/a 900000 七 三廢排放量 千輝藥業(yè)（安徽）有限責(zé)任公司新建醫(yī)藥中間體項(xiàng)目 7 廢水 m3/h 廢渣 t／ a 八 運(yùn)輸量 t/a 運(yùn)入 t/a 運(yùn)出 t/a 九 定員 人 80 十 廠區(qū)總占地面積 m2 20348 十一 全廠建筑面積 m2 15100 十二 項(xiàng)目總資金 萬元 固定資產(chǎn)投資總額 萬元 其中：（ 1）建設(shè)投資 萬元 （ 2）建設(shè)期利息 萬元 0 流動(dòng)資金 萬元 年銷售收入 萬元 生產(chǎn)期平均 十三 成本和費(fèi)用 年均總成本費(fèi)用 萬元 生產(chǎn)期平均 年均經(jīng) 營(yíng)成本 萬元 達(dá)綱年 年利 潤(rùn) 總額 萬元 生產(chǎn)期平均 十四 年凈利潤(rùn) 萬元 生產(chǎn)期平均 十五 財(cái)務(wù)評(píng)價(jià)指標(biāo) 投資利潤(rùn)率 % 投資利稅率 % 投資回收期 年 含建設(shè)期 1 年 全投資財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率 % 全投資財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值 萬元 十六 人民幣借款償還期 年 0 十七 盈虧平衡點(diǎn) % 生產(chǎn)期第 3 年 千輝藥業(yè)（安徽）有限責(zé)任公司新建醫(yī)藥中間體項(xiàng)目 8 2. 第二章 市 場(chǎng) 預(yù) 測(cè) 醫(yī)藥中間體的性質(zhì)及用途 原料藥氯丙嗪 (Chlorpromazine) 化學(xué)名 ： N， N— 二甲基 2氯 — iOH吩噻嗪 — 10 丙胺。其中對(duì)中樞神經(jīng)系統(tǒng)有三種作用，分別是抗神經(jīng)作用，鎮(zhèn)吐作用，對(duì)體溫的調(diào)節(jié)作用。微溶于乙醇或丙酮，不溶于氯仿和水。 國(guó)內(nèi)、外市場(chǎng)分析 市場(chǎng)預(yù)測(cè) CP 和 SP 產(chǎn)品，都是抑制精神類藥品，是治療老年性癡呆癥或帕金森綜合癥藥品的主要原料，全球人類隨著物質(zhì)生活水平的提高，人口老齡化日益嚴(yán)重，尤其在日本、歐美等發(fā)達(dá)的西方國(guó)家，老齡化的人口患老年性癡呆癥或帕金森綜合癥的機(jī)率很高，人們開發(fā)、研究、生產(chǎn)抑制精神類藥品的量在逐年增加，對(duì)抑制 精神類藥品的原料或中間體需求量也愈來愈大。 仿制藥市場(chǎng)預(yù)測(cè)分析 根據(jù) 國(guó)家經(jīng)貿(mào)委提供的資料顯示，到2020年，全世界將有 102 個(gè)專利藥陸續(xù)到期。 由于受到國(guó)情、國(guó)力的制約，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品開發(fā)不可能從完全仿制一步跨越到自主創(chuàng)新，仿創(chuàng)結(jié)合發(fā)展非專利藥在現(xiàn)階段十分重要。 從另外一個(gè)角度來看，與專利藥物相比，使用通用名藥在醫(yī)療上成本較低，因此在未來數(shù)十年里，中國(guó)人的用藥主體仍將是通用名藥。 千輝藥業(yè)（安徽）有限責(zé)任公司新建醫(yī)藥中間體項(xiàng)目 11 附表： 2020 年 2020 年到期的暢銷專利藥品 專利到期年限 藥名 /商品名 主要適應(yīng)癥 專利持有公司名 1999年美國(guó)市場(chǎng)銷售額 （億美元） 2020 奧美拉唑 胃潰瘍 Astra Zeneca 氟西汀 抑郁 Eli Lilly 賴諾普利 高血壓 Astra Zeneca 異維 A酸 結(jié)節(jié)性痤瘡 Roche 洛伐他汀 高血脂 Merck 6． 00 2020 氟雷他定 變應(yīng)性鼻炎 ScheringPlough 27 奧格門汀 細(xì)菌感染 SmithKline Beecham 丙酸氟替卡松 哮喘 Glaxo Welle 2b 干擾素 白血病 ScheringPlough 亞胺培南 西司他汀 細(xì)菌感染 Merck 2020 鹽酸環(huán)丙沙星 細(xì)菌感染 Bayer AG 甲磺酸多沙唑嗪 良性前列腺肥大 Pfizer 丙酸氟替卡松 變應(yīng)性鼻炎 Glaxo Welle 孟魯司特 哮喘 Merck 5 2020 阿法依泊汀 貧血 Johnsonamp。本次可研以 醫(yī)藥原料藥 CP 的價(jià)格為 520 元 /公斤， 醫(yī)藥中間體 SP 的價(jià)格為 270 元 /公斤， 醫(yī)藥中間體 POTA 的價(jià)格為 700 元 /公斤作為進(jìn)行 本公司擁有自己固定的外銷渠道和國(guó)外銷售網(wǎng)絡(luò)，銷路穩(wěn)定，本項(xiàng)目的產(chǎn)品產(chǎn)品全部用于出口。 生產(chǎn)規(guī)模的確定 產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模 通過對(duì)上述市場(chǎng)容量的分析和建廠條件的綜合考慮，參考國(guó)內(nèi)外同類醫(yī)藥中間體生產(chǎn)線的規(guī)模，結(jié)合工廠技術(shù)條件、設(shè)計(jì)建設(shè)水平、原料供應(yīng)狀況以及規(guī)模的經(jīng)濟(jì)性，確定本裝置的建設(shè)規(guī)模為原料藥氯丙嗪（ CP） 90 噸 /年、中間體 舒必利 （ SP） 15 噸 /年、 中間體 POTA 5 噸 /年，達(dá)到了現(xiàn)代醫(yī)藥中間體生產(chǎn)經(jīng)濟(jì)規(guī)模。 醫(yī)藥中間體 SP：外觀為白色或類白色結(jié)晶性粉末，熔點(diǎn) 177～180℃；溶狀在 450nm 處的吸光度小于 ；堿度在 ~ 之間；含量大于 ％。 反應(yīng)機(jī)理： 反應(yīng)式： C17H19ClN2S178。 HCl ＋ NaOH C15H23N3O4S＋ NaCl＋ H2o 醫(yī)藥中間體 POTA 化學(xué)名： 2— 芐基苯甲酸 化學(xué)式： C14H12O2；分子量： 212． 25；物理性質(zhì)：外觀為白色晶粉末，熔點(diǎn) 116℃。 千輝藥業(yè)（安徽）有限責(zé)任公司新建醫(yī)藥中間體項(xiàng)目 17 本產(chǎn)品的生產(chǎn)為連續(xù)式生產(chǎn)，每批的數(shù)量為 325kg，生產(chǎn) 276個(gè)批次，全年生產(chǎn)約 90 噸。將 SP 鹽酸鹽加熱溶解于甲醇中，過濾除雜。 中間體 POTA 2— 苯酰苯甲酸 (0BBA)在高壓氫化釜中溶解于異丙醇中，加入5％鈀碳作為加氫催化劑，用氮?dú)庵脫Q后，通入 3MPa 高壓氫氣同時(shí)采用導(dǎo)熱油加熱進(jìn)行加氫反應(yīng)，反應(yīng)結(jié)束后，冷卻反應(yīng)液，并過濾除去催化劑和其他固體雜質(zhì)?？紤]到企業(yè)長(zhǎng)遠(yuǎn)的發(fā)展， PLC 系統(tǒng)還可提供與企業(yè)管理網(wǎng)通訊的硬件接口和通訊軟件程序。 千輝藥業(yè)（安徽）有限責(zé)任公司新建醫(yī)藥中間體項(xiàng)目 21 儀表類型的確定 有機(jī)合成車間整個(gè)裝置區(qū)域均為爆炸危險(xiǎn)場(chǎng)所，爆炸危險(xiǎn)區(qū)域?qū)? 區(qū)，因此，控制室內(nèi)應(yīng)采用正壓通風(fēng)。需遠(yuǎn)傳的壓力儀表選用 EJA 智能壓力變送器。閥體材質(zhì)選用鑄鋼，閥芯材質(zhì)選用0Cr17Ni12Mo2。 5% 頻率為 50177。 儀表空氣含塵粒不大于 3μ m。 設(shè)備選擇的原則 （ 1） 設(shè)備大型化：盡可能減少同類設(shè)備的臺(tái)數(shù)； （ 2） 國(guó)產(chǎn)化：凡國(guó)內(nèi)能設(shè)計(jì)制造且能滿足生產(chǎn)需要的設(shè)備，立足國(guó)內(nèi)采購(gòu)、制作。 1400 不銹鋼 臺(tái) 6 17 各類儲(chǔ)罐 10~20M3 不銹鋼 臺(tái) 10 18 結(jié)晶缸 500L 不銹鋼 臺(tái) 2 19 機(jī)泵 不銹鋼 臺(tái) 20 20 真空泵 臺(tái) 4 21 制冷機(jī)組 臺(tái) 1 22 精密過濾器 φ 300 不銹鋼 臺(tái) 8 千輝藥業(yè)（安徽）有限責(zé)任公司新建醫(yī)藥中間體項(xiàng)目 25 23 甲醇回收裝置 不 銹鋼 套 1 24 異丙醇回收裝置 不銹鋼 套 1 25 導(dǎo)熱油爐 30 萬大卡 /小時(shí) 套 1 26 高效氣相 臺(tái) 3 進(jìn)口 27 液相色譜儀 臺(tái) 3 進(jìn)口 28 紫外吸收光度計(jì) 臺(tái) 3 進(jìn)口 29 氨基酸分析儀 臺(tái) 1 進(jìn)口 千輝藥業(yè)（安徽）有限責(zé)任公司新建醫(yī)藥中間體項(xiàng)目 26 5. 第五章 原料、輔助材料及燃料的供應(yīng) 原料供應(yīng) 主要原料的品種、規(guī)格、年需用量、來源及運(yùn)輸條件 序號(hào) 名 稱 規(guī) 格 年需用量（噸） 供貨來源 運(yùn)輸條件 1 鹽酸氯丙嗪 99% 118 外供 汽車 2 丙酮 工業(yè)一級(jí) 115 外供 汽車 3 抗壞血酸（維Ｃ） 醫(yī)用級(jí) 外供 汽車 4 氫氧化鈉 99% 25 外供 汽車 5 甲醇 工業(yè)一級(jí) 25 外供 汽車 6 吡咯烷 7 外供 汽車 7 氨磺酯 外供 汽車 8 甘油 藥用級(jí) 13 外供 汽車 9 鹽酸 31% 7 外供 汽車 10 活性炭 藥用級(jí) 1 外供 汽車 11 氫氧化鉀 99% 25 外供 汽車 12 OBBA