構(gòu)建企業(yè)藥品安全體系培訓講座(已修改)
2024-11-22 03:21 本頁面
【正文】 構(gòu)建企業(yè)藥品安全體系 任重而道遠,目錄 構(gòu)建藥品安全體系的必要性與緊迫性 控制藥品安全方面常見問題與相關隱患 構(gòu)建企業(yè)藥品安全體系的相關建議 實施方案與應急措施,構(gòu)建企業(yè)藥品安全體系的必要性與緊迫性 企業(yè)風險管理分類與結(jié)構(gòu) 構(gòu)建安全體系的必要性 藥品安全背景知識 藥品安全事件案例 國家相關政策法規(guī),企業(yè)風險管理結(jié)構(gòu),第一章：構(gòu)建安全體系的必要性/風險管理分類與結(jié)構(gòu),4,戰(zhàn)略風險管理,PEST分析 政治、經(jīng)濟、社會、技術等 Porter分析 競爭者、新加入者、替代品、供應商、客戶等 SWOT分析 優(yōu)勢、劣勢、機會、威脅,第一章：構(gòu)建安全體系的必要性/風險管理分類與結(jié)構(gòu),5,First, Do right thing! Then, Do thing rightly!,業(yè)務風險分析,研發(fā)風險：技術、資金、人才風險 投資風險：投資項目、合作伙伴的風險 供應風險：原輔料質(zhì)量、交貨時間、價格、 匯率和供應商穩(wěn)定性的風險 生產(chǎn)風險：產(chǎn)品質(zhì)量、交貨時間的風險 銷售風險：市場、價格、招投標、營銷策略 的風險 售后服務風險：客戶滿意度、不良反應、召 回風險,6,第一章：構(gòu)建安全體系的必要性/風險管理分類與結(jié)構(gòu),資源風險分析,人力資源風險：數(shù)量、素質(zhì)風險 財務風險：現(xiàn)金流、利率、匯率等風險 資產(chǎn)風險：安全、效率風險 信息風險：競爭情報與內(nèi)部信息可靠性、及 時性風險,第一章：構(gòu)建安全體系的必要性/風險管理分類與結(jié)構(gòu),7,法務風險分析,前通用電氣CEO說： 其實并不是GE的業(yè)務使我擔心，而是有什麼人做了從法律上看是非常愚蠢的事而給公司的聲譽帶來的損害，甚至使公司毀于一旦 上海華聯(lián)制藥的藥品生產(chǎn)資質(zhì)的被吊銷就是醫(yī)藥行業(yè)中最典型的教訓！,第一章：構(gòu)建安全體系的必要性/風險管理分類與結(jié)構(gòu),8,構(gòu)建企業(yè)藥品安全體系的必要性,近年來我國藥品安全問題（特別是惡性事件）頻繁爆發(fā)，如黑龍江齊齊哈爾第二制藥廠、安徽華源制藥有限公司、上海華聯(lián)制藥有限公司、廣東佰易等一些制藥企業(yè)因出現(xiàn)嚴重的藥物不良事件，導致患者生命受到危害，而主要責任人受到法律起訴，企業(yè)受到嚴厲查處或取消藥品生產(chǎn)許可，甚至倒閉 當前藥品安全問題的影響因素相當復雜且涉及面廣，與社會和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)內(nèi)部矛盾的長期積累有密切關系，包括將藥品價格與“看病貴”關聯(lián)、政府不斷壓低藥品價格、產(chǎn)業(yè)內(nèi)部惡性競爭慘烈等 藥品安全已成為社會焦點問題，企業(yè)做為藥品安全的第一責任人，其責任是不可推卸的,第一章：構(gòu)建安全體系的必要性,9,預期目標與緊迫性,構(gòu)建安全體系的預期目標 制定藥品安全規(guī)范 制定藥品安全審計程序 制定藥品安全預警和報警程序 制定藥品安全事故應對方案和程序 構(gòu)建安全體系的緊迫性 國家監(jiān)管部門面臨嚴厲的問責制 已有的藥品標準可能存在著諸多問題 企業(yè)原有的生產(chǎn)體系存在太多的管理漏洞 絕大部分企業(yè)均未建立藥物警戒體系 醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)生存環(huán)境惡劣，企業(yè)面對安全往往措手不及，且為弱勢群體！,10,第一章：構(gòu)建安全體系的必要性,藥品安全背景知識（1）,藥品風險的來源： 自身風險：已知和未知的不良反應 人為風險：質(zhì)量問題、不合理用藥、用藥差錯、認知局限 影響這些風險的主要因素： 產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性和均一性 產(chǎn)品的風險/效益比 風險產(chǎn)生的原因： 上市前產(chǎn)品質(zhì)量、臨床前研究和臨床研究的局限性，如：設計缺陷、范圍窄、臨床研究人數(shù)、受試者年齡、研究時間短等存在問題 生產(chǎn)過程質(zhì)量管理的缺陷 上市后安全性研究和評價水平的局限性 合理用藥管理的缺失、用藥錯誤、藥品推廣問題 科學認知全面性的局限,11,第一章：構(gòu)建安全體系的必要性/相關知識,藥品安全背景知識（2）,藥品生命周期內(nèi)的風險管理,12,第一章：構(gòu)建安全體系的必要性/相關知識,藥品安全背景知識（3）,藥品風險管理的主要階段： 上市前研究 依照藥品質(zhì)量、風險/效益評價標準進行相關數(shù)據(jù)的研究、收集和管理 依據(jù)：參考FDA《上市前風險評估指南》、我國藥品注冊法規(guī)及研究技術指導原則 上市后生產(chǎn) 藥品質(zhì)量管理 依據(jù)：GMP、 參考ICHQ9等 上市后銷售 藥物警戒管理 依據(jù)：采用藥物流行病學原理作為藥品不良反應監(jiān)測的工具、參考FDA《風險最小化執(zhí)行方案的制定與應用指南》、《藥物警戒規(guī)范與藥物流行病學評估指南》,13,第一章：構(gòu)建安全體系的必要性/相關知識,藥品安全背景知識（4）,藥品的檢驗不同于一般商品 一般電器、汽車和其他類別的商品可以進行逐件產(chǎn)品檢驗，每個合格產(chǎn)品都是檢驗出來的。藥品不同點在于其檢驗是破壞性實驗，檢驗過的產(chǎn)品不能藥用。藥品質(zhì)量檢驗只能采用抽檢，被抽驗的樣品代表一個批次的檢驗結(jié)果，并非每個產(chǎn)品都通過檢驗 藥品抽樣檢驗報告代表不了整個批次的質(zhì)量 國際公認：用抽取的少量樣品代表一個批次的檢驗結(jié)果，其藥品批次合格的報告只是統(tǒng)計學結(jié)論，這一結(jié)論不一定可靠 不能單純通過檢驗報告判斷藥品是否安全，藥品生產(chǎn)階段的安全保障必須基于完善的藥品生產(chǎn)質(zhì)量保證體系（GMP） 現(xiàn)階段我國實施GMP的水平還亟待提高，也就是說持有GMP證書并不代表產(chǎn)品就一定安全、有效 現(xiàn)階段產(chǎn)業(yè)政策的不協(xié)調(diào)和行業(yè)內(nèi)惡性競爭慘烈，致企業(yè)的社會道德和誠信底線均被突破，危險加劇,14,第一章：構(gòu)建安全體系的必要性/相關知識,根據(jù)美國藥典一份對注射劑無菌指標的相關測試報告可以看到： 注射劑藥品的無菌不合格對于患者是致命的，任何一支不合格注射劑都可使患者產(chǎn)生熱原反應，如搶救不及時很快就能導致患者死亡 現(xiàn)行國家藥典規(guī)定檢驗20支合格就可放行！,15,第一章：構(gòu)建安全體系的必要性/相關知識,藥品安全背景知識（5）,藥品質(zhì)量差異是否是客觀存在？,我國目前有近5000家藥品生產(chǎn)企業(yè)，這些企業(yè)的藥品存在質(zhì)量差異是業(yè)界不爭的共識 同樣是GMP認證合格的企業(yè)所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量是否應該是相同的呢？如果僅僅依據(jù)GMP的理論，答案應該是肯定的。但是，我國目前由GMP認證合格的企業(yè)所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量差異達到了不容忽視的地步 藥品質(zhì)量的差異很大程度是因為藥品質(zhì)量體系的差異所造成的 那些通過我國監(jiān)管
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