20xx年醫(yī)學(xué)專題—第九章--藥品注冊(cè)和申報(bào)(已修改)
2025-11-11 00:40 本頁面
【正文】 第九章 藥品(y224。opǐn)注冊(cè)和審批,第一節(jié) 藥品注冊(cè)的申請(qǐng) 第二節(jié) 新藥的審批 第三節(jié) 其他申報(bào)(shēnb224。o)與審批 第四節(jié) 新藥上市后的管理,第一頁，共三十三頁。,參考資料：,www.sda.gov.cn www.cde.org.cn,第二頁，共三十三頁。,第一節(jié) 藥品(y224。opǐn)的注冊(cè)申請(qǐng),一、概況(g224。iku224。ng)： 1.藥品注冊(cè)：指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過程。,第三頁，共三十三頁。,2.藥品審評(píng)和注冊(cè)的管理機(jī)構(gòu)及主要職責(zé)： SFDA：主管全國藥品注冊(cè)管理工作，負(fù)責(zé)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口進(jìn)行審批。 藥品注冊(cè)司：負(fù)責(zé)起草有關(guān)規(guī)章，并組織(zǔzhī)實(shí)施：代表SFDA收審，下達(dá)審評(píng)任務(wù)、批準(zhǔn)、發(fā)證。 藥品審評(píng)中心：負(fù)責(zé)新藥、進(jìn)口藥和仿制藥品的技術(shù)審評(píng)工作。,第四頁，共三十三頁。,2.藥品審評(píng)和注冊(cè)的管理機(jī)構(gòu)及主要職責(zé)： 中國藥品生物制品檢定研究院：對(duì)生物制品，第一類化學(xué)藥品、第一類中藥新藥、根據(jù)國家保密法已確定密級(jí)的中藥改變劑型，或增加新的適應(yīng)癥的品種，兩家以上生產(chǎn)需統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的同一品種和進(jìn)口藥品，進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)復(fù)核；新藥的標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的標(biāo)定和分發(fā)。 國家藥典委員會(huì)：主要負(fù)責(zé)新藥試行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正(zhuǎn zh232。ng)的技術(shù)審查工作。,第五頁，共三十三頁。,省級(jí)藥監(jiān)部門：受SFDA的委托，對(duì)藥品注冊(cè)申報(bào)資料的完整性、規(guī)范性和真實(shí)性進(jìn)行審核，并組織對(duì)試制(sh236。zh236。)的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，對(duì)已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng)和補(bǔ)充申請(qǐng)復(fù)核要求的，開具受理通知單，對(duì)各類藥品注冊(cè)申請(qǐng)審查完成后，將審查意見報(bào)送SFDA。,2.藥品(y224。opǐn)審評(píng)和注冊(cè)的管理機(jī)構(gòu)及主要職責(zé)：,第六頁，共三十三頁。,二、藥品(y224。opǐn)注冊(cè)申請(qǐng)表的填報(bào),1.藥品注冊(cè)申請(qǐng)人：指提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的機(jī)構(gòu)(jīg242。u)。 2.藥品注冊(cè)申請(qǐng)的分類： 新藥申請(qǐng) 仿制藥申請(qǐng) 進(jìn)口藥品申請(qǐng) 補(bǔ)充申請(qǐng) 再注冊(cè)申請(qǐng),第
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