中藥飲片驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)大全(已修改)
2024-11-09 13:15 本頁(yè)面
【正文】 第一篇：中藥飲片驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)大全亳州市開(kāi)辦中藥材、中藥飲片批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（試行）第一章 機(jī)構(gòu)與人員第一條 企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，機(jī)構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗(yàn)收組。第二條 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。第三條 企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》第76條、83條規(guī)定的情形。第四條 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷，熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)藥品的知識(shí)，無(wú)嚴(yán)重違反藥品管理法律、法規(guī)行為記錄。第五條 企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷，且是執(zhí)業(yè)中藥師或具有中藥師（含）以上技術(shù)職稱。第六條 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)中藥師或具有主管中藥師（含）以上技術(shù)職稱，并有三年以上（含三年）中藥飲片經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。第七條 企業(yè)其他從事藥品質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)具有中藥師（含）以上技術(shù)職稱，或者具有中專（含）以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人以及其他從事藥品質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)經(jīng)相應(yīng)的專業(yè)培訓(xùn)和地市級(jí)（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。以上人員應(yīng)在職在崗，不得為兼職人員。第八條 企業(yè)從事藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的人員，應(yīng)具有高中或中專（均含）以上文化程度，并熟悉中藥飲片的鑒定、養(yǎng)護(hù)等專業(yè)知識(shí)，以上人員經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級(jí)（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。第九條 企業(yè)在質(zhì)量管理、藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、銷售等直接接觸藥品崗位工作的人員，應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案。患有精神病、傳染病等可能污染藥品或?qū)е滤幤钒l(fā)生差錯(cuò)疾病的患者，不得從事直接接觸藥品內(nèi)包裝的工作。第十條 企業(yè)應(yīng)制定對(duì)各類人員進(jìn)行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和中藥飲片鑒定技術(shù)、藥學(xué)知識(shí)、職業(yè)道德等教育培訓(xùn)計(jì)劃，并組織實(shí)施。第二章 設(shè)施與設(shè)備第十一條 亳州市專營(yíng)中藥材、中藥飲片的批發(fā)企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所必須設(shè)置在省局與亳州市人民政府共同確定的區(qū)域內(nèi)。企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及辦公、輔助用房。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所明亮、整潔，面積不低于20平方米。第十二條 企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營(yíng)中藥飲片品種和規(guī)模相適應(yīng)的符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的藥品倉(cāng)庫(kù)，且 為自有房產(chǎn)。藥品倉(cāng)庫(kù)面積不低于500平方米，其中陰涼庫(kù)面積不低于200平方米。第十三條 庫(kù)
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