20xx年醫(yī)學(xué)專題—仿制藥申(精)(已修改)
2024-11-04 17:28 本頁面
【正文】 內(nèi)容(n232。ir243。ng)大綱,仿制藥申報流程 仿制藥申報相關(guān)法規(guī)(fǎguī) 申報資料的撰寫 仿制藥物申報注冊的關(guān)鍵因素 申報注冊的隱形條款（潛規(guī)則、槍斃條款） 案例分析 仿制藥研發(fā)歷程,第一頁，共二十五頁。,仿制(fǎngzh236。)藥申報流程圖,第二頁，共二十五頁。,仿制藥申報注冊(zh249。c232。)的相關(guān)法規(guī),中華人民共和國藥品管理法（主席令45號） 中華人民共和國藥品管理法實施條例（國務(wù)院令360號） 藥品注冊管理辦法（局令28號） 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 （局令14號） 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（局令9號） 藥監(jiān)局通知，辦事指南(zhǐn225。n)，指導(dǎo)原則等,第三頁，共二十五頁。,合成需要注意(zh249。 y236。)的法規(guī)舉例,藥品注冊管理辦法 第六十三條 樣品應(yīng)當(dāng)在取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的車間生產(chǎn)；新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，其樣品生產(chǎn)過程應(yīng)當(dāng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。 第七十七條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起5日內(nèi)組織對研制情況和原始資料進(jìn)行現(xiàn)場核查，并應(yīng)當(dāng)根據(jù)申請人提供的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)組織進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，現(xiàn)場抽取連續(xù)生產(chǎn)的3批樣品，送藥品檢驗所檢驗。 第八十三條 已確認(rèn)存在安全性問題的上市藥品，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以決定(ju233。d236。ng)暫停受理和審批其仿制藥申請 。 第十二章 時限,第四頁，共二十五頁。,合成(h233。ch233。ng)指導(dǎo)原則,起始原料的選擇原則：起始原料應(yīng)質(zhì)量穩(wěn)定、可控，應(yīng)有來源、標(biāo)準(zhǔn)和供貨商的檢驗報告，必要時應(yīng)根據(jù)制備工藝的要求建立內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。對由起始原料引入的雜質(zhì)、異構(gòu)體，必要時應(yīng)進(jìn)行相關(guān)的研究并提供質(zhì)量控制方法；對具有手性的起始原料，應(yīng)制訂作為雜質(zhì)的對映異構(gòu)體或非對映異構(gòu)體的限度，同時(t243。ngsh237。)應(yīng)對該起始原料在制備過程中可能引入的雜質(zhì)有一定的了解。 試劑和溶劑的選擇：一般應(yīng)選擇毒性較低的試劑，避免使用一類溶劑，控制使用二類溶劑，同時應(yīng)對所用試劑、溶劑的毒性進(jìn)行說明，以利于在生產(chǎn)過程中對其進(jìn)行控制，有利于勞動保護(hù)。 中間體的研究與質(zhì)量控制：中間體的質(zhì)量控制應(yīng)按照產(chǎn)品工藝路線的特點和終產(chǎn)品質(zhì)控的需要合理選取質(zhì)控項目。,第五頁，共二十五頁。,分析(fēnxī)需要注意的法規(guī)舉例,化學(xué)藥物質(zhì)量控制分析方法驗證技術(shù)指導(dǎo)原則 驗證的檢測項目分為鑒別、雜質(zhì)檢查（限度試驗、定量試驗）、定量測定（含量測定、溶出度、釋放度等）、其他特定檢測項目等四類。 化學(xué)藥物殘留溶劑
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