【正文】 第一篇：藥學(xué)部各類藥品管理規(guī)章制度大全藥學(xué)部各類藥品管理制度醫(yī)院進(jìn)口藥品管理制度 購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品，必須嚴(yán)格審核供貨單位的合法資質(zhì)及質(zhì)量保證能力。1．為規(guī)范對(duì)進(jìn)口藥品的管理，確保進(jìn)口藥品質(zhì)量，對(duì)進(jìn)口藥品進(jìn)行系統(tǒng)的質(zhì)量控制，根據(jù)《藥品管理法》、《進(jìn)口藥品管理辦法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)要求，特制定本制度。2．購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品，必須嚴(yán)格審核供貨單位的合法資質(zhì)及質(zhì)量保證能力，索取和審核蓋有供貨單位原印章的合法證照復(fù)印件，簽訂合同時(shí)注明有關(guān)質(zhì)量條款并對(duì)供貨單位質(zhì)量保證體系予以了解。3．索取蓋有供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》及《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件，核對(duì)進(jìn)口藥品的合法性。4．驗(yàn)收進(jìn)口藥品應(yīng)按以下有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。①驗(yàn)收進(jìn)口藥品應(yīng)依據(jù)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》等證明資料進(jìn)行驗(yàn)收，并做好驗(yàn)收記錄；②進(jìn)口藥品內(nèi)外包裝的標(biāo)簽都必須用中文標(biāo)明藥品名稱、主要成分、注冊(cè)證號(hào)，并有中文說明書。5．驗(yàn)收預(yù)防性生物制品、血液制品，應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《生物制品進(jìn)口批件》或《生物制品批簽發(fā)》。6．驗(yàn)收進(jìn)口藥材應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥材批件》。7．進(jìn)口藥品在庫儲(chǔ)存時(shí)間相對(duì)集中存放，保管員要認(rèn)真核實(shí)進(jìn)口藥品的儲(chǔ)存要求，合理調(diào)節(jié)控制庫房溫濕度儲(chǔ)存條件，保證進(jìn)口藥品的合理儲(chǔ)存。8．加強(qiáng)對(duì)進(jìn)口藥品的養(yǎng)護(hù)管理，對(duì)新使用的進(jìn)口藥品應(yīng)建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案9．醫(yī)院藥品質(zhì)量監(jiān)督小組統(tǒng)一負(fù)責(zé)急救藥品管理的指導(dǎo)和監(jiān)督檢查(包括品種、數(shù)量、外觀質(zhì)量、有效期、保存條件等)。10．醫(yī)院藥品質(zhì)量監(jiān)督小組定期督查各科室急救藥品的管理情況，對(duì)存在的問題提出整改意見，并督查整改落實(shí)情況。醫(yī)院急救藥品管理制度為方便臨床搶救患者用藥需求，可根據(jù)情況，在病房區(qū)儲(chǔ)備少量用于緊急搶救的藥品作為基數(shù)藥品進(jìn)行管理。1．各調(diào)劑室、臨床病區(qū)及相關(guān)科室應(yīng)設(shè)置急救藥品儲(chǔ)備，根據(jù)臨床需求制定相應(yīng)的品種目錄(包括搶救車備藥、麻醉藥品、解痙藥品、鎮(zhèn)靜催眠藥品等)，儲(chǔ)備一定數(shù)量的基數(shù)，便于臨床應(yīng)急使用。2．相關(guān)科室首次領(lǐng)用急救藥品，根據(jù)臨床需求向相關(guān)調(diào)劑室提出書面申請(qǐng)，經(jīng)調(diào)劑室確認(rèn)后，填寫統(tǒng)一的“急救藥品儲(chǔ)備清單”，調(diào)劑室配發(fā)藥品。3．臨床各病區(qū)及相關(guān)科室急救藥品的儲(chǔ)備清單應(yīng)寫明藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、效期等相關(guān)藥品信息，調(diào)劑室及相關(guān)科室負(fù)責(zé)人、護(hù)士長(zhǎng)簽名，一式兩份，相關(guān)調(diào)劑室保存一份，臨床相關(guān)科室保存一份以便統(tǒng)一管理。4．凡病區(qū)及相關(guān)科室儲(chǔ)備的急救藥品由護(hù)士長(zhǎng)指定專人專柜保管。根據(jù)藥品種類與性質(zhì)(如針劑、內(nèi)服、外用、劇毒藥等)定位存放(搶救車等)、每日清點(diǎn)，保證備用狀態(tài)，并積極配合藥房對(duì)藥品進(jìn)行監(jiān)管。5．護(hù)士長(zhǎng)及責(zé)任護(hù)士須定期檢查藥品質(zhì)量，防止積壓變質(zhì)。如發(fā)生沉淀，變色，過期、藥瓶標(biāo)簽與盒內(nèi)藥品不符，標(biāo)簽?zāi)：蚪?jīng)涂改者不得使用。6．損壞或近效期藥品依據(jù)藥品效期管理的有關(guān)規(guī)定退回調(diào)劑室，填寫相關(guān)登記表進(jìn)行更換，退回的藥品由藥學(xué)部按相關(guān)制度與程序統(tǒng)一報(bào)損銷毀。7．搶救結(jié)束后，應(yīng)及時(shí)清點(diǎn)、領(lǐng)用補(bǔ)齊藥品儲(chǔ)備。各相關(guān)科室補(bǔ)充領(lǐng)用急救藥品需憑醫(yī)囑單或處方到相關(guān)調(diào)劑室領(lǐng)取。8．涉及特殊管理藥品的急救藥品，嚴(yán)格按特殊管理藥品合理制度執(zhí)行。醫(yī)院高危藥品管理制度 1．高危藥品是指使用十當(dāng)或使用錯(cuò)誤會(huì)對(duì)病人造成嚴(yán)重不良后果甚至死亡的藥物，結(jié)合醫(yī)院實(shí)際用藥情況，建立高危(危害)藥品管理目錄。并每年更新。2．高危藥品藥物貯存應(yīng)符合醫(yī)院“藥品貯存管理制度”，設(shè)置專門的存放處，并有統(tǒng)一黑底白字警示標(biāo)志。3．高危藥品存放藥架應(yīng)標(biāo)識(shí)醒目，設(shè)置警示牌或具體相關(guān)藥品貼有高危標(biāo)識(shí)(黃底黑字)，提示藥學(xué)及相關(guān)的醫(yī)護(hù)人員注意。4．醫(yī)院His系統(tǒng)在出現(xiàn)高危(危害)藥品時(shí)，以紅色、斜體、加粗字樣顯示，起到警示作用。5．高危(危害)藥品調(diào)劑發(fā)放要實(shí)行雙人復(fù)核，確保發(fā)放準(zhǔn)確無誤。6．加強(qiáng)高危(危害)藥品的效期管理，保證先進(jìn)先出、并建立日清月結(jié)的盤點(diǎn)制度，病房區(qū)藥房每月盤點(diǎn)一次，病房區(qū)護(hù)士站每日清點(diǎn)一次。7．高危(危害)藥品臨床使用實(shí)行雙人復(fù)核制度，確保調(diào)劑和使用的準(zhǔn)確無誤。8．護(hù)士站原則上不存放高危(危害)藥品(搶救藥品除外)，如確實(shí)需要，須單獨(dú)貯存在固定的地方，貯存處有醒目標(biāo)簽標(biāo)志，限量存放，并每月核查備用情況。9．定期和臨床醫(yī)護(hù)人員溝通，重點(diǎn)加強(qiáng)高危(危害)藥品的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，并定期匯總，及時(shí)反饋給臨床醫(yī)護(hù)人員。10．新引進(jìn)的高危(危害)藥品要經(jīng)過藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)的充分論證，引進(jìn)后及時(shí)將藥品的信息告知臨床，指導(dǎo)臨床合理用藥和確保用藥安全。11．定期對(duì)高危(危害)藥品眉錄進(jìn)行更新并向全院醫(yī)護(hù)人員公示。醫(yī)院抗腫瘤藥物使用管理制度 抗腫瘤藥物在使用環(huán)節(jié)產(chǎn)生危害的可能性最大。配置的設(shè)備與環(huán)境條件、人員素質(zhì)與健康狀況、藥物的理化性質(zhì)、操作難易程度和廢棄物與污物的處理等都與危害密切相關(guān)。工作人員應(yīng)盡量減少不必要的接觸，防止藥物通過任何途徑進(jìn)入人體；盡量減少抗腫瘤藥物污染環(huán)境。一、抗腫瘤藥物的管理1．抗腫瘤藥物應(yīng)該有顯著標(biāo)示，表明需謹(jǐn)慎處理。在藥品儲(chǔ)存區(qū)域都須貼有警示標(biāo)志。2．設(shè)置抗腫瘤藥物專用儲(chǔ)存區(qū)域。用于貯藏抗腫瘤藥物的設(shè)備必須設(shè)計(jì)成盡可能減少藥物的破損。3．抗腫瘤藥物的沖配環(huán)境必須符合要求，沖配操作必須嚴(yán)格按照無菌操作規(guī)程。4．運(yùn)送時(shí)應(yīng)謹(jǐn)防藥品破碎，運(yùn)輸車有護(hù)欄，所有抗腫瘤藥物必須嚴(yán)格包裝、加封。一旦出現(xiàn)藥品包裝破壞甚至破損須按有關(guān)規(guī)定處理。二、抗腫瘤藥物的使用1．處方醫(yī)師資格：應(yīng)用抗腫瘤藥物的臨床醫(yī)師須具有主治醫(yī)師及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格和相應(yīng)專業(yè)資質(zhì)，并經(jīng)過相應(yīng)的專科培訓(xùn)且考核合格。2．藥品調(diào)配調(diào)配抗腫瘤藥物須憑醫(yī)師開具的處方或醫(yī)囑單，經(jīng)藥師審核后予以調(diào)配；并由藥師復(fù)核藥品，確認(rèn)無誤方可發(fā)放或配置。3．藥品配置靜脈用抗腫瘤藥物的配置應(yīng)依據(jù)衛(wèi)生部《靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范》(衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)[2010]62號(hào))制定完善的靜脈用抗腫瘤藥物配?；颊咴斐傻木植繐p害。有較大刺激性的藥物應(yīng)采取深靜脈給藥方式 具體操作步驟如下：(1)停止化療。(2)保留針頭，患肢制動(dòng)。(3)抽吸出殘留在針頭、輸液管中的藥物或是疑有外滲的藥物。(4)拔掉針頭。(5)避免外滲部位受壓。(6)特殊化療藥物外滲時(shí)，按指導(dǎo)注射相應(yīng)的解毒劑。(7)使用特殊藥物發(fā)生外滲，給予熱敷或冷敷處理。(8)抬高上肢。(9)通知醫(yī)生，并討論外滲部位是否需要進(jìn)一步處理及拍片7．安全用藥在選擇和使用抗腫瘤藥物時(shí)，應(yīng)注意與其他藥物之間的配伍禁忌。密切關(guān)注藥物不良反應(yīng)；一旦發(fā)生應(yīng)立即對(duì)癥處理并及時(shí)上報(bào)有關(guān)部門二、在生物安全柜中配置藥物1．安瓿的操作(1)擦拭安瓿的頸部。(2)打開安瓿時(shí)用一塊滅菌的紗布包繞著安瓿，以避免意外割傷或暴露。(3)如果安瓿內(nèi)是需要再溶解的干燥物質(zhì)，應(yīng)將溶媒沿安瓿壁慢慢加入以避免藥物粉末的散出。(4)最好使用帶有過濾網(wǎng)膜的針筒，以避免破碎玻璃屑被抽入針筒。2．西林瓶的操作由于西林瓶中的氣壓會(huì)升高，操作時(shí)應(yīng)盡量小心，避免產(chǎn)生藥物，的氣霧。當(dāng)針頭抽出時(shí)，如果瓶中壓力太高會(huì)使藥物溢出。3．開瓶裝置(1)最好使用具有不沾水性的過濾針頭以提供更多保護(hù)(2)不正當(dāng)使用開瓶裝置會(huì)增加受污染的機(jī)會(huì) 4．帶有標(biāo)簽的容器(1)所有裝有抗腫瘤藥物的容器都必須貼有具有警告性質(zhì)的陳述性語言的標(biāo)簽，例如“警告：抗腫瘤藥物，小心輕放，正確處置”。(2)容器的外表面應(yīng)當(dāng)用織物擦過以除去可能的污染，容器的表面必須用酒精擦拭，容器最好使用適當(dāng)?shù)姆饪凇?．轉(zhuǎn)運(yùn)裝置配置好的藥物應(yīng)當(dāng)及時(shí)的放入封閉的塑料袋中此過程最好在控制區(qū)內(nèi)完成，再運(yùn)送至用藥的地點(diǎn)。四、人員教育和培訓(xùn)就抗腫瘤藥物的操作和副作用應(yīng)有書面的管理制度和操作規(guī)程，以預(yù)防工作人員、病人、探視者或環(huán)境受到抗腫瘤藥物暴露污染。應(yīng)加強(qiáng)工作人員職業(yè)安全教育及整體素教育，提高防護(hù)意識(shí)。配置中心負(fù)責(zé)人要切實(shí)把職業(yè)安全教育放在首位，制定專項(xiàng)培訓(xùn)計(jì)劃，介紹抗腫瘤藥物的副反應(yīng)及防護(hù)原則，制定防護(hù)制度及操作流程，搞好全員培訓(xùn)，并將防護(hù)知識(shí)納入質(zhì)量控制及考核內(nèi)容。管理制度和操作規(guī)程應(yīng)定期回顧和更新，以保證獲取最新或修訂的信息。人員培訓(xùn)具體內(nèi)容包括：(1)護(hù)理接受抗腫瘤藥物病人的所有人員以及在此環(huán)境中工作的人員。在實(shí)施工作前都必須經(jīng)過安全處理抗腫瘤藥物和相關(guān)廢棄物知識(shí)的培訓(xùn)，接受相關(guān)藥物潛在危險(xiǎn)的崗前培訓(xùn)。(2)所有涉及抗腫瘤藥物配藥、給藥和棄藥的工作人員、護(hù)理接受抗腫瘤藥物病人的人員，以及在此環(huán)境中工作的人員必須接受安全操作程序的更新。(3)操作人員在允許進(jìn)行常規(guī)抗腫瘤藥物配置前必須通過無菌操作技術(shù)的認(rèn)證以及配置抗腫瘤藥物的標(biāo)準(zhǔn)操作、安全處置抗腫瘤藥物知識(shí)和技能的認(rèn)證。并應(yīng)每年評(píng)估工作人員以上知識(shí)，觀察其操作，并做相應(yīng)記錄。(4)在工作處應(yīng)放置最新的關(guān)于抗腫瘤藥物安全操作的信息，包括：緊急暴露的處置、抗腫瘤藥物的穩(wěn)定性等。五、健康監(jiān)測(cè)和監(jiān)督1．員工知曉權(quán)：各中心主管應(yīng)提醒員工在工作區(qū)域抗腫瘤藥物可能存在的潛在暴露，以及腫瘤藥物對(duì)工作人員有潛在危險(xiǎn)。2．健康監(jiān)測(cè)：每年員工應(yīng)進(jìn)行體格檢查。3．懷孕、計(jì)劃懷孕、哺乳期或有其它禁止暴露于抗腫瘤藥物原因的工作人員可以選擇避免配藥、給藥或照護(hù)需要這些治療的病人。醫(yī)院生物藥品使用管理制度 為加強(qiáng)生物制品的管理，保障藥品質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《GSP》、《生物制品批簽發(fā)管理辦法》、《生物制品規(guī)程》及《關(guān)于開展生物制品批簽發(fā)工作相關(guān)事宜的通告》等法律、法規(guī)，制定本制度。一、生物制品的概念生物制品是應(yīng)用普通的或以基因工程、細(xì)胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵等生物技術(shù)獲得的微生物、細(xì)胞及各種動(dòng)物和人源的組織或液體等生物材料制備，用于人類疾病預(yù)防、治療和診斷的藥品。目前已經(jīng)納入生物制品批簽發(fā)管理的藥品有：人血白蛋白及疫苗類生物制品。二、生物制品的分類按所采用的原材料、制法或用途不同，生物制劑分為以下類別：(一)菌苗用有關(guān)細(xì)菌、螺旋體制成。如傷寒菌苗、霍亂菌苗、百日咳菌苗、鉤端螺旋體菌苗等。(二)噬菌體由特定宿主菌的噬菌體制成。如口服多價(jià)痢疾噬菌體。(三)疫苗由有關(guān)立克次體、病毒制成。如流行乙型腦炎疫苗，人用狂犬病疫苗、牛痘疫苗等。(四)抗血清與抗毒素指經(jīng)抗原免疫動(dòng)物后，采血分離血漿或血清制成的藥品。通常是馬的免疫血清制品。為減少血清過敏癥的發(fā)生，采用鹽析法提取的濃縮精制免疫蛋白。(五)類毒素用有關(guān)細(xì)菌生產(chǎn)的外毒素經(jīng)脫毒、但仍保留其抗原性的無毒毒素。為減慢吸收、延長(zhǎng)作用時(shí)間，加入佐劑(如氫氧化鋁)制成吸附精制類毒素。(六)混合制劑由菌苗、疫苗混合而成。如百白破(百日咳菌苗、白喉菌苗、破傷風(fēng)類毒素。(七)血液制品由人或動(dòng)物的備注分離提取制成的藥品。包括