藥品監(jiān)管實(shí)踐中的若干問(wèn)題(已修改)
2024-11-04 04:06 本頁(yè)面
【正文】 藥品監(jiān)管(jiānguǎn)實(shí)踐中的假設(shè)干問(wèn)題,中國(guó)(zhōnɡ ɡu243。)藥科大學(xué)國(guó)際醫(yī)藥商學(xué)院 邵 蓉 2006.04,第一頁(yè)，共八十頁(yè)。,一、相關(guān)(xiāngguān)概念,法律 行政法規(guī)(fǎguī) 地方性法規(guī) 行政規(guī)章,第二頁(yè)，共八十頁(yè)。,法律(fǎlǜ),國(guó)家(gu243。jiā)最高權(quán)力機(jī)關(guān)制定的標(biāo)準(zhǔn)性文件 權(quán)力機(jī)關(guān)：全國(guó)人民代表大會(huì)：根本法 全國(guó)人大常委會(huì)：一般性法,第三頁(yè)，共八十頁(yè)。,行政(x237。ngzh232。ng)法規(guī),特指國(guó)務(wù)院制定(zh236。d236。ng)的標(biāo)準(zhǔn)性文件的總稱 國(guó)務(wù)院：最高行政管理機(jī)關(guān) 制定和發(fā)布的形式： 國(guó)務(wù)院制定并發(fā)布 國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)、各部委發(fā)布 國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)、直屬機(jī)構(gòu)發(fā)布,第四頁(yè)，共八十頁(yè)。,地方性法規(guī)(fǎguī),地方權(quán)力機(jī)關(guān)制定(zh236。d236。ng)的標(biāo)準(zhǔn)性文件 地方權(quán)力機(jī)關(guān)：人大及其常委會(huì) 地方級(jí)別：省級(jí)、省級(jí)政府所在地的市、 國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)的較大的市,第五頁(yè)，共八十頁(yè)。,行政(x237。ngzh232。ng)規(guī)章,部門(mén)規(guī)章 國(guó)務(wù)院各部門(mén)在其權(quán)限內(nèi)制定的標(biāo)準(zhǔn)性文件 地方規(guī)章 地方政府制定的標(biāo)準(zhǔn)性文件 地方級(jí)別：省級(jí)、省級(jí)政府所在地的市、 國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)(pī zhǔn)的較大的市,第六頁(yè)，共八十頁(yè)。,國(guó)務(wù)院各部委,是國(guó)務(wù)院的工作部門(mén)，部委的設(shè)立經(jīng)總理提出，由全國(guó)人民代表大會(huì)決定，在全國(guó)人民代表大會(huì)閉會(huì)期間，由全國(guó)人大常委會(huì)決定。 國(guó)務(wù)院的行政職能，根據(jù)(gēnj249。)性質(zhì)的不同分配于各部委承擔(dān)。,第七頁(yè)，共八十頁(yè)。,直屬機(jī)構(gòu),是國(guó)務(wù)院主管各項(xiàng)專門(mén)業(yè)務(wù)的機(jī)構(gòu)。國(guó)務(wù)院直屬機(jī)構(gòu)由國(guó)務(wù)院根據(jù)工作需要和精簡(jiǎn)(jīngjiǎn)的原那么設(shè)立，無(wú)需全國(guó)人大或全國(guó)人大常委會(huì)批準(zhǔn)。,第八頁(yè)，共八十頁(yè)。,效力(xi224。o l236。)層級(jí),法律 ＞ 法規(guī) ＞規(guī)章 法律沖突：新＞舊、特別法優(yōu)于一般法 行政(x237。ngzh232。ng)法規(guī)與地方性法規(guī)〔＞〕 部門(mén)規(guī)章與地方性法規(guī) 部門(mén)規(guī)章之間 部門(mén)規(guī)章與地方規(guī)章,第九頁(yè)，共八十頁(yè)。,意義(y236。y236。),法律、法規(guī)、規(guī)章在行政訴訟、行政復(fù)議中地位、作用 行政訴訟： 原告(yu225。ng224。o)：自然人、法人、其他社會(huì)組織 被告：行政機(jī)關(guān) 舉證責(zé)任倒置原那么 舉證時(shí)間的限制 判案依據(jù)：法律、法規(guī) 參照依據(jù)：規(guī)章,第十頁(yè)，共八十頁(yè)。,意義(y236。y236。),行政復(fù)議： 具體行政行為與抽象的行政行為 合法性與合理性的審查 抽象性的行政行為： 國(guó)務(wù)院部門(mén)的規(guī)定；縣級(jí)以上地方(d236。fāng)各級(jí)人民政府 及其工作部門(mén)的規(guī)定；鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府的規(guī)定。,第十一頁(yè)，共八十頁(yè)。,例：關(guān)于超經(jīng)營(yíng)范圍與經(jīng)營(yíng)方式(jīnɡ y237。nɡ fānɡ sh236。)經(jīng)營(yíng)藥品的定性,原SDA7號(hào)令21條相關(guān)內(nèi)容效力(xi224。o l236。)的思考 ?藥品管理法實(shí)施條例? SFDA6號(hào)令 ?行政許可法?,第十二頁(yè)，共八十頁(yè)。,關(guān)于無(wú)證經(jīng)營(yíng)(jīngy237。ng)藥品,SDA7號(hào)令?藥品流通監(jiān)督管理方法?〔暫行〕第21條第1款第2項(xiàng)規(guī)定： 嚴(yán)禁無(wú)?藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證?的單位或個(gè)人(g232。r233。n)從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。有以下情況之一的，按無(wú)證經(jīng)營(yíng)處理： 〔二〕非處方藥經(jīng)營(yíng)單位經(jīng)營(yíng)處方藥或其他超經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)的；〞，,第十三頁(yè)，共八十頁(yè)。,法律責(zé)任(fǎ lǜ z233。 r232。n),第73條 未取得?藥品生產(chǎn)許可證?、?藥品經(jīng)營(yíng)許可證?或者?醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證?生產(chǎn)藥品、經(jīng)營(yíng)藥品的，依法予以取締，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品〔包括已售出的和未售出的藥品，下同〕貨值金額二倍以上五倍以下(yǐxi224。)的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。,第十四頁(yè)，共八十頁(yè)。,?藥品(y224。opǐn)管理法實(shí)施條例?,〔2002年9月15日實(shí)施〕第16條規(guī)定：“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更?藥品經(jīng)營(yíng)許可證?許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)(yīngdāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)?藥品經(jīng)營(yíng)許可證?變更登記；未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)。〞,第十五頁(yè)，共八十頁(yè)。,?藥品經(jīng)營(yíng)(jīngy237。ng)許可證管理方法?,第13條規(guī)定：“?藥品經(jīng)營(yíng)許可證?變更分為許可事項(xiàng)(sh236。xi224。ng)變更和登記事項(xiàng)(sh236。xi224。ng)變更。許可事項(xiàng)(sh236。xi224。ng)變更是指經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址〔包括增減倉(cāng)庫(kù)〕、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更。〞 2004年4月1日、6號(hào)令,第十六頁(yè)，共八十頁(yè)。,法律責(zé)任(fǎ lǜ z233。 r232。n),?藥品管理法實(shí)施條例?第74條規(guī)定：“藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)辦理變更登記手續(xù)而未辦理的，由原發(fā)證部門(mén)給予警告，責(zé)令限期補(bǔ)辦變更登記手續(xù)；逾期不補(bǔ)辦的，宣布其?藥品生產(chǎn)許可證?、?藥品經(jīng)營(yíng)許可證?和?醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑(zh236。j236。)許可證?無(wú)效；仍從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，依照?藥品管理法?第七十三條的規(guī)定給予處分。〞,第十七頁(yè)，共八十頁(yè)。,思考(sīkǎo),對(duì)?條例(ti225
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