藥品監(jiān)管實踐中的若干問題(文件)
【正文】 接觸藥品的包裝材料和容器(r243。)直接接觸藥品包材的問題,第52條 直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合(f)保障人體健康、平安的標準，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時一并審批。 fǎ)本意：,是針對較長期(ch225。ng)企業(yè)的購銷記錄,?藥品管理法?第18條： 藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實完整的購銷記錄。,分析(fēnxī)點：,藥品經(jīng)營企業(yè)包含：零售藥店、 批發(fā)公司 購銷記錄：包含購進和售出〔銷售〕 記錄內(nèi)容：藥品通用名稱(m237。nsh237。 上述處分跨度大 ，操作性差。)中：,第79條 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床平安性評價研究機構、藥物臨床試驗機構未按照規(guī)定實施?藥品生產(chǎn)質量管理標準?、?藥品經(jīng)營質量管理標準?、藥物非臨床研究質量管理標準、藥物臨床試驗質量管理標準的，給予警告，責令限期改正(gǎizh232。,筆者(bǐzhě)認為：,建議有關部門客觀分析我國零售狀況，提出符合實際的解決方法：根據(jù)所銷售藥品(y224。tā)不符合藥品標準規(guī)定的。d236。,對醫(yī)療機構的要求(yāoqi,第六十頁，共八十頁。nsh236。shōu)違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收(m242。nt237。)行政許可,企業(yè)生產(chǎn)〔經(jīng)營〕藥品資格 品種(pǐnzhǒng)許可： 新藥、仿制藥、進口藥 〔技術標準、門檻問題〕,第六十四頁，共八十頁。,政處分種類(zhǒngl232。這是羈束性的規(guī)定，在選擇處分種類上，執(zhí)法者沒有自由裁量權，即5種或6種處分要同時運用，缺一不可。nɡ chǔ f225。,問題(w232。,1關于無過錯銷售(xiāosh242。uxiāo)記錄 建立并執(zhí)行藥品保管制度 藥品入庫和出庫必須執(zhí)行檢查制度,第七十頁，共八十頁。nɡ w233。y242。 違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的，不予行政處分。 減輕：在法定的處分幅度最低限以下適 用行政處分。ngj249。tā)法，也即其他(q237。opǐn)管理法?與?產(chǎn)品質量法?的關系,藥品是特殊的產(chǎn)品，就藥品質量而言，上述(sh224。,第七十六頁，共八十頁。,第七十七頁，共八十頁。li224。ir243。n233。第78條 對假藥、劣藥的處分通知，必須載明藥品檢驗機構的質量檢驗結果。,。對當事人的同一個違法行為，不得給予兩次以上罰款的行政處分。〔六〕所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。特指國務院制定的標準性文件的總稱。,THANKS 邵蓉 06.4,第七十九頁，共八十頁。hu236。 y236。)兩法應該是特別與一般的關系，理論上不應該出現(xiàn)沖突，在法律適用上特別法應優(yōu)于一般法的規(guī)定，但當特別法沒有規(guī)定時，應該適用一般法。 這是認識上的誤區(qū),第七十五頁，共八十頁。,2關于(guāny,關于(guāny,從輕、減輕(jiǎnqīng)處分與從重處分,從輕：在法定的處分方式與處分幅度內(nèi)， 選擇(xuǎnz233。p242。 〔同一個違法行為：同一性質的一個違法行為、不同性質的一個違法行為〕,第七十一頁，共八十頁。)“一事不兩罰〞,行政處分法24條： 對當事人的同一個違法行為(w233。 其他 購銷(g242。)分析：,?藥品管理法實施條例?：行政法規(guī) 效力層級低于法律(fǎlǜ) 盡管?藥品管理法實施條例?81條的規(guī)定更加合理〔人性化〕，但卻因違反效力等級規(guī)那么，實際上變通了法律規(guī)定。ng)企業(yè)、醫(yī)療機構未違反?藥品管理法?和本條例的有關規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應當沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得；但是，可以免除其他行政處分。,行政處分(x237。xiāo)藥品批準證明文件、撤消?藥品生產(chǎn)許可證?、?藥品經(jīng)營許可證?或者?醫(yī)療機構制劑許可證?；構成犯罪的，依法追究刑事責任,第六十六頁，共八十頁。i)選擇問題,?藥品管理法?第74條規(guī)定： 生產(chǎn)(shēngchǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)(shēngchǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)(shēngchǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴重的，撤消?藥品生產(chǎn)(shēngchǎn)許可證?、?藥品經(jīng)營許可證?或者?醫(yī)療機構制劑許可證?；構成犯罪的，依法追究刑事責任。tā)組織與 法人,第六十三頁，共八十頁。,第六十二頁，共八十頁。,第六十一頁，共八十頁。n hu242。ngch225。 藥品入庫和出庫必須執(zhí)行檢查制度。,對經(jīng)營(jīngy237。,1關于藥品(y224。ng)的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，撤消?藥品生產(chǎn)許可證?、?藥品經(jīng)營許可證?和藥物臨床試驗機構的資格。,現(xiàn)實(xi224。l236。,第五十四頁，共八十頁。)、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購〔銷〕貨單位、購〔銷〕貨數(shù)量、購銷價格、購〔銷〕貨日期及國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。,第五十二頁，共八十頁。,第五十一頁，共八十頁。)藥用要求，符合(f)未經(jīng)批準的；,第五十頁，
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