藥品監(jiān)管實踐中的若干問題(存儲版)
【正文】 ：行政法規(guī) 效力層級低于法律(fǎlǜ) 盡管?藥品管理法實施條例?81條的規(guī)定更加合理〔人性化〕，但卻因違反效力等級規(guī)那么，實際上變通了法律規(guī)定。)“一事不兩罰〞,行政處分法24條： 對當(dāng)事人的同一個違法行為(w233。p242。,關(guān)于(guāny 這是認(rèn)識上的誤區(qū),第七十五頁，共八十頁。 y236。,THANKS 邵蓉 06.4,第七十九頁，共八十頁。〔六〕所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。,。n233。li224。,第七十六頁，共八十頁。tā)法，也即其他(q237。 減輕：在法定的處分幅度最低限以下適 用行政處分。y242。uxiāo)記錄 建立并執(zhí)行藥品保管制度 藥品入庫和出庫必須執(zhí)行檢查制度,第七十頁，共八十頁。,問題(w232。這是羈束性的規(guī)定，在選擇處分種類上，執(zhí)法者沒有自由裁量權(quán)，即5種或6種處分要同時運用，缺一不可。)行政許可,企業(yè)生產(chǎn)〔經(jīng)營〕藥品資格 品種(pǐnzhǒng)許可： 新藥、仿制藥、進口藥 〔技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、門檻問題〕,第六十四頁，共八十頁。shōu)違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收(m242。,第六十頁，共八十頁。d236。,筆者(bǐzhě)認(rèn)為：,建議有關(guān)部門客觀分析我國零售狀況，提出符合實際的解決方法：根據(jù)所銷售藥品(y224。 上述處分跨度大 ，操作性差。,分析(fēnxī)點：,藥品經(jīng)營企業(yè)包含：零售藥店、 批發(fā)公司 購銷記錄：包含購進和售出〔銷售〕 記錄內(nèi)容：藥品通用名稱(m237。 fǎ)本意：,是針對較長期(ch225。)直接接觸藥品包材的問題,第52條 直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合(fnɡ)或者更改生產(chǎn)批號的；,第四十八頁，共八十頁。)藥品有效期,第49條 第3款第1項： 有以下(xi224。)情形之一的藥品，按假藥論處： 〔六〕所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。nt237。,問題(w232。,立法(l236。ilǜ)統(tǒng)計 民事責(zé)任與行政責(zé)任 “僅對送檢品負責(zé)〞的法律意義,第三十六頁，共八十頁。ochōng)此種藥品的。)依據(jù)：,?藥品管理法?第49條第3款第6項： 有以下情形之一的藥品，按劣藥論處： 〔六〕其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須(b236。,藥品標(biāo)準(zhǔn)(biāozhǔn)與假劣藥界定,?藥品管理法?第32條： 藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。,關(guān)于(guānyng xing)之一的藥品，按劣藥論處： 〔一〕未標(biāo)明有效期或者更改有效期的； 〔二〕不注明或者更改生產(chǎn)批號的； 〔三〕超過有效期的； 〔四〕直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的； 〔五〕擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及 輔料的； 〔六〕其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。 有以下情形之一的，為假藥： 〔一〕藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的； 〔二〕以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。,依法行政三大(sān d224。罰款(f225。ngzh232。,思考(sīkǎo),對?條例(ti225。ng)變更是指經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址〔包括增減倉庫〕、企業(yè)法定代表人或負責(zé)人以及質(zhì)量負責(zé)人的變更。,?藥品經(jīng)營(jīngy237。,法律責(zé)任(fǎ lǜ z233。)經(jīng)營藥品的定性,原SDA7號令21條相關(guān)內(nèi)容效力(xi224。o)：自然人、法人、其他社會組織 被告：行政機關(guān) 舉證責(zé)任倒置原那么 舉證時間的限制 判案依據(jù)：法律、法規(guī) 參照依據(jù)：規(guī)章,第十頁，共八十頁。o l236。,國務(wù)院各部委,是國務(wù)院的工作部門，部委的設(shè)立經(jīng)總理提出，由全國人民代表大會決定，在全國人民代表大會閉會期間，由全國人大常委會決定。d236。藥品監(jiān)管(jiānguǎn)實踐中的假設(shè)干問題,中國(zhōnɡ ɡu243。ng)法規(guī),特指國務(wù)院制定(zh236。ng)規(guī)章,部門規(guī)章 國務(wù)院各部門在其權(quán)限內(nèi)制定的標(biāo)準(zhǔn)性文件 地方規(guī)章 地方政府制定的標(biāo)準(zhǔn)性文件 地方級別：省級、省級政府所在地的市、 國務(wù)院批準(zhǔn)(pī zhǔn)的較大的市,第六頁，共八十頁。,效力(xi224。ng224。nɡ fānɡ sh236。有以下情況之一的，按無證經(jīng)營處理： 〔二〕非處方藥經(jīng)營單位經(jīng)營處方藥或其他超經(jīng)營范圍經(jīng)營的；〞，,第十三頁，共八十頁。〞,第十五頁，共八十頁。xi224。〞,第十七頁，共八十頁。n)法定,行政(x237。 kuǎn)的行政處分。) 行政行為應(yīng)建立在正當(dāng)考慮的根底上 行政行為的內(nèi)容應(yīng)符合情理,第二十三頁，共八十頁。nɡ)之假藥,第48條 禁止生產(chǎn)〔包括配制，下同〕、銷售假藥。 有以下情形(q237。,第二十八頁，共八十頁。,第三十頁，共八十頁。xū)完整準(zhǔn)確。ngqu232。ochōng)藥品或者以他種藥品冒充(m224。n)中的最低檢測量,批產(chǎn)品質(zhì)量 產(chǎn)品質(zhì)量 概率(g224。zhě)依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；,第三十八頁，共八十頁。,第四十頁，共八十頁。,問題(w232。li232。,關(guān)于(guā
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