【正文】 使都要依據(jù)(yīj249。,第二十二頁，共八十頁。,假、劣藥界定(ji232。,藥品標(biāo)準(zhǔn)(biāozhǔn)與假劣藥界定,第48條第2款第1項(xiàng)： 有以下情形之一的，為假藥： 〔一〕藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符(b249。xū)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須(b236。og224。,第三十九頁，共八十頁。n mi224。,關(guān)于藥品(y224。h233。,現(xiàn)實(shí)(xi224。opǐn)的儲(chǔ)藏條件,第49條 第3款第6項(xiàng)： 有以下情形之一的藥品，按劣藥論處： 〔六〕其他(q237。)渠道：,第34條 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品；但是(d224。,第六十五頁，共八十頁。,第六十九頁，共八十頁。)有違法行為的； 〔三〕配合行政機(jī)關(guān)查處違法行為有立功表現(xiàn)的； 〔四〕其他依法從輕或者減輕行政處分的。,?藥品(y224。,內(nèi)容(n232。THANKS,第八十頁，共八十頁。)開展,法定職責(zé)：保證藥品的平安性、有效性 質(zhì)量(zh236。)特別法與一般法,有些藥品監(jiān)督部門〔機(jī)構(gòu)〕認(rèn)為執(zhí)法實(shí)踐中應(yīng)當(dāng)遵守、執(zhí)行的是藥品管理法律、法規(guī)、規(guī)章，無須依據(jù)其他(q237。,1法的適用(sh236。,第六十八頁，共八十頁。,1關(guān)于(guānyo)、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。,第五十六頁，共八十頁。,第五十三頁，共八十頁。,關(guān)于(guāny,關(guān)于(guāny,問題(w232。zhě)依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；,第三十八頁，共八十頁。ochōng)藥品或者以他種藥品冒充(m224。xū)完整準(zhǔn)確。,第二十八頁，共八十頁。nɡ)之假藥,第48條 禁止生產(chǎn)〔包括配制，下同〕、銷售假藥。 kuǎn)的行政處分。〞,第十七頁，共八十頁。〞,第十五頁，共八十頁。nɡ fānɡ sh236。,效力(xi224。ng)法規(guī),特指國(guó)務(wù)院制定(zh236。d236。o l236。)經(jīng)營(yíng)藥品的定性,原SDA7號(hào)令21條相關(guān)內(nèi)容效力(xi224。,?藥品經(jīng)營(yíng)(jīngy237。,思考(sīkǎo),對(duì)?條例(ti225。罰款(f225。 有以下情形之一的，為假藥： 〔一〕藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的； 〔二〕以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。,關(guān)于(guāny藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須(b236。ochōng)此種藥品的。,立法(l236。nt237。)藥品有效期,第49條 第3款第1項(xiàng)： 有以下(xi224。)直接接觸藥品包材的問題,第52條 直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合(f,分析(fēnxī)點(diǎn)：,藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)包含：零售藥店、 批發(fā)公司 購(gòu)銷記錄：包含購(gòu)進(jìn)和售出〔銷售〕 記錄內(nèi)容：藥品通用名稱(m237。,筆者(bǐzhě)認(rèn)為：,建議有關(guān)部門客觀分析我國(guó)零售狀況，提出符合實(shí)際的解決方法：根據(jù)所銷售藥品(y224。,第六十頁，共八十頁。)行政許可,企業(yè)生產(chǎn)〔經(jīng)營(yíng)〕藥品資格 品種(pǐnzhǒng)許可： 新藥、仿制藥、進(jìn)口藥 〔技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、門檻問題〕,第六十四頁，共八十頁。,問題(w232。y242。tā)法，也即其他(q237。li224。,。,THANKS 邵蓉 06.4,第七十九頁，共八十頁。 這是認(rèn)識(shí)上的誤區(qū),第七十五頁，共八十頁。p242。)分析：,?藥品管理法實(shí)施條例?：行政法規(guī) 效力層級(jí)低于法律(fǎlǜ) 盡管?藥品管理法實(shí)施條例?81條的規(guī)定更加合理〔人性化〕，但卻因違反效力等級(jí)規(guī)那么，實(shí)際上變通了法律規(guī)定。i)選擇問題,?藥品管理法?第74條規(guī)定： 生產(chǎn)(shēngchǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)(shēngchǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)(shēngchǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，撤消?藥品生產(chǎn)(shēngchǎn)許可證?、?藥品經(jīng)營(yíng)許可證?或者?醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證?；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。n hu242。,1關(guān)于藥品(y224。,第五十四頁，共八十頁。)藥用要求，符合(f)情形之一的藥品，按劣藥論處： 〔一〕未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；,第四十六頁，共八十頁。u hu224。)銷售的藥品； 〔三〕國(guó)務(wù)院規(guī)定的其他藥品。,非藥的藥檢報(bào)告(b224。 中藥飲片必須(b236。,第二十九頁，共八十頁。,第二十六頁，共八十頁。 國(guó)務(wù)院可以授權(quán)具有行政處分權(quán)的直屬機(jī)構(gòu)依照本條第一款、第二款規(guī)定，規(guī)定行政處分。)?74條：,第十八頁，共八十頁。xi224。)的思考 ?藥品管理法實(shí)施條例? SFDA6號(hào)令 ?行政許可法?,第十二頁，共八十頁。ngzh232。,地方性法規(guī)(fǎguī),地方權(quán)力機(jī)關(guān)制定(zh236。,行政(x237。國(guó)務(wù)院直屬機(jī)構(gòu)由國(guó)務(wù)院根據(jù)工作需要和精簡(jiǎn)(jīngjiǎn)的原那么設(shè)立，無需全國(guó)人大或全國(guó)人大常委會(huì)批準(zhǔn)。,第十一頁，共八十頁。,?藥品(y224。j236。)法定,行政處分設(shè)定： 部門規(guī)章可以在法律、行政法規(guī)規(guī)定的給予