藥品監(jiān)管實(shí)踐中的若干問題-文庫吧
2025-10-21 04:06 本頁面
【正文】 。ol236。)?74條：,第十八頁，共八十頁。,二、行政法三大根本(jīběn)原那么,行政合法性原那么： 行政職權(quán)法定：任何行政職權(quán)都必須基于法律的授予才能存在 任何行政職權(quán)的行使都要依據(jù)(yīj249。)法律、遵守法律 行政職權(quán)的授予、委托及其運(yùn)用都必須具有法律依據(jù)、符合法律要旨 程序合法與實(shí)體合法： 程序正義與實(shí)體正義問題,第十九頁，共八十頁。,職權(quán)(zh237。qu225。n)法定,行政(x237。ngzh232。ng)主體： 是指享有行政職權(quán)，能以自己的名義行使國家行政職權(quán)，作出影響行政相對(duì)人權(quán)利義務(wù)的行政行為，并能由其本身對(duì)外承擔(dān)行政法律責(zé)任的組織。,第二十頁，共八十頁。,許可(xǔkě)法定：,不能設(shè)定行政許可： 部門規(guī)章：國務(wù)院所屬部委等制定 省會(huì)城市市政府及國務(wù)院批準(zhǔn)(pī zhǔn)的較大市的市政府制定的地方性規(guī)章 其他標(biāo)準(zhǔn)性文件,第二十一頁，共八十頁。,處分(chǔf225。)法定,行政處分設(shè)定： 部門規(guī)章可以在法律、行政法規(guī)規(guī)定的給予行政處分的行為、種類和幅度的范圍內(nèi)作出具體規(guī)定。尚未制定法律、行政法規(guī)的，前款規(guī)定的國務(wù)院部、委員會(huì)制定的規(guī)章對(duì)違反行政管理秩序的行為，可以設(shè)定警告或者一定數(shù)量罰款(f225。 kuǎn)的行政處分。罰款(f225。 kuǎn)的限額由國務(wù)院規(guī)定。 國務(wù)院可以授權(quán)具有行政處分權(quán)的直屬機(jī)構(gòu)依照本條第一款、第二款規(guī)定，規(guī)定行政處分。,第二十二頁，共八十頁。,依法行政三大(sān d224。)原那么,行政合理性原那么 ： 行政決定內(nèi)容要客觀、適度、符合理性 行政行為的動(dòng)因應(yīng)符合行政目的(m249。d236。) 行政行為應(yīng)建立在正當(dāng)考慮的根底上 行政行為的內(nèi)容應(yīng)符合情理,第二十三頁，共八十頁。,依法行政三大(sān d224。)原那么,行政應(yīng)急性原那么(yu225。nz233。)： 前提：特殊的緊急狀況下 目的：國家平安、社會(huì)秩序或公共利益 手段：沒有法律依據(jù)或與一般性法律相抵觸的 要求：必須存在明確無誤的緊急危險(xiǎn) 由法定的有權(quán)機(jī)關(guān)或依法接受委托的其他機(jī)關(guān)、組織 依照有關(guān)法律規(guī)定的特別程序 緊急措施應(yīng)該適當(dāng),第二十四頁，共八十頁。,三、藥品監(jiān)督執(zhí)法過程中 亟待解決的法律(fǎlǜ)適用問題,第二十五頁，共八十頁。,假、劣藥界定(ji232。 d236。nɡ)之假藥,第48條 禁止生產(chǎn)〔包括配制，下同〕、銷售假藥。 有以下情形之一的，為假藥： 〔一〕藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的； 〔二〕以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。 有以下情形之一的藥品，按假藥論處： 〔一〕國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的； 〔二〕依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本 法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的； 〔三〕變質(zhì)的； 〔四〕被污染(wūrǎn)的； 〔五〕使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的； 〔六〕所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。,第二十六頁，共八十頁。,假、劣藥界定(ji232。 d236。nɡ)之劣藥,第49條 禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。 藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。 有以下情形(q237。ng xing)之一的藥品，按劣藥論處： 〔一〕未標(biāo)明有效期或者更改有效期的； 〔二〕不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的； 〔三〕超過有效期的； 〔四〕直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的； 〔五〕擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及 輔料的； 〔六〕其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。,第二十七頁，共八十頁。,關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用(shǐy242。ng)假劣藥規(guī)定,第48條 第1款： 禁止生產(chǎn)〔包括配制(p232。izh236。)，下同〕、銷售假藥。 第49條 第1款： 禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。,第二十八頁，共八十頁。,關(guān)于(guāny)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假劣藥：,?條例?第68條： 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假藥、劣藥的，依照?藥品管理法?第七十四條、第七十五條的規(guī)定給予(jǐyǔ)處分。,第二十九頁，共八十頁。,藥品標(biāo)準(zhǔn)(biāozhǔn)與假劣藥界定,第48條第2款第1項(xiàng)： 有以下情形之一的，為假藥： 〔一〕藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符(b249。f)的。 第49條第2款： 藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的， 為劣藥。,第三十頁，共八十頁。,藥品標(biāo)準(zhǔn)(biāozhǔn)與假劣藥界定,?藥品管理法?第32條： 藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。中藥飲片依照本法第十條第二款的規(guī)定(guīd236。ng)執(zhí)行。 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的?中華人民共和國藥典?和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。,第三十一頁，共八十頁。,第10條 除中藥飲片的炮制外，藥品必須(b236。xū)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須(b236。xū)完整準(zhǔn)確。藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須(b236。xū)報(bào)原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)。 中藥飲片必須(b236。xū)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須(b236。xū)按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)
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