藥品監(jiān)管實踐中的若干問題(編輯修改稿)
2024-11-04 04:06 本頁面
【文章內容簡介】 督管理部門制定的炮制標準炮制。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制標準應當報國務院藥品監(jiān)督管理部門備案,第三十二頁，共八十頁。,正確(zh232。ngqu232。)依據：,?藥品管理法?第49條第3款第6項： 有以下情形之一的藥品，按劣藥論處： 〔六〕其他不符合藥品標準規(guī)定的。 ?實施條例?第71條： 生產沒有國家藥品標準的中藥飲片，不符合省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制(p225。o zh236。)標準的；醫(yī)療機構不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準的標準配制制劑的，依照?藥品管理法?第七十五條的規(guī)定給予處分。,第三十三頁，共八十頁。,關于非藥冒充(m224。ochōng)藥品,第48條 第2款第2項： 有以下情形之一的，為假藥： 〔二〕以非藥品冒充(m224。ochōng)藥品或者以他種藥品冒充(m224。ochōng)此種藥品的。,第三十四頁，共八十頁。,非藥的藥檢報告(b224。og224。o)？,第78條 對假藥、劣藥的處分通知，必須載明藥品檢驗機構的質量檢驗結果；但是，本法第四十八條第三款第〔一〕、〔二〕、〔五〕、〔六〕項和第四十九條第三款規(guī)定(guīd236。ng)的情形除外 .,第三十五頁，共八十頁。,藥品檢驗(jiǎny224。n)中的最低檢測量,批產品質量 產品質量 概率(g224。ilǜ)統(tǒng)計 民事責任與行政責任 “僅對送檢品負責〞的法律意義,第三十六頁，共八十頁。,以他藥冒充(m224。ochōng)此藥,第48條第2款第2項： 有以下情形(q237。ng xing)之一的，為假藥： 〔二〕以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。,第三十七頁，共八十頁。,關于(guāny)未經檢驗即銷售的,第48條 第3款第2項： 有以下情形之一的藥品，按假藥論處： 〔二〕依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者(hu242。zhě)依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的；,第三十八頁，共八十頁。,立法(l236。 fǎ)本意：,第41條規(guī)定的強制檢驗情形： 國務院藥品監(jiān)督管理部門對以下藥品在銷售前或者進口時，指定藥品檢驗機構進行檢驗；檢驗不合格的，不得銷售或者進口： 〔一〕國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品； 〔二〕首次在中國(zhōnɡ ɡu243。)銷售的藥品； 〔三〕國務院規(guī)定的其他藥品。,第三十九頁，共八十頁。,藥品(y224。opǐn)未經企業(yè)自檢即出廠,?藥品管理法?第12條： 藥品生產企業(yè)必須對其生產的藥品進行質量檢驗；不符合國家藥品標準或者(hu242。zhě)不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制標準炮制的，不得出廠。,第四十頁，共八十頁。,問題(w232。nt237。)分析：,藥品生產企業(yè)未經檢驗即投放市場的藥品，能否適用第48條的規(guī)定將其定性為假藥呢？ 法定檢驗與自檢(z236。 jiǎn)的效力問題,第四十一頁，共八十頁。,關于醫(yī)藥行業(yè)的“洗錢(xǐ qi225。n)〞現象,第48條 第3款第5項： 有以下情形之一的藥品(y224。opǐn)，按假藥論處： 〔五〕使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的；,第四十二頁，共八十頁。,問題(w232。nt237。)提出：,生產廠改頭換面(gǎi t243。u hu224。n mi224。n)、重新貼簽 受檢產品經檢測合格 法律適用問題,第四十三頁，共八十頁。,功能主治超出規(guī)定(guīd236。ng)范圍,第48條 第3款第6項： 有以下(xi224。li232。)情形之一的藥品，按假藥論處： 〔六〕所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。,第四十四頁，共八十頁。,問題(w232。nt237。)提出,“所標明〞的含義 超出范圍 臨床中擴大(ku242。d224。)適應癥的法律界定 違法廣告與假劣藥界定,第四十五頁，共八十頁。,關于(guāny)藥品有效期,第49條 第3款第1項： 有以下(xi224。li232。)情形之一的藥品，按劣藥論處： 〔一〕未標明有效期或者更改有效期的；,第四十六頁，共八十頁。,關于藥品(y224。opǐn)效期：2000版藥典附件,藥典收載的各品種(pǐnzhǒng)藥品有效期系國家對 該品種有效期的最低要求,第四十七頁，共八十頁。,關于生產批號(pī h224。o)標注,第49條 第3款第2項： 有以下情形之一的藥品，按劣藥論處： 〔二〕不注明(zh249。 m237。nɡ)或者更改生產批號的；,第四十八頁，共八十頁。,生產(shēngchǎn)批號加注,標準性 防竄貨〔加注數碼(sh249。mǎ)或色標等〕 作用,第四十九頁，共八十頁。,直接接觸(jiēch249。)包材問題,?藥品管理法?第49條第3款第4項： 有以下情形之一的藥品，按劣藥論處：〔四〕直接接觸藥品的包裝材料和容器(r243。ngq236。)未經批準的；,第五十頁，共八十頁。,關于(guāny)直接接觸藥品包材的問題,第52條 直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合(fh2
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