藥品檢驗(yàn)基礎(chǔ)知識(shí)簡(jiǎn)介(已修改)
2025-10-30 03:52 本頁(yè)面
【正文】 重點(diǎn)介紹(ji232。sh224。o)內(nèi)容,一、藥品常規(guī)檢驗(yàn)中應(yīng)注意的問題 二、標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、試劑(sh236。j236。)、試液 配制及管理,第一頁(yè)，共六十頁(yè)。,常規(guī)檢驗(yàn)中應(yīng)注意(zh249。 y236。)的問題,正確采用檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)重要性 1. 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的概念 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是指依照(yīzh224。o)藥品管理法律法規(guī)制定的用以檢測(cè)藥品是否符合質(zhì)量要求的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。,第二頁(yè)，共六十頁(yè)。,常規(guī)檢驗(yàn)(jiǎny224。n)中應(yīng)注意的問題,2.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的分類 ?中華人民共和國(guó)藥典?〔簡(jiǎn)稱?中國(guó)藥典?〕及其增補(bǔ)本； 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)(biāozhǔn)[包括國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)批件，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂件或〔修訂〕公布件等所附的藥品標(biāo)準(zhǔn)]；,第三頁(yè)，共六十頁(yè)。,常規(guī)檢驗(yàn)中應(yīng)注意(zh249。 y236。)的問題,衛(wèi)生部部頒標(biāo)準(zhǔn)； 藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)； 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品檢驗(yàn)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)工程批準(zhǔn)件等； 省級(jí)中藥材標(biāo)準(zhǔn)； 省級(jí)中藥飲片炮制(p225。o zh236。)標(biāo)準(zhǔn)； 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)等。,第四頁(yè)，共六十頁(yè)。,常規(guī)檢驗(yàn)中應(yīng)注意(zh249。 y236。)的問題,3.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)采用原那么 除特殊原因外，要按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)行有效版本執(zhí)行。即按照國(guó)家(gu243。jiā)藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的國(guó)家(gu243。jiā)食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)批件、國(guó)家(gu243。jiā)藥品標(biāo)準(zhǔn)公布件、修訂件或〔修訂〕公布件等所附的藥品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。,第五頁(yè)，共六十頁(yè)。,常規(guī)檢驗(yàn)中應(yīng)注意(zh249。 y236。)的問題,實(shí)驗(yàn)操作和結(jié)果判斷必須嚴(yán)格按所規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行 注意(zh249。 y236。)標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行日期,第六頁(yè)，共六十頁(yè)。,常規(guī)檢驗(yàn)(jiǎny224。n)中應(yīng)注意的問題,1.[性狀] 該項(xiàng)內(nèi)容為藥品的外觀描述及某些物理常數(shù)，通常(tōngch225。ng)包括熔點(diǎn)、吸收系數(shù)、溶解度等。 注意：〔1〕該項(xiàng)檢查中，除觀察樣品外觀與標(biāo)準(zhǔn)中描述的是否一致外，還應(yīng)檢查該制劑是否符合藥典附錄制劑通那么項(xiàng)下的有關(guān)規(guī)定。,第七頁(yè)，共六十頁(yè)。,常規(guī)檢驗(yàn)(jiǎny224。n)中應(yīng)注意的問題,〔2〕熔點(diǎn)(r243。ngdiǎn)測(cè)定 注意國(guó)內(nèi)外藥典結(jié)果判斷方法不同，?中國(guó)藥典?觀察初熔和全熔，而英國(guó)藥典僅觀察出現(xiàn)半月面時(shí)的一個(gè)點(diǎn)。,第八頁(yè)，共六十頁(yè)。,常規(guī)(ch225。ngguī)檢驗(yàn)中應(yīng)注意的問題,〔2〕熔點(diǎn)(r243。ngdiǎn)測(cè)定 樣品要枯燥，研細(xì)，觀察時(shí)要注意初熔是觀察到明顯液滴，出汗、發(fā)毛、收縮均不算。 溫度計(jì)要經(jīng)過校正，樣品測(cè)定結(jié)果要加上校正值。,第九頁(yè)，共六十頁(yè)。,常規(guī)檢驗(yàn)中應(yīng)注意(zh249。 y236。)的問題,〔3〕吸收系數(shù)測(cè)定 注意(zh249。 y236。)稱取樣品量不宜過少，至少20mg。應(yīng)使用十萬分之一天平稱取。要注意按枯燥品計(jì)算。 〔4〕溶解度 國(guó)內(nèi)外藥典凡例均規(guī)定作為參考工程，不作為法定工程。,第十頁(yè)，共六十頁(yè)。,常規(guī)(ch225。ngguī)檢驗(yàn)中應(yīng)注意的問題,〔5〕比旋度、折光率 特別(t232。bi233。)注意溫度的控制。,第十一頁(yè)，共六十頁(yè)。,常規(guī)(ch225。ngguī)檢驗(yàn)中應(yīng)注意的問題,2.[鑒別] 一般(yībān)只測(cè)定一份。按規(guī)定逐條逐項(xiàng)進(jìn)行檢驗(yàn)，不得省略。如確有原因，不能全做，那么應(yīng)選擇靈敏度高，專屬性強(qiáng)的反響。,第十二頁(yè)，共六十頁(yè)。,常規(guī)檢驗(yàn)中應(yīng)注意(zh249。 y236。)的問題,2.[鑒別] 對(duì)于原料藥應(yīng)選擇紅外光譜法，制劑(zh236。j236。)選擇TLC法專屬性最強(qiáng)。也可通過HPLC法鑒別。 當(dāng)遇到觀察到的現(xiàn)象與標(biāo)準(zhǔn)描寫的不太一
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