藥物檢驗基礎(chǔ)知識全(已修改)
2025-06-07 18:21 本頁面
【正文】 藥物分析專業(yè)教研室 YAOWU JIANYAN JISHU 第二章 藥物檢驗基礎(chǔ)知識 模塊一 概論 第一節(jié) 藥物檢驗工作的機(jī)構(gòu)和基本程序 ? 一、藥物檢驗工作的機(jī)構(gòu) ? 法定機(jī)構(gòu)： ? 國家藥品食品監(jiān)督管理局 ? 省、市、自治區(qū)藥品檢驗所 ? 非法定機(jī)構(gòu)： QA， QC 藥物分析專業(yè)教研室 YAOWU JIANYAN JISHU 第二章 藥物檢驗基礎(chǔ)知識 模塊一 概論 二、藥物檢驗工作的基本程序 ? 取樣 、 外觀性狀觀測 、 鑒別 、 檢查 和 含量測定 ，并寫出檢驗結(jié)果和 檢驗報告書 。 ? ：代表性 ? 確認(rèn)無誤：品名，批號，數(shù)量，及包裝 ? 取樣量 ? 取樣記錄 ? 3倍化驗量 藥物分析專業(yè)教研室 YAOWU JIANYAN JISHU 第二章 藥物檢驗基礎(chǔ)知識 模塊一 概論 ? 2. 性狀觀測：外觀、顏色、嗅和味、溶解度，并測定物理常數(shù)。不僅對藥品具有鑒別意義，而且也反映藥品的純度。 藥物分析專業(yè)教研室 YAOWU JIANYAN JISHU 第二章 藥物檢驗基礎(chǔ)知識 模塊一 概論 3．鑒別 ? 鑒別是根據(jù)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中鑒別項下的規(guī)定的試驗方法，逐相檢驗，結(jié)合性狀觀測結(jié)果對藥物及其制劑的真?zhèn)芜M(jìn)行判斷。 ? 鑒別的目的是判斷已知藥物的真?zhèn)巍? 藥物分析專業(yè)教研室 YAOWU JIANYAN JISHU 第二章 藥物檢驗基礎(chǔ)知識 模塊一 概論 4．檢查 ? 包括有效性、均一性、純度要求及安全性四個方面。 ? 純度要求即藥物的雜質(zhì)檢查，指的是對藥品在生產(chǎn)過程或貯存過程中可能引入的一些雜質(zhì)進(jìn)行限量檢查；常規(guī)的有干燥失重、熾灼殘渣、易炭化物、重金屬、砷鹽、鐵鹽、氯化物、硫酸鹽、溶液澄清度與溶液顏色、殘留溶劑等。本書中主要講述純度檢查。 藥物分析專業(yè)教研室 YAOWU JIANYAN JISHU 第二章 藥物檢驗基礎(chǔ)知識
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